기증자 가용성에 따른 골수 섬유증 환자를 위한 Ruxolitinib 대 동종 SCT
2025년 3월 25일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
기증자 가용성에 따른 골수 섬유증 환자를 위한 Ruxolitinib 대 동종 줄기 세포 이식: 전향적 2상 시험(MMM 02 연구)
본 연구는 3개월간 Ruxolitinib 유도 요법 후 적합한 줄기 세포 공여자가 있는 골수 섬유증 환자와 적합한 줄기 세포 공여자가 없는 환자를 대상으로 동종 SCT의 효능을 비교하는 다기관 전향적 2상 연구입니다. 룩소리티닙.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월의 Ruxolitinib 유도 요법 후 적합한 줄기 세포 기증자가 있는 골수 섬유증 환자와 적합한 줄기 세포 기증자가 없고 Ruxolitinib을 계속 받을 환자에 대한 동종 SCT의 효능을 비교하는 다기관 전향적 2상 연구입니다.
이 연구에서는 비장 감소, 체질 증상의 개선, QOL, 독성, 섬유증 퇴행, GvHD의 발달 및 키메라증, 생착, 재발 발생률에 대한 두 연구 부문에서 연구 치료/유도 요법의 안전성과 효능을 추가로 평가하고 비교할 것입니다. , 질병 관련 사망률, 결과 및 전체 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinkum Aachen
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitätsklinkum Halle
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinkum Ulm
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IPSS 또는 DIPSS[46]에 따른 진성적혈구증가증 또는 본태성 혈소판증가증 단계 후의 증상이 있는 원발성 골수 섬유증 또는 골수 섬유증 [46] 또는 정상 핵형, sole del 20q, del 13q 또는 이외의 고위험 세포 유전학을 가진 중간 1 위험 단독+9 또는 수혈 의존성
- 환자 연령: 포함 당시 18 - 70세(여성 및 남성)
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L
- 이전의 Ruxolitinib 치료 없음
- ECOG ≤ 2
제외 기준:
다음과 같은 심각한 신장, 간, 폐 또는 심장 질환:
- 총 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT > 정상 수준의 3배 이상
- 좌심실 박출률 < 30%
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- DLCO < 35% 및/또는 지속적으로 보충 산소 공급
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 임산부 또는 수유부(양성 혈청 임신 검사)
- 연령 < 18 및 ≥ 71세.
- 스크리닝 시 제어되지 않는 침습성 진균 감염(기준선)
- 심각한 정신과적 또는 심리적 장애
- 연구 등록 28일 전부터 허가되지 않은 연구용 제품을 지속적으로 사용하여 다른 연구에 참여
- AML로의 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Ruxolitinib 유도 요법 3개월 후 동종 줄기 세포 이식 치료
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활성 비교기: 팔 B
Ruxolitinib 연속 요법으로 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
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적절한 공여자가 없는 환자에서 동종이계 SCT 후 3년 및 Ruxolitinib 연속 요법에서 환자의 사건 없는 생존과 비교
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비장 감소
기간: 3 개월
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초음파 측정 비장 크기, Ruxolitinib 유도 요법 3개월 후 비장 크기 감소
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3 개월
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체질증상 개선
기간: 3 개월
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Ruxolitinib 유도요법 3개월 후 체질증상 호전(체중감소 및 식은땀), 설문지, 병력
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3 개월
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골수 섬유증 개선
기간: 3 개월
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골수 조직학, Ruxolitinib 유도 요법 3개월 후 골수 섬유증 개선
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3 개월
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급성 이식편대숙주병
기간: 동종 SCT 후 +100일
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Przepiorka가 수정한 Glucksberg 척도에 따른 동종이계 SCT 후 +100일에 급성 이식편대숙주병 발생률
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동종 SCT 후 +100일
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만성 이식편대숙주병
기간: 동종 SCT 후 1, 2, 3년
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Filipovich et al.의 NIH 합의 기준에 따른 만성 이식편대숙주병의 발생률. 동종 SCT 후 1년, 2년 및 3년
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동종 SCT 후 1, 2, 3년
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Ruxolitinib의 독성
기간: 3년까지
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NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 평가된 Ruxolitinib의 독성
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3년까지
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컨디셔닝 요법의 독성
기간: 3년까지
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NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 평가된 컨디셔닝 요법의 독성
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3년까지
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재발
기간: 3 년
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동종 SCT 후 3년 누적 재발률
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3 년
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질병 관련 사망률
기간: 3 년
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동종이계 SCT 및 Ruxolitinib 연속 요법 후 3년차 질병 관련 사망률
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3 년
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비재발성 사망률
기간: 1년 3년
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동종 SCT 및 Ruxolitinib 연속 요법 후 1년 및 3년 후 재발되지 않은 사망률
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1년 3년
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중단 비율
기간: 3 년
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Ruxolitinib 연속 요법 후 3년차 중단율(연구 종료)
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3 년
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소러리스크 점수 평가
기간: 기준선에서
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동종 SCT 후 결과에 대한 Sorror Risk Score 평가
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기준선에서
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재발에 대한 키메라주의
기간: 30일, 100일, 180일, 1년, 2년, 3년
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키메라 현상 분석, 동종 SCT 후 재발률에 대한 키메라 현상의 영향
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30일, 100일, 180일, 1년, 2년, 3년
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골수 섬유증 퇴행
기간: 30일, 100일, 1년, 3년
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골수 조직학, 30일, 100일, 1년 및 3년에 동종 SCT 후 골수 섬유증 퇴행 평가
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30일, 100일, 1년, 3년
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골수 섬유증 퇴행
기간: 30d, 100d, 1년 및 3년
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골수 조직학, 30일, 100일, 1년 및 3년에 Ruxolitinib 연속 요법 후 골수 섬유증 퇴행 평가
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30d, 100d, 1년 및 3년
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QOL 평가(FACT-BMT)
기간: 기준선, 이식 시, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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설문지, Ruxolitinib 유도 요법 전(= 베이스라인), 이식 시, 이식 후 6m, 1년, 2년 및 3년의 QOL 평가(FACT-BMT)
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기준선, 이식 시, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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QOL 평가(MPN-SAF-TSS)
기간: 기준선, 이식 시, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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설문지, Ruxolitinib 유도 요법 전(= 베이스라인), 이식 시, 이식 후 6m, 1년, 2년 및 3년의 QOL 평가(MPN-SAF-TSS)
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기준선, 이식 시, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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QOL 평가(FACT-BMT)
기간: 베이스라인, Ruxolitinib 연속 요법에 제한, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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설문지, Ruxolitinib 유도 요법 전(= 베이스라인), Ruxolitinib 연속 요법에 대한 감금 시 및 6개월, 1년, 2년 및 3년 감금 후 QOL 평가(FACT-BMT)
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베이스라인, Ruxolitinib 연속 요법에 제한, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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QOL 평가(MPN-SAF-TSS)
기간: 베이스라인, Ruxolitinib 연속 요법에 제한, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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설문지, Ruxolitinib 유도 요법 전(= 베이스라인), Ruxolitinib 연속 요법에 대한 감금 시 및 6개월, 1년, 2년 및 3년 감금 후 QOL 평가(MPN-SAF-TSS)
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베이스라인, Ruxolitinib 연속 요법에 제한, +180d, +1년, +2년 및 +3년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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적절한 공여자가 없는 환자에서 Ruxolitinib 연속 요법과 비교하여 동종 SCT 후 3년 전체 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMM 02 study / RuxoAlloStudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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