パーキンソン病におけるDNS-7801とプラセボの比較 (PRIORITY)

主な包含基準:

• 英国PD協会のPD診断のためのブレインバンク基準によって定義されたパーキンソン病と診断された対象。
• ON 状態の Hoehn and Yahr ステージング ≤ 3 を修正しました。
• ミニ精神状態検査スコア ≥ 26。
• 被験者は現在、レボドパに対して良好な反応を示しており、安定した用量のレボドパ（標準レボドパを1日あたり少なくとも4回投与、またはRytary™（カルビドパおよびレボドパ徐放カプセル）を1日あたり3回以上）を少なくとも4週間投与されている必要があります。上映前）。
• 被験者は、毎日起きている時間に少なくとも 2 時間のオフ期間を設けて運動の変動を経験しなければなりません。
• 被験者は、予測可能な早朝のオフ期間を経験する必要があります。
• 被験者は実質的に定義されたオフ状態で来院できる必要があります。

• 対象は、自宅PD日記トレーニング、練習日記収集、およびベースライン日記記録(パートBのみ)に関して以下の結果を達成していなければなりません:

  • 承認されたPD日記トレーナー/評価者との日記一致セッション中(最低4時間)、被験者は少なくとも1回のOFF間隔を含む全体的な日記一致率が少なくとも80%を達成した。
  • 有効な 2 日間 (つまり、連続 24 時間期間の 2 回) の自宅での PD 練習日記 (以下で定義) が返されました。
  • ベースライン訪問に先立って、2 日間のそれぞれに少なくとも 2 時間のオフ時間を示した有効な日記記録が返されました。
• すべての抗パーキンソン病薬は、最初のスクリーニング来院前に少なくとも 4 週間安定した用量で維持する必要があります。ただし、モノアミンオキシダーゼ B 阻害剤は例外で、スクリーニング前の少なくとも 8 週間は安定したレベルに維持する必要があります。訪問。

主な除外基準:

• 続発性または非定型パーキンソン症候群の診断。
• 被験者は重度の身体障害を伴うジスキネジアを患っています。
• 被験者は臨床的に重大な精神病、幻覚、または過去6か月以内に精神病の病歴を有している。
• 過去にPDに対する脳外科手術を受けた歴がある。
• 現在または以前は Duopa/Duodopa にありました。
• 現在アポモルヒネを服用している、またはベースライン前 30 日以内にアポモルヒネの投与を受けている。
• 被験者は、スクリーニング来院前の 12 か月間に、アルコール関連障害 (精神障害の診断と統計マニュアル 5 基準) を含む物質関連障害 (ニコチンおよびカフェインを除く) の診断または病歴がある。
• 被験者は、乱用薬物（アヘン剤、カンナビノイド、メサドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）など）のスクリーニング来院時に陽性反応を示しました。
• 治験責任医師または適格性審査担当者の判断で、対象者を治験参加に不適当にする、または治験のすべての側面を完了できない可能性があると判断した、医学的（急性または慢性の痛みを含む）、外科的または精神医学的状態、検査値、または併用薬研究。
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることで証明される、スクリーニング訪問前の1年以内の自殺念慮、または過去5年以内の自殺未遂。
• 現在大うつ病エピソードがある、またはBeck Depression Inventory-IIスコアが19以上の被験者。 抗うつ薬によるうつ病の治療を受けている被験者は、ベースライン来院前の少なくとも 8 週間、安定した毎日の抗うつ薬の用量を服用している場合に登録できます。
• 過去2年以内に神経弛緩薬（抗精神病薬）への1か月以上の曝露、または過去1年以内の何らかの曝露。
• -ランダム化前5年間の悪性腫瘍（治療に成功した皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
• 身体検査所見に基づく悪性黒色腫の現在または過去の診断、または疑わしい皮膚病変の存在。
• 何らかの理由で治験責任医師がこの研究に不適切であると判断した被験者。治験責任医師と意思疎通や協力ができない被験者、あるいは臨床的に重大な病気や身体検査の安全性を損なう可能性のある異常な身体検査を患っている被験者が含まれます。治験中の被験者、または研究手順を遵守する被験者の能力に影響を与える
• 血清クレアチニン > 2 mg/dL。
• 総血清ビリルビン > 2 mg/dL。
• 凝固パラメータ（プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間および国際正規化比）および治験責任医師の意見では、被験者に有害である可能性がある範囲にあるその他の検査パラメータ。
• スクリーニング時に正常の上限の3倍以上のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼを有する被験者。
• 制御されていない高血圧（例、ステージ2の高血圧 - 収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）。
• 症状があるか、投薬が必要な起立性低血圧。
• 治験責任医師の意見では、被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した心臓ブロックのある被験者。
• -スクリーニング来院前の12か月以内に心筋梗塞、虚血性心疾患、またはうっ血性心不全による入院。
• 治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な不整脈の臨床検査または ECG 上の証拠。
• 被験者は現在授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
• 研究中に併用が禁止されている薬剤、シトクロム P450 (CYP) 3A4 の強力または中程度の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤、または治験薬による治療が禁忌である薬剤の使用。
• -ベースライン前の14日以内および治験薬の最後の投与後14日間のグレープフルーツを含む食品または飲料の摂取。
• 被験者は現在、治験薬または医療機器の別の研究に参加している、または過去3か月以内、またはベースライン前の治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に参加したことがある。