- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306329
DNS-7801 vs. placebo Parkinsonin taudissa (PRIORITY)
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dart NeuroScience, LLC
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kaksiosainen tutkimus DNS-7801-annosten lisäämisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä, joilla on motorisia vaihteluita
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien avohoitotutkimus, jossa hyödynnetään tavallisia Parkinsonin taudin mittauksia DNS-7801:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti PD:n diagnosoimiseksi.
- Muokattu Hoehn and Yahr Staging ≤ 3 ON-tilassa.
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä ≥ 26.
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä oltava hyvä vaste levodopalle ja heidän on saatava vakaa levodopa-annos (vähintään 4 annosta päivässä tavallista levodopaa tai ≥ 3 annosta päivässä Rytary™ (Carbidopa and levodopa Extended-Release Capsules) -kapselit vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa).
- Koehenkilöiden on koettava motorisia heilahteluja vähintään 2 tunnin OFF-jaksoilla joka päivä valveillaoloaikana.
- Koehenkilöiden on koettava ennustettavia varhain aamulla OFF-jaksoja.
- Tutkittavien on voitava tulla klinikalle käytännössä määritellyssä OFF-tilassa.
Koehenkilön on täytynyt saavuttaa seuraavat tulokset kotihoitopäiväkirjakoulutuksesta, harjoituspäiväkirjan keräämisestä ja peruspäiväkirjan tallennuksista (VAIN OSA B):
- Päiväkirjan yhteensopivuusistunnon aikana hyväksytyn PD-päiväkirjan kouluttajan/arvioijan kanssa (vähintään 4 tuntia) koehenkilö saavutti vähintään 80 % kokonaispäiväkirjan yhteensopivuuden, mukaan lukien vähintään 1 OFF-väli.
- Palautti voimassa olevan 2 päivän (eli 2 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson) harjoituspäiväkirjan (kuten on määritelty alla).
- Palautettiin peruskäyntiä edeltävät kelvolliset päiväkirjatallenteet, jotka osoittivat vähintään 2 tuntia POIS-aikaa joka kahdesta päivästä.
- Kaikki parkinsonin lääkkeet on säilytettävä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä lukuun ottamatta monoamiinioksidaasi-B:n estäjiä, jotka on säilytettävä vakaalla tasolla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa vierailla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen tai epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi.
- Koehenkilöllä on vakava vammauttava dyskinesia.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä psykoosi tai hallusinaatioita tai hänellä on ollut psykoosia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiemman PD:n neurokirurgian historia.
- Tällä hetkellä tai aiemmin Duopa/Duodopa.
- Tällä hetkellä apomorfiinilla tai olet saanut apomorfiinia 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaalla on diagnosoitu tai anamneesissa jokin aineeseen liittyvä häiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia), mukaan lukien alkoholiin liittyvä häiriö (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 kriteerit) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilön testi on ollut positiivinen seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta (esim. opiaatit, kannabinoidit, metadoni, kokaiini ja amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi]).
- Mikä tahansa lääketieteellinen (mukaan lukien akuutti tai krooninen kipu), kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan tai kelpoisuuden arvioijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimus.
- Itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä näkyy vastauksella "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso tai Beck Depression Inventory-II -pistemäärä > 19. Koehenkilöt, jotka saavat masennuslääkehoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet masennuslääkettä vakaalla päiväannoksella vähintään 8 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Altistuminen neurolepteille (antipsykoottisille lääkkeille) yli 1 kuukauden ajan viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa altistuminen viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu onnistuneesti).
- Pahanlaatuisen melanooman nykyinen tai aiempi diagnoosi tai epäilyttävä ihovaurio fyysisen kokeen löydösten perusteella.
- Koehenkilöt, jotka tutkija on jostain syystä arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa tai joilla on/on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai epänormaali fyysinen tutkimus, joka voi vaarantaa tutkijan turvallisuuden. koehenkilö kokeen aikana tai vaikuttaa hänen kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl.
- Koagulaatioparametrit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde) ja muut laboratorioparametrit, jotka tutkijan mielestä ovat alueella, joka voi olla haitallista tutkittavalle.
- Potilaat, joiden alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi ylittää ≥ 3x normaalin ylärajan seulonnassa.
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. 2. vaiheen verenpaine – systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg).
- Ortostaattinen hypotensio, joka on oireinen tai vaatii lääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on sydäntukos, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Sairaalahoito sydäninfarktin, iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisen tutkimuksen tai EKG:n näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilö on tällä hetkellä imetyksen aikana tai raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia tai estäjiä tai jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeellä hoidossa.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletit kerran päivässä
|
Kokeellinen: DNS-7801 (pieni annos)
|
DNS-7801 (pieni annos) tabletit kerran päivässä.
|
Kokeellinen: DNS-7801 (suuri annos)
|
DNS-7801 (suuri annos) tabletit, jotka annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osa A: Suurin muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osa III ennen annosta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Osa B: POIS-ajan muutos lähtötilanteesta päivään 28 kotipäiväkirjassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osa A: DNS-7801:n turvallisuus arvioiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrää kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Osa A: Pistemäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnissa jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Osa A: DNS-7801:n siedettävyys arvioituna TEAE:n (töiden) aiheuttaman keskeytyksen perusteella [valmistuneiden prosenttiosuus] päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Osa B: Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa III lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Osa B: Muutos ON-ajassa ilman hankalaa dyskinesiaa lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Osa B: Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn yhteenvetoindeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen kokonaisvaikutelma paranee (CGI-I)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Osa B: DNS-7801:n turvallisuus arvioiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrää kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Osa B: Pisteet Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnissa kullakin opintokäynnillä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Osa B: DNS-7801:n siedettävyys arvioituna TEAE:n (töiden) aiheuttaman keskeytyksen perusteella [valmistuneiden prosenttiosuus]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNS-7801-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DNS-7801 (pieni annos)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis