Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba karfilzomibem u pacientů s myelomem, kteří jsou po léčbě první linie stále PET pozitivní. (CONPET)

4. srpna 2025 aktualizováno: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Konsolidace KRd u pacientů s myelomem s pozitivním PET-CT po standardní léčbě první linie. Studie fáze II

U pacientů s myelomem po standardní léčbě první volby bude provedeno PET-CT. PET-pozitivní pacienti dostanou 4 cykly Carfilzomb-Revlimid-Dexamethason (KRd), než bude provedeno nové PET-CT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacientů bude hodnoceno po ukončení terapie první linie nebo po dostatečném množství léčby v první linii a dostatečné odpovědi (VGPR). Způsobilé prováděné režimy jsou definovány v protokolu. Všichni pacienti provedou PET-CT a PET-negativní pacienti budou z protokolární léčby vyloučeni. PET-pozitivní pacienti provedou před zahájením léčby minimální reziduální onemocnění (MRD-) v kostní dřeni. Po 4 28denních cyklech Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason bude provedeno nové MRD a nové PET-CT jako měřítko výsledku. Pacienti budou pokračovat v léčbě, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (2014).

  2. Obdrželi standardní léčbu první linie s alespoň částečnou odpovědí. Standardní léčba první linie je definována jako

    • VRD, VTD nebo VCD následované ASCT, popř
    • MPV alespoň 6 cyklů, nebo žádné další snížení monoklonální složky poslední 2 cykly, popř
    • Rd alespoň 9 cyklů nebo žádná další redukce monoklonální složky v posledních 2 cyklech.
  3. Carfilzomib naivní.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 109/l) a počet krevních destiček > 35 x 109/l.
  6. Alespoň velmi dobrá parciální remise (VGPR) z léčby první linie

Kritéria vyloučení:

  1. Změna léčby první linie kvůli stabilnímu nebo progresivnímu onemocnění.
  2. Velká operace do 28 dnů před zápisem.
  3. Radioterapie do 14 dnů před zařazením, ale pokud je dotčené pole malé, bude 7 dnů považováno za dostatečný interval před zahájením léčby.
  4. Léčba glukokortikoidy během 14 dnů před zařazením, která překračuje kumulativní dávku 160 mg dexamethasonu nebo 1000 mg prednisonu.
  5. Postižení centrálního nervového systému.
  6. Nekontrolované srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované abnormality vedení, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění, perikardiální onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
  7. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes navzdory medikaci
  8. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Další aktivní zhoubný nádor. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  10. Primární plazmatická leukémie, systémová AL amyloidóza, Waldenströmsova makroglobulinémie, POEMS syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-CT pozitivní pacienti
Carfilzomib 20/36 mg/m2 dny 1,2,8,9,15,16 Lenalidomid 25 mg dny 1-21 Dexamethason 40 mg dny 1,8,15,22 28denní cykly 4 cykly
Lék: Carfilzomib
Viz popis ramene
Lék: Lenalidomid
Viz popis ramene
Přístroj: PET-CT
Viz popis ramene
Lék: Dexamethason
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET negativita po indukci
Časové okno: 1 měsíc po indukci
Kolik PET pozitivních pacientů se po léčbě stane PET negativními
1 měsíc po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET korelace s MRD Euroflow
Časové okno: 1 měsíc po indukci
Před intervencí jsou všichni pacienti PET-CT pozitivní. Výzkumníci změří minimální reziduální nemoc (MRD) pomocí imuno-průtokové cytometrie ve stejném časovém bodě a popíší, kolik pacientů s PET-CT je MRD-negativních a kolik je MRD-pozitivních. Po zákroku vyšetřovatelé opět provedou PET-CT a MRD průtokovou cytometrií. Vyšetřovatelé poté popíší, kolik PET-pozitivních pacientů je MRD-pozitivních a kolik je MRD-negativních. Stejně tak to vyšetřovatelé popíší u PET-CT negativních pacientů.
1 měsíc po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Nordic Myeloma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSG25/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit