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Ruxolitinib vs. allogene SCT für Patienten mit Myelofibrose nach Spenderverfügbarkeit

25. März 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ruxolitinib versus allogene Stammzelltransplantation für Patienten mit Myelofibrose je nach Spenderverfügbarkeit: Eine prospektive Phase-II-Studie (MMM 02-Studie)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der allogenen SZT bei Patienten mit Myelofibrose, die einen geeigneten Stammzellspender haben, nach einer 3-monatigen Ruxolitinib-Induktionstherapie mit Patienten vergleicht, denen ein geeigneter Stammzellspender fehlt und die weiterhin erhalten werden Ruxolitinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der allogenen SZT bei Patienten mit Myelofibrose, die einen geeigneten Stammzellspender haben, nach einer 3-monatigen Ruxolitinib-Induktionstherapie mit Patienten vergleicht, denen ein geeigneter Stammzellspender fehlt und die weiterhin Ruxolitinib erhalten.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungen/Induktionstherapie in beiden Studienarmen hinsichtlich Milzreduktion, Verbesserung konstitutioneller Symptome, QOL, Toxizität, Fibroserückgang, Entwicklung von GvHD sowie Chimärismus, Engraftment, Rückfallinzidenz weiter bewertet und verglichen , krankheitsbedingte Mortalität, Outcome und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinkum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinkum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinkum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische primäre Myelofibrose oder Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder essentielle Thrombozythämie Stadium intermediäres 2- oder hohes Risiko gemäß IPSS oder DIPSS [46] oder intermediäres 1-Risiko mit Hochrisiko-Zytogenetik, außer normalem Karyotyp, Sole del 20q, del 13q oder Sohle+9 oder Transfusionsabhängigkeit
  2. Patientenalter: 18 - 70 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses (weiblich und männlich)
  3. Die Patienten verstehen und unterschreiben freiwillig eine Einwilligungserklärung
  4. Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l
  5. Keine vorherige Behandlung mit Ruxolitinib
  6. ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen wie:

    • Gesamtbilirubin, SGPT oder SGOT > 3 Mal höher als der normale Wert
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung
  2. Positive Serologie für HIV
  3. Schwangere oder stillende Frauen (positiver Schwangerschaftstest im Serum)
  4. Alter < 18 und ≥ 71 Jahre.
  5. Unkontrollierte invasive Pilzinfektion zum Zeitpunkt des Screenings (Basislinie)
  6. Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Anwendung eines nicht lizenzierten Prüfpräparats ab 28 Tagen vor Studieneinschluss
  8. Umstellung auf AML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation nach 3 Monaten Ruxolitinib-Induktionstherapie
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Aktiver Komparator: Arm B
Behandlung mit Ruxolitinib-Dauertherapie
Arzneimittel: Dauertherapie mit Ruxolitinib
Andere Namen:
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten 3 Jahre nach allogener SZT und unter Dauertherapie mit Ruxolitinib bei Patienten ohne geeigneten Spender
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ultraschallmessung Milzgröße, Verringerung der Milzgröße nach 3 Monaten Ruxolitinib-Induktionstherapie
3 Monate
Besserung konstitutioneller Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Besserung der konstitutionellen Symptome (Gewichtsabnahme und Nachtschweiß) nach 3 Monaten Ruxolitinib-Induktionstherapie, Fragebogen, Anamnese
3 Monate
Verbesserung der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: 3 Monate
Knochenmarkhistologie, Besserung der Knochenmarkfibrose nach 3 Monaten Ruxolitinib-Induktionstherapie
3 Monate
Akute Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Tag +100 nach allogener SCT
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung am Tag +100 nach allogener SCT gemäß der von Przepiorka überarbeiteten Glucksberg-Skala
Tag +100 nach allogener SCT
Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach allogener SZT
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung gemäß den NIH-Konsenskriterien von Filipovich et al. 1, 2 und 3 Jahre nach allogener SZT
1, 2 und 3 Jahre nach allogener SZT
Toxizität von Ruxolitinib
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Toxizität von Ruxolitinib bewertet gemäß NCI CTCAE, Version 4.0
bis 3 Jahre
Toxizität der Konditionierungstherapie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Toxizität der Konditionierungstherapie bewertet gemäß NCI CTCAE, Version 4.0
bis 3 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz 3 Jahre nach allogener SZT
3 Jahre
Krankheitsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsbedingte Mortalität 3 Jahre nach allogener SZT und Dauertherapien mit Ruxolitinib
3 Jahre
Nicht rückfällige Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Nicht rezidivierende Mortalität nach 1 und 3 Jahren nach allogener SZT und Dauertherapie mit Ruxolitinib
1 und 3 Jahre
Abbruchrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Abbruchrate 3 Jahre nach kontinuierlicher Therapie mit Ruxolitinib (Ende der Studie)
3 Jahre
Auswertung des Sorror Risk Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
Auswertung des Sorror Risk Score zum Outcome nach allogener SZT
an der Grundlinie
Chimärismus bei Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage, 100 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Chimärismus-Analyse, Einfluss des Chimärismus auf die Rückfallinzidenz nach allogener SZT
30 Tage, 100 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Rückbildung der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: 30 Tage, 100 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Knochenmarkhistologie, Bewertung der Knochenmarkfibrose-Regression nach allogener SCT nach 30 Tagen, 100 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren
30 Tage, 100 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Rückbildung der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: 30d, 100d, 1 Jahr und 3 Jahre
Knochenmarkhistologie, Bewertung der Regression der Knochenmarkfibrose nach kontinuierlicher Therapie mit Ruxolitinib nach 30 Tagen, 100 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren
30d, 100d, 1 Jahr und 3 Jahre
Bewertung der QOL (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline, bei Transplantation, +180d, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Fragebogen, Bewertung der Lebensqualität (FACT-BMT) vor der Ruxolitinib-Induktionstherapie (= Baseline), bei Transplantation und nach Transplantation nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Baseline, bei Transplantation, +180d, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Bewertung der QOL (MPN-SAF-TSS)
Zeitfenster: Baseline, bei Transplantation, +180d, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Fragebogen, Bewertung der QOL (MPN-SAF-TSS) vor der Ruxolitinib-Induktionstherapie (= Baseline), bei Transplantation und nach Transplantation nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Baseline, bei Transplantation, +180d, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Bewertung der QOL (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline, Beschränkung auf kontinuierliche Therapie mit Ruxolitinib, +180 Tage, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Fragebogen, Bewertung der Lebensqualität (FACT-BMT) vor der Ruxolitinib-Induktionstherapie (= Baseline), bei der Entbindung mit Ruxolitinib-Dauertherapie und nach der Entbindung nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Baseline, Beschränkung auf kontinuierliche Therapie mit Ruxolitinib, +180 Tage, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Bewertung der QOL (MPN-SAF-TSS)
Zeitfenster: Baseline, Beschränkung auf kontinuierliche Therapie mit Ruxolitinib, +180 Tage, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Fragebogen, Bewertung der QOL (MPN-SAF-TSS) vor der Ruxolitinib-Induktionstherapie (= Baseline), bei der Entbindung mit Ruxolitinib-Dauertherapie und nach der Entbindung nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Baseline, Beschränkung auf kontinuierliche Therapie mit Ruxolitinib, +180 Tage, +1 Jahr, +2 Jahre und +3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach 3 Jahren nach allogener SZT im Vergleich zur Dauertherapie mit Ruxolitinib bei Patienten ohne geeigneten Spender
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Novartis
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMM 02 study / RuxoAlloStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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