在一线治疗后仍为 PET 阳性的骨髓瘤患者中使用 Carfilzomib 强化治疗。 (CONPET)
2025年8月4日 更新者：Fredrik Hellem Schjesvold、Oslo University Hospital
标准一线治疗后 PET-CT 阳性骨髓瘤患者的 KRd 巩固。 II 期研究
在标准一线治疗后，将对骨髓瘤患者进行 PET-CT。
在进行新的 PET-CT 之前，PET 阳性患者将接受 4 个周期的 Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd)。
研究概览
详细说明
在完成一线治疗后，或在一线治疗足够量和足够的反应 (VGPR) 后，将对患者进行纳入评估。
符合条件的执行方案在协议中定义。
所有患者都将进行 PET-CT，PET 阴性患者将被排除在方案治疗之外。
PET 阳性患者在进入治疗前将在骨髓中进行微小残留病 (MRD-) 评估。
在 Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason 的 4 个 28 天周期后，将进行新的 MRD 和新的 PET-CT，作为结果的测量。
患者将按照方案中的规定继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的先前确诊诊断 (2014)。
接受标准一线治疗，至少有部分反应。 标准一线治疗定义为
- VRD、VTD 或 VCD 后接 ASCT，或
- MPV 至少 6 个周期，或最后 2 个周期的单克隆成分没有进一步减少，或
- Rd 至少 9 个循环或在最后 2 个循环中单克隆成分没有进一步减少。
- 卡非佐米幼稚。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.5 x 109/L) 和血小板计数 >35 x 109/L。
- 一线治疗至少达到非常好的部分缓解 (VGPR)
排除标准：
- 由于疾病稳定或进展而改变一线治疗。
- 入组前 28 天内进行过大手术。
- 入组前 14 天内进行放射治疗，但如果受累区域很小，则在开始治疗前 7 天将被视为足够的间隔。
- 纳入前 14 天内的糖皮质激素治疗超过 160 mg 地塞米松或 1000 mg 泼尼松的累积剂量。
- 中枢神经系统受累。
- 入组前 6 个月内未控制的心脏病，包括充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)、未控制的心绞痛、未控制的传导异常、急性弥漫性浸润性肺病、心包疾病或心肌梗塞
- 药物治疗后仍未控制的高血压或未控制的糖尿病
- 活动性乙型或丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 另一种活动性恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外。
- 原发性浆细胞白血病、系统性 AL 淀粉样变性、Waldenströms 巨球蛋白血症、POEMS 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PET-CT阳性患者
卡非佐米 20/36mg/m2 天 1、2、8、9、15、16 来那度胺 25mg 天 1-21 地塞米松 40mg 天 1、8、15、22 28 天一个周期 4 个周期
|
见手臂说明
见手臂说明
见手臂说明
见手臂说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导后 PET 阴性
大体时间：入职后1个月
|
有多少 PET 阳性患者在治疗后会变为 PET 阴性
|
入职后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PET 与 MRD Euroflow 的相关性
大体时间：入职后1个月
|
干预前所有患者均为 PET-CT 阳性。
研究人员将在同一时间点用免疫流式细胞术测量微小残留病 (MRD)，并描述 PET-CT 患者中有多少是 MRD 阴性的，有多少是 MRD 阳性的。
干预后，研究者将再次通过流式细胞仪进行 PET-CT 和 MRD。
然后，研究人员将描述有多少 PET 阳性患者为 MRD 阳性，有多少为 MRD 阴性。
同样，研究人员将在 PET-CT 阴性患者中描述相同的情况。
|
入职后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMSG25/16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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