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최근 수혈 이력이 없는 원발성 한랭응집소 질환 환자를 대상으로 BIVV009(Sutimlimab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Cadenza)

2022년 12월 1일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company

최근 수혈 병력이 없는 원발성 한랭응집소 질환 환자에서 수팀리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

파트 A의 목적은 수팀리맙 투여로 인해 원발성 한랭응집소 질환이 있는 참가자의 헤모글로빈(Hgb) 수치가 1.5g/dL(데시리터당 그램) 이상 증가하고 수혈을 피할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. (CAD) 최근 수혈 병력이 없는 경우. 파트 B의 목적은 원발성 CAD 참가자에서 수팀리맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 계획된 총 연구 기간은 약 1.5~2.5년이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Laniado Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • 일본
      • Nagakute, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 호주
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, 호주, 4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 >=39 kg의 체중.
  • 다음 기준에 따라 원발성 CAD의 확인된 진단: a) 만성 용혈, b) 다특이성 직접 항글로불린 검사(DAT) 양성, c) 단특이성 DAT가 C3d에 강력하게 양성, d) 4℃에서 냉응집소 역가 >= 64, 및 e) 면역글로불린 G DAT가 (
  • 헤모글로빈 수준
  • 길버트 증후군 참가자를 포함하여 정상 참조 범위를 초과하는 빌리루빈 수치.

제외 기준:

  • 감염, 류마티스 질환 또는 활동성 혈액 악성 종양에 이차적인 한랭 응집소 증후군.
  • 스크리닝 6개월 이내의 수혈 이력 또는 스크리닝 12개월 이내에 1회 이상의 수혈 이력.
  • 등록 전 한 달 이내에 임상적으로 관련된 모든 종류의 감염(예: 활동성 C형 간염, 폐렴).
  • 전신성 홍반성 루푸스의 임상진단; 또는 스크리닝 시 항핵 항체가 있는 기타 자가면역 질환. 관련 임상 증상 없이 장기간 지속되는 항핵 항체는 참가자 적격성을 확인하는 동안 사례별로 판정됩니다.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 포함).
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체.
  • 등록 전 6개월 이내에 3개월 이내에 리툭시맙 단독 요법 또는 리툭시맙 병용 요법(예: 벤다무스틴, 플루다라빈, 이브루티닙 또는 세포독성 약물)을 사용한 치료.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIVV009/BIVV009
본 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 1차 CAD가 있고 최근 수혈 이력이 없는 참가자는 0일 및 7일째 및 그 후 파트 A에서 25주차까지 14일마다. 치료 방문 종료(26주차)까지 프로토콜에 따라 파트 A를 완료하고 26주차에 위약을 투여받았으며 파트 B에서 BIVV009 6.5g 또는 7.5g을 27주차부터 시작하여 최대 추가 149주 동안 2주마다 계속 투여받은 참가자 (6.5g의 경우) 또는 121주(7.5g의 경우). 파트 A를 완료한 모든 참가자는 파트 B에서 계속하기로 선택했습니다.
의약품: 수팀리맙(BIVV009)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 정맥(i.v.)
실험적: 위약/BIVV009
본 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 1차 CAD가 있고 최근 수혈 이력이 없는 참가자는 0일과 7일에 BIVV009와 일치하는 위약을 IV 주입받았고 그 후 파트 A에서 최대 주까지 14일마다 25. 치료 방문 종료(26주)까지 프로토콜에 따라 파트 A를 완료한 참가자는 파트 B에서 26주 및 27주에 BIVV009 6.5(=75kg인 경우)를 투여받았고 이후 최대 추가 123주 동안 2주마다( 6.5g) 또는 137주(7.5g의 경우). 파트 A를 완료한 모든 참가자는 파트 B에서 계속하기로 선택했습니다.
의약품: 수팀리맙(BIVV009)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 정맥(i.v.)
의약품: 위약
제형: 주사용 용액 투여 경로: 정맥(i.v.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 5주차부터 26주차까지
참가자는 응답자로 간주되었습니다: 참가자가 5주부터 26주(치료 종료)까지 수혈을 받지 않았고 프로토콜에 따라 허용된 것 이상으로 CAD 치료를 받지 않은 경우. 추가로, 참가자의 헤모글로빈(Hgb) 수준은 치료 평가 시점(값의 평균으로 정의됨)에서 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 Hgb 값으로 정의됨)으로부터 >=1.5 g/dL(데시리터당 그램)로 증가해야 합니다. 23주차, 25주차 및 26주차 방문부터). 응답자의 백분율은 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다.
5주차부터 26주차까지
파트 B: 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 파트 B, 6.5g 코호트: 첫 번째 용량(26주차)부터 최대 149주 치료 + 9주 후속 조치(즉, 최대 184주차); 파트 B, 7.5g 코호트: 첫 번째 용량(26주차)부터 최대 137주 치료 + 9주 추적 관찰(즉, 최대 172주차)
유해 사례(AE): 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요가 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생. 치료 응급 심각한 부작용(TESAEs)은 어떤 투여량에서도 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천성 기형이었습니다. /선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다. 치료 응급 부작용(TEAE): 치료 응급(TE) 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE(파트 B의 첫 번째 임상시험용 의약품[IMP] 투여부터 마지막 ​​IMP 투여 + 9주 추적 관찰 기간) .
파트 B, 6.5g 코호트: 첫 번째 용량(26주차)부터 최대 149주 치료 + 9주 후속 조치(즉, 최대 184주차); 파트 B, 7.5g 코호트: 첫 번째 용량(26주차)부터 최대 137주 치료 + 9주 추적 관찰(즉, 최대 172주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 참여자당 수혈 횟수
기간: 27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
참가자는 Hgb 수준이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 수혈을 받았습니다.
27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
파트 A: 치료 평가 시점에서 헤모글로빈(Hgb) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
치료 평가 시점에서 헤모글로빈(Hgb)의 기준선(0주차)으로부터의 평균 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 사용하여 이기종 Toeplitz(TOEPH) 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures) 접근 방식으로 평가했습니다. . 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
파트 A: 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 치료 평가 시점에서 피로 척도 점수
기간: 기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
FACIT-Fatigue 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다; 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가된 13개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻었습니다. 총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균 및 95% CI는 기준선(0주차)으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 하는 TOEPH 공분산 매트릭스를 사용하여 MMRM 접근 방식으로 평가되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
파트 A: 치료 평가 시점에서 총 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
치료 평가 시점에서 총 빌리루빈의 기준선(제0주)으로부터의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
파트 A: 치료 평가 시점에서 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
치료 평가 시점에서 LDH의 기준선(제0주)으로부터의 평균 변화는 이 결과 측정에서 보고된다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(0주차), 치료 평가 시점(즉, 23주차, 25주차 및 26주차의 평균)
파트 A: 26주차에 요청된 증상성 빈혈이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
징후성 빈혈은 다음과 같은 증상이 있는 것으로 정의됩니다. i. 피로; ii. 약점; iii. 호흡 곤란; iv. 심계항진, 빠른 심장 박동; v. 현기증 및/또는 vi. 가슴 통증. 요청된 증상성 빈혈 증상이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
26주차
파트 B: 각 지정된 시점에서 헤모글로빈(Hgb) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
각 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주)에서 Hgb 수준의 기준선(0주)으로부터의 변화 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83,85,87, 89,91, 93, 95, 97, 99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,117,111, 3 , 125, 127,129,131,133,135,137,139,141,143,145,147,149,151,153, 155,157,159,161,163,165,167,169,171,173,175 및 ET/SFU 방문)이 이 결과 측정에 보고됩니다. 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 조기 종료(ET) 방문/안전 추적(SFU) 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 1주)였습니다. 184). 여기에서 분석된 필드의 "0"은 지정된 시점에서 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
파트 B: 지정된 각 시점에서 총 빌리루빈 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
각 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57, 59, 61, 63, 65,67,69,71,73,75, 77, 79, 81,83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97, 99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,117,119, 121, 123, 125, 127,129,131,133,135,137,139,141,143, 145,147,149,151,153,155,157,159, 161,163,165,167,169,171,173,175 및 ET/SFU 방문에서 보고됨). 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주)였습니다. 여기에서 분석된 필드의 "0"은 지정된 시점에서 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
파트 B: 각 특정 시점에서 만성 질환 치료(FACIT)-피로 척도 점수(삶의 질)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
FACIT-Fatigue 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다; 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가된 13개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻었습니다. 총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 기준선(0주)은 파트 A에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주)였습니다.
기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
파트 B: 지정된 각 시점에서 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 물리적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
SF-12: 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가한 12개 항목 설문지에는 기능 및 웰빙의 8개 영역(하위 척도)으로 분류된 12개 항목이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체, 역할 정서적, 정신 건강, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력 및 사회적 기능, 각 도메인 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지입니다. 높은 점수 = 좋은 건강 상태. 이 8개 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강) 범위의 PCS 및 MCS인 2개의 요약 점수로 추가로 요약되었습니다. 높은 점수 = 더 나은 HRQOL. 기준선(0주): 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값. ET 방문/SFU 방문: 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주).
기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
파트 B: 5단계 유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 효용 지수 및 지정된 각 시점에서의 VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
EQ-5D-5L에는 건강 상태 효용 지수(기술적 시스템) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 리커트 척도로 측정된 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제의 5가지 응답 옵션이 있습니다. EQ-5D-5L 응답은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다. EQ-5D-5L VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 등급으로 평가했습니다. 기준선(0주): 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값. ET 방문/SFU 방문: 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주).
기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
파트 B: 지정된 각 시점에서 참가자의 전반적인 (피로) 심각도(PGIS) 인상 설문에 응답한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
PGIS는 자가 보고 척도입니다. PGIS는 1에서 5까지 범위의 5점 척도(1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)를 사용하여 참가자의 질병 중증도에 대한 인상을 평가하도록 설계된 1항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주)였습니다.
기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
파트 B: 지정된 각 시점에서 참가자의 PGIC(Global Impression of Change) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
PGIC는 연구 시작과 비교하여 개선 또는 악화를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. PGIC는 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. PGIC 점수에 따라 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨으로 범주를 정의했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 184주)였습니다.
기준선(0주), 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 184주)
파트 B: 각각의 지정된 시점에서 젖산 탈수소효소(LDH) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
각 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주)에서 LDH 수준의 기준선(0주)으로부터의 변화 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97, 99, 101, 103, 105, 107,109 , 111, 113, 115, 117, 119, 121,123, 125, 127,129,131,133,135,137,139,141,143,145,147, 149, 151,153,155,157,159, 173, 173, 171, 171, 171, 171, 173, 173,163,165,165,163,165,165,165,165,165,165,165,165,165,165,165, 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주였습니다(즉, 최대 184주).
기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
파트 B: 각각의 특정 시점에서 합토글로빈 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
각 특정 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주)에서 합토글로빈 값의 기준선(0주)으로부터의 변화 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97,99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,117,112,119 , 125, 127, 129,131,133,135,137,139,141,143, 145,147,149,151,153,155,157,159, 161,163,165,167,169,171,173,175 및 ET/SFU 방문)이 이 결과 측정에 보고됩니다. 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주였습니다(즉, 최대 184주). 합토글로빈 값
기준선(0주), 27주부터 175주까지 2주마다 및 ET/SFU 방문 시(즉, 184주까지)
파트 B: 유형별 의료 방문 수
기간: 27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
이 결과 측정에서 비 연구 의료 자원 이용 방문 (주로 연구 의사의 진료실 추가 방문, 일반 의사 방문 또는 전문의 방문으로 구성됨), 입원 방문 및 병원 방문을 포함한 의료 방문 횟수 병원 응급 상황이 보고되었습니다.
27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ, a Sanofi company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC16216
  • 2017-003539-12 (EudraCT 번호)
  • BIVV009-04 (기타 식별자: Bioverativ Therapeutics Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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