Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret behandling med carfilzomib hos myelompatienter, der stadig er PET-positive efter førstelinjebehandling. (CONPET)

4. maj 2023 opdateret af: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

KRd-konsolidering hos myelompatienter med en positiv PET-CT efter standard førstelinjebehandling. Et fase II-studie

En PET-CT vil blive udført på patienter med myelom efter en standard førstelinjebehandling. De PET-positive patienter vil modtage 4 cyklusser af Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), før en ny PET-CT vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive evalueret for inklusion efter afslutning af førstelinjebehandling eller efter tilstrækkelig mængde behandling i førstelinje og tilstrækkelig respons (VGPR). Kvalificerede udførte regimer er defineret i protokollen. Alle patienter vil udføre en PET-CT, og PET-negative patienter vil blive udelukket fra protokolbehandling. De PET-positive patienter vil foretage en minimal residual disease (MRD-)evaluering i knoglemarven, før de går i behandling. Efter 4 28-dages cyklusser med Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason, vil en ny MRD og en ny PET-CT blive udført som mål for resultatet. Patienterne vil fortsætte behandlingen som skrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående bekræftet diagnose af myelomatose (2014).

  2. Modtog standard førstelinjebehandling med mindst delvis respons. Standard førstelinjebehandling er defineret som

    • VRD, VTD eller VCD efterfulgt af ASCT, eller
    • MPV mindst 6 cyklusser, eller ingen yderligere reduktion i monoklonal komponent de sidste 2 cyklusser, eller
    • Rd mindst 9 cyklusser eller ingen yderligere reduktion i monoklonal komponent de sidste 2 cyklusser.
  3. Carfilzomib naiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5 x 109/L) og blodpladetal >35 x 109/L.
  6. I hvert fald meget god partiel remission (VGPR) fra førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring af førstelinjebehandling på grund af stabil eller progressiv sygdom.
  2. Større operation inden for 28 dage før indskrivning.
  3. Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning, men hvis det involverede felt er lille, vil 7 dage blive betragtet som et tilstrækkeligt interval før påbegyndelse af behandlingen.
  4. Glukokortikoidbehandling inden for de 14 dage før inklusion, der overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller 1000 mg prednison.
  5. Centralnervesystemets involvering.
  6. Ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret angina pectoris, ukontrollerede ledningsabnormiteter, akut diffus infiltrativ lungesygdom, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  7. Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes trods medicin
  8. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet.
  9. En anden aktiv malignitet. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  10. Primær plasmacelleleukæmi, systemisk AL-amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-CT-positive patienter
Carfilzomib 20/36mg/m2 dage 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25mg dage 1-21 Dexamethason 40mg dage 1,8,15,22 28 dages cyklusser 4 cyklusser
Medicin: Carfilzomib
Se i armbeskrivelse
Medicin: Lenalidomid
Se i armbeskrivelse
Enhed: PET-CT
Se i armbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
Se i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET negativitet efter induktion
Tidsramme: 1 måned efter induktion
Hvor mange af PET-positive patienter bliver PET-negative efter behandling
1 måned efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-korrelation med MRD Euroflow
Tidsramme: 1 måned efter induktion
Før intervention er alle patienter PET-CT positive. Efterforskerne vil måle minimal residual sygdom (MRD) med immunflowcytometri på samme tidspunkt og beskrive, hvor mange af PET-CT-patienterne, der er MRD-negative, og hvor mange der er MRD-positive. Efter interventionen vil efterforskerne igen udføre PET-CT og MRD ved flowcytometri. Efterforskerne vil derefter beskrive, hvor mange PET-positive patienter, der er MRD-positive, og hvor mange der er MRD-negative. Ligeledes vil efterforskerne beskrive det samme hos de PET-CT-negative patienter.
1 måned efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Nordic Myeloma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG25/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner