Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensifierad behandling med karfilzomib hos myelompatienter fortfarande PET-positiva efter första linjens behandling. (CONPET)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

KRd-konsolidering hos myelompatienter med en positiv PET-CT efter standardbehandling i första linjen. En fas II-studie

En PET-CT kommer att utföras på patienter med myelom efter en vanlig förstahandsbehandling. De PET-positiva patienterna kommer att få 4 cykler av Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), innan en ny PET-CT kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas för inkludering efter avslutad förstahandsbehandling, eller efter en tillräcklig mängd behandling i första linjen och ett tillräckligt svar (VGPR). Kvalificerade utförda regimer definieras i protokollet. Alla patienter kommer att utföra en PET-CT och PET-negativa patienter kommer att uteslutas från protokollbehandling. De PET-positiva patienterna kommer att göra en utvärdering av minimal restsjukdom (MRD-) i benmärgen innan de påbörjar behandling. Efter 4 28-dagarscykler av Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason kommer en ny MRD och en ny PET-CT att utföras som mått på resultatet. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare bekräftad diagnos av multipelt myelom (2014).

  2. Fick standard förstahandsbehandling med åtminstone partiellt svar. Standard första linjens behandling definieras som

    • VRD, VTD eller VCD följt av ASCT, eller
    • MPV minst 6 cykler, eller ingen ytterligare minskning av monoklonal komponent de sista 2 cyklerna, eller
    • Rd minst 9 cykler eller ingen ytterligare minskning av monoklonal komponent de sista 2 cyklerna.
  3. Carfilzomib naiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  5. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 0,5 x 109/L) och trombocytantal >35 x 109/L.
  6. Åtminstone mycket bra partiell remission (VGPR) från förstahandsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Byte av förstahandsbehandling på grund av stabil eller progressiv sjukdom.
  2. Stor operation inom 28 dagar före inskrivning.
  3. Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning, men om det berörda området är litet, kommer 7 dagar att anses vara ett tillräckligt intervall innan behandlingen påbörjas.
  4. Glukokortikoidbehandling inom 14 dagar före inkludering som överstiger en kumulativ dos på 160 mg dexametason eller 1000 mg prednison.
  5. Engagemang i centrala nervsystemet.
  6. Okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad angina pectoris, okontrollerade överledningsstörningar, akut diffus infiltrativ lungsjukdom, perikardsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  7. Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes trots medicinering
  8. Aktiv hepatit B- eller C-infektion eller känd positivitet med humant immunbristvirus (HIV).
  9. En annan aktiv malignitet. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
  10. Primär plasmacellsleukemi, systemisk AL-amyloidos, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-CT-positiva patienter
Carfilzomib 20/36mg/m2 dagar 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25mg dagar 1-21 Dexametason 40mg dagar 1,8,15,22 28 dagars cykler 4 cykler
Läkemedel: Carfilzomib
Se i armbeskrivning
Läkemedel: Lenalidomid
Se i armbeskrivning
Enhet: PET-CT
Se i armbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
Se i armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-negativitet efter induktion
Tidsram: 1 månad efter induktion
Hur många av PET-positiva patienter blir PET-negativa efter behandling
1 månad efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-korrelation med MRD Euroflow
Tidsram: 1 månad efter induktion
Före intervention är alla patienter PET-CT-positiva. Utredarna kommer att mäta minimal restsjukdom (MRD) med immunflödescytometri, vid samma tidpunkt, och beskriva hur många av PET-CT-patienterna som är MRD-negativa och hur många som är MRD-positiva. Efter interventionen kommer utredarna igen att göra PET-CT och MRD genom flödescytometri. Utredarna kommer sedan att beskriva hur många PET-positiva patienter som är MRD-positiva och hur många som är MRD-negativa. Utredarna kommer också att beskriva detsamma för de PET-CT-negativa patienterna.
1 månad efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Nordic Myeloma Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSG25/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelom

Kliniska prövningar på Carfilzomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera