Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu hoito karfiltsomibilla myeloomapotilailla, jotka ovat edelleen PET-positiivisia ensilinjan hoidon jälkeen. (CONPET)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

KRd:n konsolidaatio myeloomapotilailla, joilla on positiivinen PET-CT-tulos tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen. Vaiheen II tutkimus

PET-CT tehdään myeloomapotilaille tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen. PET-positiiviset potilaat saavat 4 sykliä Carfilzomb-Revlimid-Dexamethasonia (KRd), ennen kuin tehdään uusi PET-CT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden mukaan ottaminen arvioidaan ensilinjan hoidon päätyttyä tai riittävän määrän ensilinjan hoitoa ja riittävän vasteen (VGPR) jälkeen. Hyväksytyt suoritetut hoito-ohjelmat on määritelty protokollassa. Kaikille potilaille tehdään PET-CT, ja PET-negatiiviset potilaat suljetaan protokollahoidon ulkopuolelle. PET-positiiviset potilaat tekevät luuytimessä minimaalisen jäännössairausarvioinnin (MRD-) ennen hoidon aloittamista. Neljän 28 päivän Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason-syklin jälkeen suoritetaan uusi MRD ja uusi PET-CT tulosten mittaamiseksi. Potilaat jatkavat hoitoa protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisemmin vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (2014).

  2. Sai tavanomaisen ensilinjan hoidon vähintään osittaisella vasteella. Tavallinen ensilinjan hoito on määritelty

    • VRD, VTD tai VCD, jota seuraa ASCT tai
    • MPV vähintään 6 sykliä tai ei monoklonaalisen komponentin lisävähennystä kahden viimeisen syklin aikana, tai
    • Rd vähintään 9 sykliä tai ei monoklonaalisen komponentin lisävähennystä kahden viimeisen syklin aikana.
  3. Karfilzomibi naiivi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 109/l) ja verihiutaleiden määrä >35 x 109/l.
  6. Ainakin erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) ensilinjan hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensilinjan hoidon muutos vakaan tai etenevän taudin vuoksi.
  2. Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  3. Sädehoito 14 vrk ennen ilmoittautumista, mutta jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi ennen hoidon aloittamista.
  4. Glukokortikoidihoito 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä, joka ylittää kumulatiivisen annoksen 160 mg deksametasonia tai 1000 mg prednisonia.
  5. Keskushermoston osallistuminen.
  6. Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat johtumishäiriöt, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus, sydänpussissairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes lääkityksestä huolimatta
  8. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu HIV-positiivisuus.
  9. Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  10. Primaarinen plasmasoluleukemia, systeeminen AL-amyloidoosi, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-CT-positiiviset potilaat
Karfiltsomibi 20/36 mg/m2 päivää 1,2,8,9,15,16 lenalidomidi 25 mg päivää 1-21 deksametasoni 40 mg päivää 1,8,15,22 28 päivän syklit 4 sykliä
Lääke: Carfilzomib
Katso käsivarren kuvauksesta
Lääke: Lenalidomidi
Katso käsivarren kuvauksesta
Laite: PET-CT
Katso käsivarren kuvauksesta
Lääke: Deksametasoni
Katso käsivarren kuvauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-negatiivisuus induktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk induktion jälkeen
Kuinka moni PET-positiivisista potilaista tulee PET-negatiivisiksi hoidon jälkeen
1 kk induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-korrelaatio MRD Euroflow:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kk induktion jälkeen
Ennen toimenpidettä kaikki potilaat ovat PET-CT-positiivisia. Tutkijat mittaavat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) immuno-virtaussytometrialla samassa aikapisteessä ja kuvaavat kuinka moni PET-CT-potilaista on MRD-negatiivisia ja kuinka moni MRD-positiivisia. Intervention jälkeen tutkijat tekevät jälleen PET-CT:n ja MRD:n virtaussytometrialla. Tämän jälkeen tutkijat kuvaavat, kuinka moni PET-positiivinen potilas on MRD-positiivinen ja kuinka moni MRD-negatiivinen. Lisäksi tutkijat kuvaavat samaa PET-CT-negatiivisilla potilailla.
1 kk induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Nordic Myeloma Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMSG25/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa