- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306329
DNS-7801 vs. Placebo vid Parkinsons sjukdom (PRIORITY)
30 januari 2018 uppdaterad av: Dart NeuroScience, LLC
En fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad tvådelad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av att öka doser av DNS-7801 vid patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, tvådelad placebokontrollerad poliklinisk behandlingsstudie med parallella grupper som kommer att använda standardmått för Parkinsons sjukdom för att utvärdera effekten av DNS-7801
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- SC3 Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt definitionen av Storbritanniens PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD.
- Modifierad Hoehn och Yahr Staging ≤ 3 i PÅ-läge.
- Poäng för minitest för mentalt tillstånd ≥ 26.
- Försökspersoner måste för närvarande ha ett bra svar på levodopa och få en stabil dos av levodopa (minst 4 doser per dag av standard levodopa eller ≥ 3 doser per dag av Rytary™ (Carbidopa och levodopa förlängda frisättningskapslar) i minst 4 veckor innan screening).
- Försökspersonerna måste uppleva motoriska fluktuationer med minst 2 timmars AV-perioder varje dag i vaken tid.
- Försökspersonerna måste uppleva förutsägbara FRÅN-perioder tidigt på morgonen.
- Försökspersonerna måste kunna komma till kliniken i det praktiskt definierade OFF-läget.
Försökspersonen måste ha uppnått följande resultat för PD-dagboksträning i hemmet, övningsdagboksinsamling och baslinjedagboksinspelningar (ENDAST DEL B):
- Under en dagboksöverensstämmelse med en godkänd PD-dagbokstränare/bedömare (minst 4 timmar) uppnådde försökspersonen minst 80 % övergripande dagboksöverensstämmelse, inklusive minst 1 OFF-intervall.
- Returnerade en giltig 2-dagars (d.v.s. 2 på varandra följande 24-timmarsperioder) hemdagbok för PD (enligt definitionen nedan).
- Returnerade giltiga dagboksinspelningar före baslinjebesöket som indikerade minst 2 timmars AV-tid på var och en av de 2 dagarna.
- Alla läkemedel mot Parkinson måste hållas i en stabil dos i minst 4 veckor före det första screeningbesöket med undantag för monoaminoxidas-B-hämmare, som måste hållas på en stabil nivå i minst 8 veckor före screeningen besök.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Diagnos av sekundärt eller atypiskt Parkinsons syndrom.
- Personen har svår invalidiserande dyskinesi.
- Personen har kliniskt signifikant psykos eller hallucinationer eller en historia av psykos under de senaste 6 månaderna.
- Historik om tidigare neurokirurgi för PD.
- För närvarande eller tidigare på Duopa/Duodopa.
- För närvarande på apomorfin eller har fått apomorfin inom 30 dagar före utgångspunkten.
- Försökspersonen har en diagnos eller historia av en substansrelaterad störning (exklusive nikotin och koffein), inklusive alkoholrelaterad störning (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 kriterier) under de 12 månaderna före screeningbesöket.
- Försökspersonen har testats positivt vid screeningbesöket för missbruk av droger (t.ex. opiater, cannabinoider, metadon, kokain och amfetamin [inklusive ecstasy]).
- Varje medicinsk (inklusive akut eller kronisk smärta), kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd, laboratorievärde eller samtidig medicinering som, enligt utredarens eller behörighetsgranskarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för studieinträde eller potentiellt oförmögen att slutföra alla aspekter av studien.
- Självmordstankar inom 1 år före screeningbesöket, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 på självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller självmordsförsök under de senaste 5 åren.
- Försökspersoner med en aktuell allvarlig depressiv episod eller en Beck Depression Inventory-II-poäng på > 19. Försökspersoner som får behandling för depression med antidepressiva medel kan inkluderas om de har fått en stabil daglig dos av antidepressivt läkemedel i minst 8 veckor före baslinjebesöket.
- Exponering för neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) i mer än 1 månad under de senaste 2 åren, eller någon exponering under det senaste året.
- Alla maligniteter under de 5 åren före randomiseringen (exklusive basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats framgångsrikt).
- Nuvarande eller tidigare diagnos av malignt melanom eller förekomsten av någon misstänkt hudskada baserat på fynd från fysiska undersökningar.
- Försökspersoner som av någon anledning bedöms av utredaren vara olämpliga för denna studie, inklusive försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren eller som har/har haft en kliniskt signifikant sjukdom eller onormal fysisk undersökning som kan äventyra säkerheten för ämnet under försöket eller påverka försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
- Serumkreatinin > 2 mg/dL.
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL.
- Koagulationsparametrar (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och internationellt normaliserat förhållande) och andra laboratorieparametrar som, enligt utredarens uppfattning, ligger inom ett intervall som kan vara skadligt för försökspersonen.
- Patienter med alanintransaminas eller aspartattransaminas ≥ 3x övre normalgräns vid screening.
- Okontrollerad hypertoni (t.ex. hypertoni i steg 2 - systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg).
- Ortostatisk hypotoni som är symptomatisk eller kräver medicinering.
- Försökspersoner med hjärtblock som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
- Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt inom 12 månader före screeningbesöket.
- Bevis på klinisk undersökning eller EKG av en kliniskt signifikant arytmi, enligt bedömning av utredaren.
- Försökspersonen ammar eller är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Användning av mediciner som är förbjudna samtidigt med mediciner under studien, är kända för att vara starka eller måttliga inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4, eller är kontraindicerade för behandling med studieläkemedlet.
- Konsumtion av grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker inom 14 dagar före Baseline och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan studie av ett studieläkemedel eller medicinteknisk produkt under de senaste 3 månaderna eller inom 5 halveringstider av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före Baseline.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter administreras en gång dagligen
|
Experimentell: DNS-7801 (lågdos)
|
DNS-7801 (lågdos) tabletter administreras en gång dagligen.
|
Experimentell: DNS-7801 (hög dos)
|
DNS-7801 (hög dos) tabletter administreras en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Del A: Maximal förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III från fördosering
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Del B: Ändring av AV-tid från Baseline till Dag 28 i dagboken för PD-hemma
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Del A: Säkerheten för DNS-7801 utvärderar antalet akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) vid varje studiebesök
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Del A: Betyg på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bedöms vid varje studiebesök
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Del A: Tolerabilitet av DNS-7801 bedömd genom avbrott på grund av TEAE(s) [procent som slutförts] på dag 10
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Del B: Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Del B: Ändring av ON-tid utan besvärande dyskinesi från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Del B: Förändring från Baseline i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire Summary Index
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Del B: Andel försökspersoner med förbättring i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Del B: Säkerheten för DNS-7801 utvärderar antalet akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) vid varje studiebesök
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Del B: Betyg på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bedöms vid varje studiebesök
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Del B: Tolerabilitet av DNS-7801 bedömd genom avbrott på grund av TEAE(s) [procent som slutförts]
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNS-7801-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DNS-7801 (lågdos)
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLFörenta staterna