1차 치료 후에도 여전히 PET 양성인 골수종 환자에서 카르필조밉으로 치료를 강화했습니다. (CONPET)
2025년 8월 4일 업데이트: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
표준 1차 치료 후 PET-CT 양성 골수종 환자의 KRd 경화. 제2상 연구
PET-CT는 표준 1차 치료 후 골수종 환자에게 수행됩니다.
PET 양성 환자는 새로운 PET-CT를 수행하기 전에 4주기의 Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason(KRd)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1차 요법을 마친 후 또는 1차 요법에서 충분한 양의 치료 및 충분한 반응(VGPR) 후에 포함 여부를 평가합니다.
적격 수행 요법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
모든 환자는 PET-CT를 시행하고 PET 음성 환자는 프로토콜 치료에서 제외됩니다.
PET 양성 환자는 치료를 시작하기 전에 골수에서 최소 잔여 질병(MRD-) 평가를 수행합니다.
Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason의 4 28일 주기 후에 결과 측정으로 새로운 MRD 및 새로운 PET-CT가 수행됩니다.
환자는 프로토콜에 기록된 대로 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 사전 확인 진단(2014).
최소한 부분 반응이 있는 표준 1차 치료를 받았다. 표준 1차 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
- VRD, VTD 또는 VCD 다음에 ASCT 또는
- 최소 6주기의 MPV 또는 마지막 2주기 동안 단클론 성분의 추가 감소 없음, 또는
- Rd 최소 9주기 또는 마지막 2주기에서 단클론 성분의 추가 감소 없음.
- 카르필조밉 나이브.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0,5 x 109/L) 및 혈소판 수 >35 x 109/L.
- 1차 치료에서 최소 VGPR(Very Good Partial Remission)
제외 기준:
- 안정 또는 진행성 질환으로 인한 1차 치료의 변경.
- 등록 전 28일 이내 대수술.
- 방사선 치료는 등록 전 14일 이내, 그러나 침범된 조사야가 작은 경우 치료 시작 전 7일이면 충분한 간격으로 간주됩니다.
- 160mg 덱사메타손 또는 1000mg 프레드니손의 누적 용량을 초과하는 포함 전 14일 이내의 글루코코르티코이드 요법.
- 중추 신경계 침범.
- 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 통제되지 않는 협심증, 통제되지 않는 전도 이상, 급성 확산 침윤성 폐질환, 심낭 질환 또는 심근 경색을 포함한 통제되지 않는 심장 질환
- 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 또 다른 활성 악성 종양. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 원발성 형질 세포 백혈병, 전신 AL 아밀로이드증, Waldenströms 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET-CT 양성 환자
카르필조밉 20/36mg/m2일 1,2,8,9,15,16 레날리도마이드 25mg 일 1-21 덱사메타손 40mg 일 1,8,15,22 28일 주기 4주기
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무기 설명 참조
무기 설명 참조
무기 설명 참조
무기 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 후 PET 음성
기간: 도입 1개월 후
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얼마나 많은 PET 양성 환자가 치료 후에 PET 음성이 될까요?
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도입 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD Euroflow와 PET 상관관계
기간: 도입 1개월 후
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개입 전 모든 환자는 PET-CT 양성입니다.
조사관은 동일한 시점에서 면역 유동 세포 계측법으로 최소 잔존 질환(MRD)을 측정하고 PET-CT 환자 중 몇 명이 MRD 음성이고 몇 명이 MRD 양성인지 설명합니다.
개입 후 조사관은 유동 세포 계측법으로 PET-CT 및 MRD를 다시 수행합니다.
그런 다음 조사관은 몇 명의 PET 양성 환자가 MRD 양성이고 몇 명이 MRD 음성인지 설명합니다.
또한 조사관은 PET-CT 음성 환자에서도 동일한 내용을 설명할 것입니다.
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도입 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMSG25/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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카르필조밉에 대한 임상 시험
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Amgen완전한간 장애 | 고형 종양 | 혈액 악성종양영국, 네덜란드, 미국, 프랑스
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K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb모병
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Amgen완전한다발성 골수종캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국, 체코, 폴란드, 미국, 벨기에, 헝가리, 뉴질랜드, 호주, 독일, 일본, 그리스, 노르웨이, 루마니아
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Raija SilvennoinenBristol-Myers Squibb; Amgen; Hospital District of Helsinki and Uusimaa완전한
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AmgenInnovative Therapies For Children with Cancer Consortium; Therapeutic Advances in Childhood...완전한급성 림프구성 백혈병(ALL)스페인, 영국, 미국, 대한민국, 체코, 프랑스, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 태국, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 칠면조, 대만, 포르투갈, 폴란드, 루마니아, 브라질, 호주, 그리스, 아르헨티나, 멕시코, 오스트리아, 칠레, 네덜란드, 노르웨이, 콜롬비아, 스웨덴, 불가리아, 덴마크, 홍콩, 이스라엘, 남아프리카