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Intensivierte Behandlung mit Carfilzomib bei Myelompatienten, die nach Erstlinienbehandlung immer noch PET-positiv sind. (CONPET)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

KRd-Konsolidierung bei Myelompatienten mit positivem PET-CT nach Standard-Erstlinienbehandlung. Eine Phase-II-Studie

Bei Patienten mit Myelom wird nach einer Standard-Erstlinienbehandlung ein PET-CT durchgeführt. Die PET-positiven Patienten erhalten 4 Zyklen Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), bevor ein neues PET-CT durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Abschluss der Erstlinientherapie oder nach einer ausreichenden Menge an Erstlinienbehandlung und einem ausreichenden Ansprechen (VGPR) auf die Aufnahme untersucht. Geeignete durchgeführte Therapien sind im Protokoll definiert. Alle Patienten werden ein PET-CT durchführen, und PET-negative Patienten werden von der Protokollbehandlung ausgeschlossen. Bei den PET-positiven Patienten wird vor Beginn der Behandlung eine Untersuchung der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark durchgeführt. Nach 4 28-tägigen Zyklen Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason werden eine neue MRD und ein neues PET-CT als Ergebnismessung durchgeführt. Die Patienten werden die Behandlung wie im Protokoll beschrieben fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Lysén, MSc

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fredrik H Schjesvold, MD PhD

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (2014).

  2. Erhaltene Standard-Erstlinienbehandlung mit zumindest teilweisem Ansprechen. Standard First-Line-Behandlung ist definiert als

    • VRD, VTD oder VCD, gefolgt von ASCT, oder
    • MPV mindestens 6 Zyklen, oder keine weitere Reduktion der monoklonalen Komponente in den letzten 2 Zyklen, oder
    • Rd mindestens 9 Zyklen oder keine weitere Reduktion der monoklonalen Komponente in den letzten 2 Zyklen.
  3. Carfilzomib naiv.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 109/l) und Thrombozytenzahl >35 x 109/l.
  6. Mindestens sehr gute partielle Remission (VGPR) aus Erstlinienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Wechsel der Erstlinienbehandlung wegen stabiler oder fortschreitender Erkrankung.
  2. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, aber wenn das betroffene Feld klein ist, werden 7 Tage als ausreichendes Intervall vor Beginn der Behandlung angesehen.
  4. Glukokortikoidtherapie innerhalb der 14 Tage vor Einschluss, die eine kumulative Dosis von 160 mg Dexamethason oder 1000 mg Prednison übersteigt.
  5. Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  6. Unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Überleitungsstörungen, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes trotz Medikation
  8. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Eine weitere aktive Malignität. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  10. Primäre Plasmazell-Leukämie, systemische AL-Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-CT-positive Patienten
Carfilzomib 20/36 mg/m2 Tage 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25 mg Tage 1-21 Dexamethason 40 mg Tage 1,8,15,22 28-Tage-Zyklen 4 Zyklen
Arzneimittel: Carfilzomib
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Lenalidomid
Siehe Armbeschreibung
Gerät: PET-CT
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Negativität nach Induktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Induktion
Wie viele PET-positive Patienten werden nach der Behandlung PET-negativ?
1 Monat nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Korrelation mit MRD Euroflow
Zeitfenster: 1 Monat nach der Induktion
Vor dem Eingriff sind alle Patienten PET-CT-positiv. Die Ermittler werden zum gleichen Zeitpunkt die minimale Resterkrankung (MRD) mit Immunflusszytometrie messen und beschreiben, wie viele der PET-CT-Patienten MRD-negativ und wie viele MRD-positiv sind. Nach dem Eingriff führen die Untersucher erneut PET-CT und MRD durch Durchflusszytometrie durch. Die Prüfärzte werden dann beschreiben, wie viele PET-positive Patienten MRD-positiv und wie viele MRD-negativ sind. Ebenso werden die Ermittler dasselbe bei den PET-CT-negativen Patienten beschreiben.
1 Monat nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Nordic Myeloma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSG25/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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