Intensywne leczenie karfilzomibem u pacjentów ze szpiczakiem nadal z dodatnim wynikiem badania PET po leczeniu pierwszego rzutu. (CONPET)
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Konsolidacja KRd u pacjentów ze szpiczakiem z dodatnim badaniem PET-CT po standardowym leczeniu pierwszego rzutu. Badanie fazy II
Badanie PET-CT zostanie wykonane u pacjentów ze szpiczakiem po standardowym leczeniu pierwszego rzutu.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania PET otrzymają 4 cykle Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd) przed wykonaniem nowego badania PET-CT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani pod kątem włączenia po zakończeniu terapii pierwszego rzutu lub po wystarczającej ilości leczenia w pierwszej linii i uzyskaniu wystarczających odpowiedzi (VGPR).
Kwalifikujące się wykonywane schematy są określone w protokole.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET-CT, a pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET zostaną wykluczeni z leczenia zgodnego z protokołem.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania PET wykonają ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym przed rozpoczęciem leczenia.
Po 4 28-dniowych cyklach Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason zostanie wykonany nowy MRD i nowy PET-CT jako miary wyniku.
Pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (2014).
Otrzymano standardowe leczenie pierwszego rzutu z co najmniej częściową odpowiedzią. Standardowe leczenie pierwszego rzutu definiuje się jako
- VRD, VTD lub VCD, a następnie ASCT, lub
- MPV co najmniej 6 cykli lub brak dalszej redukcji składnika monoklonalnego w ostatnich 2 cyklach lub
- Rd co najmniej 9 cykli lub brak dalszej redukcji składnika monoklonalnego w ciągu ostatnich 2 cykli.
- Karfilzomib naiwny.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 109/l) i liczba płytek krwi >35 x 109/l.
- Przynajmniej bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) z pierwszego rzutu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leczenia pierwszego rzutu z powodu stabilnej lub postępującej choroby.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem, ale jeśli zajęte pole jest małe, 7 dni będzie uważane za wystarczający odstęp przed rozpoczęciem leczenia.
- Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed włączeniem, która przekracza skumulowaną dawkę 160 mg deksametazonu lub 1000 mg prednizonu.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowana choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia przewodzenia, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca pomimo leków
- Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Kolejny aktywny nowotwór. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
- Pierwotna białaczka plazmocytowa, układowa amyloidoza AL, makroglobulinemia Waldenströmsa, zespół POEMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania PET-CT
Karfilzomib 20/36mg/m2 dni 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25mg dni 1-21 Deksametazon 40mg dni 1,8,15,22 28 dni cykli 4 cykle
|
Patrz opis ramienia
Patrz opis ramienia
Patrz opis ramienia
Patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywny wynik PET po indukcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po indukcji
|
Ilu pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET po leczeniu uzyska ujemny wynik badania PET
|
1 miesiąc po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja PET z MRD Euroflow
Ramy czasowe: 1 miesiąc po indukcji
|
Przed interwencją u wszystkich pacjentów badanie PET-CT jest dodatnie.
Badacze zmierzą minimalną chorobę resztkową (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej w tym samym punkcie czasowym i opiszą, ilu pacjentów z PET-CT jest MRD-ujemnych, a ilu jest MRD-dodatnich.
Po interwencji badacze ponownie wykonają PET-CT i MRD metodą cytometrii przepływowej.
Następnie badacze opisują, ilu pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET jest MRD-dodatnich, a ilu jest MRD-ujemnych.
Badacze opisują to samo u pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET-CT.
|
1 miesiąc po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSG25/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karfilzomib
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Guzy lite | Nowotwory hematologiczneZjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone, Francja
-
AmgenZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Kanada
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Szpiczak | Szpiczak mnogiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Kanada
-
AmgenZakończonyNawracający oporny na leczenie szpiczak mnogiIndie
-
iOMEDICO AGAmgenZakończony
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of RochesterMassey Cancer CenterZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics IncRekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Izrael