一次治療後も PET 陽性の骨髄腫患者に対するカーフィルゾミブによる治療の強化。 (CONPET)
2023年5月4日 更新者:Fredrik Hellem Schjesvold、Oslo University Hospital
標準的な一次治療後のPET-CT陽性の骨髄腫患者におけるKRd地固め。第II相試験
標準的な一次治療の後に、骨髄腫患者に PET-CT が実施されます。
PET陽性患者は、新しいPET-CTが実施される前に、カーフィルゾンブ-レブリミド-デキサメタソン(KRd)の4サイクルを受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、一次治療が終了した後、または一次治療で十分な量の治療が行われ、十分な反応(VGPR)が得られた後に、組み入れについて評価されます。
適格な実施レジメンは、プロトコルで定義されています。
すべての患者は PET-CT を実施し、PET 陰性の患者はプロトコル治療から除外されます。
PET 陽性の患者は、治療に入る前に骨髄の微小残存病変 (MRD) 評価を行います。
Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason の 28 日サイクルを 4 回行った後、結果の尺度として、新しい MRD と新しい PET-CT が実施されます。
患者は、プロトコルに記載されているとおりに治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多発性骨髄腫の以前の確定診断(2014)。
標準的な一次治療を受け、少なくとも部分的な反応が得られました。 標準的な一次治療は次のように定義されます。
- VRD、VTD、または VCD の後に ASCT が続く、または
- MPV が少なくとも 6 サイクル、または最後の 2 サイクルでモノクローナル成分がさらに減少していない、または
- Rd 少なくとも 9 サイクル、または最後の 2 サイクルでモノクローナル成分がさらに減少していない。
- カーフィルゾミブナイーブ。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- -絶対好中球数(ANC)≥0.5 x 109 / L)および血小板数> 35 x 109 / L。
- 一次治療からの少なくとも非常に良好な部分寛解(VGPR)
除外基準:
- 疾患が安定しているか、または進行しているため、一次治療の変更。
- -登録前28日以内の大手術。
- 登録前14日以内の放射線療法。ただし、関与する分野が小さい場合は、7日が治療開始前の十分な間隔と見なされます。
- -160 mgのデキサメタゾンまたは1000 mgのプレドニゾンの累積用量を超える、組み入れ前の14日以内のグルココルチコイド療法。
- 中枢神経系の関与。
- -うっ血性心不全(NYHA III-IV)を含む制御されていない心疾患、制御されていない狭心症、制御されていない伝導異常、急性びまん性浸潤性肺疾患、心膜疾患または登録前6か月以内の心筋梗塞
- 薬物療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染または既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性。
- 別のアクティブな悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- 原発性形質細胞白血病、全身性ALアミロイドーシス、ワルデンシュトレームスマクログロブリン血症、POEMS症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PET-CT陽性患者
カーフィルゾミブ 20/36mg/m2 日 1,2,8,9,15,16 レナリドミド 25mg 日 1-21 デキサメタゾン 40mg 日 1,8,15,22 28 日サイクル 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導後のPET陰性
時間枠:導入後1ヶ月
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治療後にPET陽性患者の何人がPET陰性になるか
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導入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD Euroflow との PET 相関
時間枠:導入後1ヶ月
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介入前は、すべての患者が PET-CT 陽性です。
治験責任医師は、免疫フローサイトメトリーで微小残存病変(MRD)を同時に測定し、PET-CT 患者のうち何人が MRD 陰性で、何人が MRD 陽性であるかを説明します。
介入後、研究者は再びフローサイトメトリーによる PET-CT と MRD を行います。
次に、調査員は、MRD 陽性である PET 陽性患者と MRD 陰性である患者の数を説明します。
同様に、治験責任医師は、PET-CT 陰性患者についても同じことを説明します。
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導入後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月15日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMSG25/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーフィルゾミブの臨床試験
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