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Intensification du traitement avec le carfilzomib chez les patients atteints de myélome toujours positifs à la TEP après le traitement de première ligne. (CONPET)

4 août 2025 mis à jour par: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Consolidation de la KRd chez les patients atteints de myélome avec une TEP-TDM positive après un traitement standard de première ligne. Une étude de phase II

Un PET-CT sera réalisé chez les patients atteints de myélome après un traitement standard de première intention. Les patients TEP-positifs recevront 4 cycles de Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), avant qu'un nouveau TEP-CT ne soit réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués pour inclusion après avoir terminé le traitement de première ligne, ou après une quantité suffisante de traitement en première ligne et une réponse suffisante (VGPR). Les schémas thérapeutiques éligibles sont définis dans le protocole. Tous les patients effectueront un PET-CT, et les patients PET-négatifs seront exclus du protocole de traitement. Les patients TEP-positifs feront une évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) dans la moelle osseuse avant de commencer le traitement. Après 4 cycles de 28 jours de Carfilzomib-Revlimid-Dexaméthason, un nouveau MRD et un nouveau PET-CT seront effectués, comme mesures des résultats. Les patients continueront le traitement comme indiqué dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic antérieur confirmé de myélome multiple (2014).

  2. A reçu un traitement standard de première ligne avec au moins une réponse partielle. Le traitement standard de première ligne est défini comme

    • VRD, VTD ou VCD suivi de ASCT, ou
    • MPV au moins 6 cycles, ou aucune réduction supplémentaire de la composante monoclonale au cours des 2 derniers cycles, ou
    • Rd au moins 9 cycles ou pas de réduction supplémentaire du composant monoclonal au cours des 2 derniers cycles.
  3. Naïfs de carfilzomib.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 109/L) et numération plaquettaire > 35 x 109/L.
  6. Au moins une très bonne rémission partielle (VGPR) du traitement de première ligne

Critère d'exclusion:

  1. Changement de traitement de première ligne en raison d'une maladie stable ou évolutive.
  2. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
  3. Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription, mais si le champ concerné est petit, 7 jours seront considérés comme un intervalle suffisant avant le début du traitement.
  4. Glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant l'inclusion dépassant une dose cumulée de 160 mg de dexaméthasone ou 1000 mg de prednisone.
  5. Atteinte du système nerveux central.
  6. Maladie cardiaque non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV), angine de poitrine non contrôlée, anomalies de la conduction non contrôlée, maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë, maladie péricardique ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  7. Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé malgré les médicaments
  8. Infection active à l'hépatite B ou C ou positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Une autre tumeur maligne active. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  10. Leucémie primaire à plasmocytes, amylose AL systémique, macroglobulinémie de Waldenströms, syndrome POEMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients TEP-TDM positifs
Carfilzomib 20/36mg/m2 jours 1,2,8,9,15,16 Lénalidomide 25mg jours 1-21 Dexaméthasone 40mg jours 1,8,15,22 Cycles de 28 jours 4 cycles
Médicament: Carfilzomib
Voir dans la description du bras
Médicament: Lénalidomide
Voir dans la description du bras
Dispositif: TEP-CT
Voir dans la description du bras
Médicament: Dexaméthasone
Voir dans la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PET négatif après induction
Délai: 1 mois après l'induction
Combien de patients positifs à la TEP deviendront négatifs à la TEP après le traitement ?
1 mois après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation TEP avec MRD Euroflow
Délai: 1 mois après l'induction
Avant l'intervention, tous les patients sont positifs au PET-CT. Les enquêteurs mesureront la maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie en flux immunologique, au même moment, et décriront combien de patients TEP-CT sont MRD négatifs et combien sont MRD positifs. Après l'intervention, les enquêteurs feront à nouveau le PET-CT et le MRD par cytométrie en flux. Les enquêteurs décriront ensuite combien de patients TEP-positifs sont MRD-positifs et combien sont MRD-négatifs. De plus, les enquêteurs décriront la même chose chez les patients TEP-CT négatifs.
1 mois après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Nordic Myeloma Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMSG25/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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