Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivert behandling med karfilzomib hos myelompasienter fortsatt PET-positive etter førstelinjebehandling. (CONPET)

4. august 2025 oppdatert av: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

KRd-konsolidering hos myelompasienter med positiv PET-CT etter standard førstelinjebehandling. En fase II-studie

En PET-CT vil bli utført på pasienter med myelom etter en standard førstelinjebehandling. De PET-positive pasientene vil få 4 sykluser med Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), før en ny PET-CT vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli evaluert for inkludering etter avsluttet førstelinjebehandling, eller etter tilstrekkelig mengde behandling i førstelinje, og tilstrekkelig respons (VGPR). Kvalifiserte utførte regimer er definert i protokollen. Alle pasienter vil utføre en PET-CT, og PET-negative pasienter vil bli ekskludert fra protokollbehandling. De PET-positive pasientene vil gjøre en minimal restsykdomsvurdering (MRD-) i benmargen før de går inn i behandling. Etter 4 28-dagers sykluser med Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason, vil en ny MRD og en ny PET-CT bli utført som mål på utfallet. Pasientene vil fortsette behandlingen som skrevet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere bekreftet diagnose multippelt myelom (2014).

  2. Fikk standard førstelinjebehandling med minst delvis respons. Standard førstelinjebehandling er definert som

    • VRD, VTD eller VCD etterfulgt av ASCT, eller
    • MPV minst 6 sykluser, eller ingen ytterligere reduksjon i monoklonal komponent de siste 2 syklusene, eller
    • Rd minst 9 sykluser eller ingen ytterligere reduksjon i monoklonal komponent de siste 2 syklusene.
  3. Carfilzomib naiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,5 x 109/L) og antall blodplater >35 x 109/L.
  6. I hvert fall meget god delvis remisjon (VGPR) fra førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Endring av førstelinjebehandling på grunn av stabil eller progressiv sykdom.
  2. Større operasjon innen 28 dager før påmelding.
  3. Strålebehandling innen 14 dager før påmelding, men hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall før behandlingsstart.
  4. Glukokortikoidbehandling innen 14 dager før inkludering som overstiger en kumulativ dose på 160 mg deksametason eller 1000 mg prednison.
  5. Sentralnervesystemets involvering.
  6. Ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert angina pectoris, ukontrollerte ledningsforstyrrelser, akutt diffus infiltrativ lungesykdom, perikardiell sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  7. Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes til tross for medisinering
  8. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. En annen aktiv malignitet. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  10. Primær plasmacelleleukemi, systemisk AL-amyloidose, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-CT-positive pasienter
Carfilzomib 20/36mg/m2 dager 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25mg dager 1-21 Deksametason 40mg dager 1,8,15,22 28 dagers sykluser 4 sykluser
Legemiddel: Carfilzomib
Se i armbeskrivelse
Legemiddel: Lenalidomid
Se i armbeskrivelse
Enhet: PET-CT
Se i armbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
Se i armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-negativitet etter induksjon
Tidsramme: 1 måned etter induksjon
Hvor mange av PET-positive pasienter vil bli PET-negative etter behandling
1 måned etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-korrelasjon med MRD Euroflow
Tidsramme: 1 måned etter induksjon
Før intervensjon er alle pasienter PET-CT positive. Etterforskerne vil måle minimal restsykdom (MRD) med immunflowcytometri, på samme tidspunkt, og beskrive hvor mange av PET-CT-pasientene som er MRD-negative og hvor mange som er MRD-positive. Etter intervensjonen vil etterforskerne igjen gjøre PET-CT og MRD ved flowcytometri. Etterforskerne vil deretter beskrive hvor mange PET-positive pasienter som er MRD-positive og hvor mange som er MRD-negative. I tillegg vil etterforskerne beskrive det samme hos PET-CT-negative pasienter.
1 måned etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Nordic Myeloma Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSG25/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Carfilzomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere