급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 저용량 시타라빈 또는 데시타빈과 병용하는 온반서팁

포함 기준:

1. 질병 상태 및 이전 치료:

   1. 모세포가 >20%인 조직학적으로 확인된 AML
   2. 1b상: 이전 치료 라인이 3개 이하로 질병에 대한 초기 치료 후 재발했거나 불응성이 있는 AML 참가자. 시타라빈 또는 데시타빈으로 사전 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
   3. 2 단계:

   나. 이전 치료 라인이 하나 이하이고 질병에 대한 초기 치료에 불응성이거나 그 후 재발했으며 조혈 세포 이식을 포함하는 재유도 요법의 후보가 아니라고 판단되는 AML 참가자. 이전에 시타라빈 또는 데시타빈을 투여받은 참가자는 제외되지 않습니다.

   또는

   ii. 표준 집중 유도 요법에 부적격하거나 거부한 새로 진단되고 치료되지 않은 AML 참가자

2. 연령 ≥18세
3. ECOG 수행 상태 ≤2
4. 참가자는 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

5. 모든 남성과 여성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후에 효과적인 피임을 시행하는 데 동의해야 합니다.

   1. 성적으로 활동적이고 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
   2. 성적으로 활동적인 남성과 그들의 성 파트너는 피험자 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 관련 AML 또는 급성 전골수성 백혈병(APL)
2. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 12개월 이내의 활동성 악성 종양
3. 스크리닝 당시 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거
4. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≥2.5 x 정상 상한치(ULN)
5. 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(또는 문서화된 길버트 증후군 참가자의 경우 > 3.0mg/dL)
6. 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL
7. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 기타 조절되지 않는 심장 상태 또는 고혈압 또는 대사 상태
8. 지난 12주 동안의 심근경색(치료 시작부터)
9. 스크리닝 당시 휴식 중 좌심실 박출률 <50%
10. 프리데리시아 보정[QTcF] >450밀리초를 사용하는 QT(심전도에서 QRS파 시작부터 T파 끝까지의 간격) 간격. QTcF는 삼중 심전도에서 QTcF의 산술 평균으로 계산해야 합니다. 잠재적으로 교정 가능한 QT 연장 원인(예: 약물, 저칼륨혈증)의 경우, 3중 ECG는 선별 검사 동안 한 번 반복될 수 있으며 그 결과는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
11. 활성 및 조절되지 않는 질병(AML 제외) 또는 치료 의사가 판단한 감염
12. 14일 이내에 원발성 질환에 대한 전신 요법으로 치료(하이드록시우레아 또는 백혈구 조절을 위한 시타라빈 또는 데시타빈의 분리 용량 제외)
13. 해결되지 않을 것으로 예상되고 조사자의 판단에 따라 피험자 참여에 상당한 안전 위험을 초래하지 않는 2등급 독성을 제외한 이전 치료로부터의 2등급 이상의 독성.
14. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 또는 연구에 협력하고 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태가 있는 참가자 또는 결과의 해석.