- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306329
DNS-7801 kontra placebo w chorobie Parkinsona (PRIORITY)
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dart NeuroScience, LLC
Dwuczęściowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawek DNS-7801 u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z fluktuacjami motorycznymi
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe, kontrolowane placebo badanie leczenia ambulatoryjnego w grupach równoległych, które wykorzysta standardowe pomiary choroby Parkinsona do oceny wpływu DNS-7801
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z definicją kryteriów banku mózgów brytyjskiego stowarzyszenia PD Society for the Diagnosis of PD.
- Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra ≤ 3 w stanie ON.
- Mini wynik w badaniu stanu psychicznego ≥ 26.
- Pacjenci muszą obecnie wykazywać dobrą odpowiedź na lewodopę i otrzymywać stabilną dawkę lewodopy (co najmniej 4 dawki dziennie standardowej lewodopy lub ≥ 3 dawki dziennie Rytary™ (karbidopa i kapsułki o przedłużonym uwalnianiu lewodopy) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem).
- Pacjenci muszą doświadczać fluktuacji motorycznych z co najmniej 2-godzinnymi okresami WYŁĄCZENIA każdego dnia w czasie czuwania.
- Pacjenci muszą doświadczać przewidywalnych wczesnych porannych okresów WYŁĄCZENIA.
- Pacjenci muszą mieć możliwość przybycia do kliniki w praktycznie zdefiniowanym stanie WYŁĄCZONYM.
Uczestnik musi osiągnąć następujące wyniki w szkoleniu z domowego dziennika PD, zbieraniu dziennika ćwiczeń i zapisach dziennika linii bazowej (TYLKO CZĘŚĆ B):
- Podczas sesji zgodności dziennika z zatwierdzonym trenerem/osobą oceniającą dzienniczek PD (minimum 4 godziny), badany osiągnął co najmniej 80% ogólnej zgodności dziennika, w tym co najmniej 1 przerwę OFF.
- Zwrócił ważny 2-dniowy (tj. 2 kolejne 24-godzinne okresy) dziennik ćwiczeń w domu (zgodnie z definicją poniżej).
- Zwrócone ważne zapisy dziennika poprzedzające Wizytę bazową, które wskazywały co najmniej 2 godziny czasu OFF w każdym z 2 dni.
- Wszystkie leki przeciw parkinsonizmowi muszą być utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy-B, które muszą być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową odwiedzać.
Główne kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie wtórnego lub atypowego zespołu Parkinsona.
- Podmiot ma poważne dyskinezy powodujące niepełnosprawność.
- Podmiot ma klinicznie istotną psychozę lub halucynacje lub historię psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia wcześniejszej neurochirurgii w chorobie Parkinsona.
- Obecnie lub wcześniej na Duopa/Duodopa.
- Obecnie przyjmuje apomorfinę lub otrzymał apomorfinę w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Pacjent ma rozpoznanie lub historię zaburzeń związanych z substancjami (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), w tym zaburzeń związanych z alkoholem (5 kryteriów z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. opiatów, kannabinoidów, metadonu, kokainy i amfetamin [w tym ecstasy]).
- Jakikolwiek stan medyczny (w tym ból ostry lub przewlekły), chirurgiczny lub psychiatryczny, wartość laboratoryjna lub towarzyszące leki, które w opinii badacza lub osoby dokonującej przeglądu kwalifikowalności sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
- Myśli samobójcze w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osoby z aktualnym epizodem dużej depresji lub wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka-II > 19. Osoby otrzymujące leczenie depresji za pomocą leków przeciwdepresyjnych mogą zostać włączone do badania, jeśli przyjmowały stabilną dzienną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Ekspozycja na neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek ekspozycja w ciągu ostatniego roku.
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały pomyślnie wyleczone).
- Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie czerniaka złośliwego lub obecność jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych na podstawie wyników badania fizykalnego.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem lub które cierpią/miały klinicznie istotną chorobę lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania lub wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
- Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl.
- Parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i międzynarodowy współczynnik znormalizowany) oraz inne parametry laboratoryjne, które zdaniem Badacza mieszczą się w zakresie mogącym być szkodliwym dla badanego.
- Pacjenci z transaminazą alaninową lub transaminazą asparaginianową ≥ 3x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie (np. nadciśnienie stopnia 2 – skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
- Niedociśnienie ortostatyczne, które jest objawowe lub wymaga leczenia.
- Pacjenci z blokiem serca, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność podmiotu do udziału w badaniu.
- Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Dowody w badaniu klinicznym lub EKG klinicznie istotnej arytmii, według oceny badacza.
- Uczestnik obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które są zabronione podczas badania, są silnymi lub umiarkowanymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub są przeciwwskazane do leczenia badanym lekiem.
- Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem odniesienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo podawane raz dziennie
|
Eksperymentalny: DNS-7801 (niska dawka)
|
Tabletki DNS-7801 (niska dawka) podawane raz dziennie.
|
Eksperymentalny: DNS-7801 (wysoka dawka)
|
Tabletki DNS-7801 (wysoka dawka) podawane raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część A: Maksymalna zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III w stosunku do okresu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Część B: Zmiana czasu OFF od wartości początkowej do dnia 28 w dzienniczku PD w domu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część A: Bezpieczeństwo DNS-7801 oceniające liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Część A: Wynik w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) oceniany podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Część A: Tolerancja DNS-7801 oceniana na podstawie przerwania leczenia z powodu TEAE [procent osób, które ukończyły] w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Część B: Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Część B: Zmiana czasu włączenia bez kłopotliwej dyskinezy od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu podsumowującym jakość życia choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Część B: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie globalnego klinicznego wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Część B: Bezpieczeństwo DNS-7801 oceniające liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Część B: Wynik w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) oceniany podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Część B: Tolerancja DNS-7801 oceniana na podstawie odstawienia z powodu TEAE [procent osób, które ukończyły]
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNS-7801-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone