파킨슨병에서 DNS-7801 대 위약 (PRIORITY)

주요 포함 기준:

• PD 진단을 위한 영국 PD 협회 뇌은행 기준에 의해 정의된 파킨슨병 진단을 받은 피험자.
• ON 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr Staging ≤ 3.
• 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 26.
• 피험자는 현재 레보도파에 대한 반응이 양호해야 하며 최소 4주 동안 안정적인 용량의 레보도파(표준 레보도파 하루 4회 이상 또는 Rytary™(카르비도파 및 레보도파 서방형 캡슐) 하루 3회 이상 투여)를 받아야 합니다. 심사 전).
• 피험자는 깨어 있는 시간에 매일 최소 2시간의 OFF 기간으로 운동 동요를 경험해야 합니다.
• 피험자는 예측 가능한 이른 아침 OFF 기간을 경험해야 합니다.
• 피험자는 실질적으로 정의된 OFF 상태에서 클리닉에 올 수 있어야 합니다.

• 피험자는 가정 PD 일지 교육, 실습 일지 수집 및 기본 일지 기록(파트 B만 해당)에 대해 다음 결과를 달성해야 합니다.

  • 승인된 PD 일기 트레이너/평가자와의 일기 일치 세션(최소 4시간) 동안 대상자는 최소 1회의 OFF 간격을 포함하여 전체 일기 일치의 80% 이상을 달성했습니다.
  • 유효한 2일(즉, 2개의 연속 24시간 기간) 가정 PD 일지(아래 정의됨)를 반환했습니다.
  • 2일 각각에 최소 2시간의 OFF 시간을 나타내는 기준선 방문 이전의 유효한 일기 기록을 반환했습니다.
• 모든 항파킨슨병 약물은 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 수준으로 유지되어야 하는 모노아민 옥시다제-B 억제제를 제외하고 초기 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다. 방문하다.

주요 배제 기준:

• 이차 또는 비정형 파킨슨 증후군의 진단.
• 피험자는 심각한 장애를 일으키는 운동 이상증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 임상적으로 심각한 정신병 또는 환각 또는 정신병 병력이 있습니다.
• PD에 대한 이전 신경외과의 병력.
• 현재 또는 이전에 Duopa/Duodopa에 있습니다.
• 현재 아포모르핀을 사용 중이거나 기준선 이전 30일 이내에 아포모르핀을 투여받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 알코올 관련 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람 5 기준)를 포함하는 물질 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 진단 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문에서 남용 약물(예: 아편제, 카나비노이드, 메타돈, 코카인 및 암페타민[엑스터시 포함])에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
• 조사자 또는 적격성 검토자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 임의의 의학적(급성 또는 만성 통증 포함), 외과 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물 연구.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 것으로 입증된 스크리닝 방문 전 1년 이내에 자살 생각이 있거나 지난 5년 이내에 자살을 시도했습니다.
• 현재 주요 우울 삽화가 있거나 Beck Depression Inventory-II 점수가 > 19인 피험자. 항우울제를 사용하여 우울증 치료를 받는 피험자는 기준선 방문 전 최소 8주 동안 항우울제를 매일 안정적으로 복용한 경우 등록할 수 있습니다.
• 지난 2년 동안 1개월 이상 신경이완제(항정신병 약물)에 노출되었거나 지난 1년 동안 노출된 적이 있는 경우.
• 무작위 배정 전 5년 동안의 모든 악성 종양(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 악성 흑색종의 현재 또는 이전 진단 또는 신체 검사 소견에 근거한 의심스러운 피부 병변의 존재.
• 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 대상자, 여기에는 연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 대상자 또는 임상적으로 심각한 질병이 있거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 비정상적인 신체 검사를 받은 대상자가 포함됩니다. 시험 동안 피험자가 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나
• 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL.
• 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL.
• 응고 매개변수(프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 정규화 비율) 및 조사자의 의견에 따라 피험자에게 유해할 수 있는 범위에 있는 기타 실험실 매개변수.
• 스크리닝 시 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상인 피험자.
• 조절되지 않는 고혈압(예: 2단계 고혈압 - 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg).
• 증상이 있거나 약물 치료가 필요한 기립성 저혈압.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심장 차단이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심근경색, 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전으로 입원.
• 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 부정맥의 임상 검사 또는 ECG에 대한 증거.
• 피험자는 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 연구 기간 동안 금지된 병용 약물, 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제로 알려져 있거나 연구 약물 치료에 금기인 약물의 사용.
• 기준 전 14일 이내 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 자몽 함유 식품 또는 음료의 소비.
• 피험자는 기준선 이전에 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 지난 3개월 동안 연구 약물 또는 의료 기기의 다른 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.