Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi vs allogeeninen SCT potilaille, joilla on myelofibroosi, luovuttajan saatavuuden mukaan

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ruksolitinibi versus allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on myelofibroosi, luovuttajan saatavuuden mukaan: Prospektiivinen vaiheen II tutkimus (MMM 02 -tutkimus)

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa verrataan allogeenisen SCT:n tehoa myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla on sopiva kantasoluluovuttaja 3 kuukauden ruksolitinibi-induktiohoidon jälkeen potilaisiin, joilla ei ole sopivaa kantasoluluovuttajaa ja jotka jatkavat saamista. ruksolitinibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa verrataan allogeenisen SCT:n tehokkuutta myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla on sopiva kantasolujen luovuttaja 3 kuukauden ruksolitinibi-induktiohoidon jälkeen, potilaisiin, joilla ei ole sopivaa kantasoluluovuttajaa ja jotka jatkavat ruksolitinibin käyttöä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan edelleen tutkimushoitojen/induktiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta molemmissa tutkimushaaroissa pernan pienenemisen, perustuslaillisten oireiden paranemisen, QOL:n, toksisuuden, fibroosin regression, GvHD:n kehittymisen sekä kimerismin, siirteen ja uusiutumisen ilmaantuvuuden suhteen. , tautiin liittyvä kuolleisuus, tulos ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinkum Aachen
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitätsklinkum Halle
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinkum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen primaarinen myelofibroosi tai myelofibroosi polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemiavaiheen välivaiheen 2 tai korkean riskin IPSS:n tai DIPSS:n mukaan [46] tai keskitason 1 riski korkean riskin sytogenetiikka, muu kuin normaali karyotyyppi, pohja del 20q, tai del 1 ainoa+9 tai verensiirtoriippuvuus
  2. Potilaiden ikä: 18 - 70 vuotta sisällyttämishetkellä (nainen ja mies)
  3. Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Verihiutalemäärä ≥ 50 x 109/l
  5. Ei aikaisempaa ruxolitinibihoitoa
  6. ECOG ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus, kuten:

    • Kokonaisbilirubiini, SGPT tai SGOT > 3 kertaa normaalia korkeampi
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
  2. Positiivinen serologia HIV:lle
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (positiivinen seerumin raskaustesti)
  4. Ikä < 18 ja ≥ 71 vuotta.
  5. Hallitsematon invasiivinen sieni-infektio seulonnan aikana (perustilanne)
  6. Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on jatkuvaa luvattoman tutkimustuotteen käyttöä 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Muutos AML:ksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla 3 kuukauden ruxolitinibi-induktiohoidon jälkeen
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Active Comparator: Käsivarsi B
Hoito ruxolitinibillä jatkuvalla hoidolla
Lääke: Ruksolitinibi jatkuva hoito
Muut nimet:
  • Jakavi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa potilaiden tapahtumavapaa elossaoloaikaa 3 vuoden kuluttua allogeenisen SCT:n jälkeen ja jatkuvassa ruxolitinibihoidossa potilailla, joilla ei ole sopivaa luovuttajaa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan pienennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ultraäänimittaus Pernan koko, pernan koon pienentäminen 3 kuukauden ruxolitinibi-induktiohoidon jälkeen
3 kuukautta
Perustuslaillisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuslaillisten oireiden (löyhtyminen ja yöhikoilu) paraneminen 3 kuukauden ruxolitinibi-induktiohoidon jälkeen, kyselylomake, sairaushistoria
3 kuukautta
Luuytimen fibroosin paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
luuytimen histologia, luuytimen fibroosin paraneminen 3 kuukauden ruxolitinibi-induktiohoidon jälkeen
3 kuukautta
Akuutti graft-versus-host -sairaus
Aikaikkuna: Päivä +100 allogeenisen SCT:n jälkeen
Akuutin graft-versus-host -taudin ilmaantuvuus päivänä +100 allogeenisen SCT:n jälkeen Przepiorkan tarkistaman Glucksbergin asteikon mukaan
Päivä +100 allogeenisen SCT:n jälkeen
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Kroonisen graft-versus-host -taudin ilmaantuvuus Filipovichin et al.:n NIH:n konsensuskriteerien mukaan. 1, 2 ja 3 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Ruksolitinibin toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti
Ruksolitinibin toksisuus pisteytetään NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan
3 vuoteen asti
Hoitohoidon toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti
Hoitohoidon toksisuus pisteytetään NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan
3 vuoteen asti
Relapsi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua allogeenisen SCT:n jälkeen
3 vuotta
Tautiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tautiin liittyvä kuolleisuus 3 vuoden kuluttua allogeenisen SCT- ja ruxolitinibi jatkuvien hoitojen jälkeen
3 vuotta
Ei-relapsoitunut kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
Ei-relapsoitunut kuolleisuus 1 ja 3 vuoden kohdalla allogeenisen SCT- ja ruxolitinibi jatkuvan hoidon jälkeen
1 ja 3 vuotta
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon keskeyttämisprosentti 3 vuoden kuluttua jatkuvan ruxolitinibihoidon jälkeen (tutkimuksen loppu)
3 vuotta
Sorror Risk Score -arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Sorror Risk Score -arviointi tuloksesta allogeenisen SCT:n jälkeen
lähtötasolla
Kimerismi uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 p, 100 d, 180 d, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Kimerismin analyysi, Kimerismin vaikutus relapsien ilmaantumiseen allogeenisen SCT:n jälkeen
30 p, 100 d, 180 d, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Luuytimen fibroosin regressio
Aikaikkuna: 30d, 100d, 1 vuosi ja 3 vuotta
luuytimen histologia, luuytimen fibroosin regression arviointi allogeenisen SCT:n jälkeen 30 päivän, 100 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
30d, 100d, 1 vuosi ja 3 vuotta
Luuytimen fibroosin regressio
Aikaikkuna: 30d, 100d, 1 vuosi ja 3 vuotta
luuytimen histologia, luuytimen fibroosin regression arviointi jatkuvan ruxolitinibihoidon jälkeen 30 päivän, 100 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
30d, 100d, 1 vuosi ja 3 vuotta
QOL:n arviointi (FACT-BMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, siirrossa, +180d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
Kyselylomake, QOL:n arviointi (FACT-BMT) ennen ruxolitinibi-induktiohoitoa (= lähtötaso), siirrossa ja siirron jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
lähtötaso, siirrossa, +180d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
QOL:n arviointi (MPN-SAF-TSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, siirrossa, +180d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
Kysely, QOL:n arviointi (MPN-SAF-TSS) ennen ruxolitinibi-induktiohoitoa (= lähtötaso), siirrossa ja siirron jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden iässä
lähtötaso, siirrossa, +180d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
QOL:n arviointi (FACT-BMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, jatkuva ruxolitinibihoito, +180 d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
Kyselylomake, QOL:n arviointi (FACT-BMT) ennen ruxolitinibi-induktiohoitoa (= lähtötaso), jatkuvan ruxolitinibihoidon aikana ja synnytyksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
lähtötaso, jatkuva ruxolitinibihoito, +180 d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
QOL:n arviointi (MPN-SAF-TSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, jatkuva ruxolitinibihoito, +180 d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
Kyselylomake, QOL:n arviointi (MPN-SAF-TSS) ennen ruxolitinibi-induktiohoitoa (= lähtötaso), jatkuvan ruxolitinibihoidon aikana ja synnytyksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
lähtötaso, jatkuva ruxolitinibihoito, +180 d, +1 vuosi, +2 vuotta ja +3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen verrattuna jatkuvaan ruksolitinibihoitoon potilailla, joilla ei ole sopivaa luovuttajaa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Novartis
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMM 02 study / RuxoAlloStudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuydinfibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa