Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BIVV009 (Sutilimimab) u uczestników z pierwotną chorobą zimnych aglutynin bez przetaczania krwi w ostatnim czasie (Cadenza)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bioverativ, a Sanofi company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sutimlimabu u pacjentów z pierwotną chorobą zimnych aglutynin bez przetaczania krwi w wywiadzie

Celem części A było określenie, czy podawanie sutimlimab spowodowało większy lub równy (>=) 1,5 grama na decylitr (g/dl) wzrost poziomu hemoglobiny (Hgb) i uniknięcie transfuzji u uczestników z pierwotną chorobą zimnych aglutynin (CAD) bez niedawnej historii transfuzji krwi. Celem części B była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sutimlimabu u uczestników z pierwotną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił około 1,5 do 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Laniado Hospital
  • Japonia
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Włochy, 00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=39 kg podczas badania przesiewowego.
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej choroby wieńcowej na podstawie następujących kryteriów: a) przewlekła hemoliza, b) dodatni wynik wieloswoistego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT), c) silnie dodatni wynik jednoswoistego testu DAT dla C3d, d) miano zimnych aglutynin >= 64 w 4 stopniach Celsjusza oraz e) Immunoglobulina G DAT mniejsza lub równa (
  • Poziom hemoglobiny
  • Poziom bilirubiny powyżej normalnego zakresu referencyjnego, w tym uczestników z zespołem Gilberta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół zimnej aglutyniny wtórny do zakażenia, choroby reumatologicznej lub aktywnego nowotworu hematologicznego.
  • Historia transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia więcej niż jednej transfuzji krwi w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna infekcja dowolnego rodzaju w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie płuc).
  • Kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego; lub inne zaburzenia autoimmunologiczne z obecnością przeciwciał przeciwjądrowych podczas badań przesiewowych. Przeciwciała przeciwjądrowe utrzymujące się przez długi czas bez towarzyszących objawów klinicznych będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku podczas weryfikacji potwierdzającej kwalifikowalność uczestnika.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie monoterapią rytuksymabem w ciągu 3 miesięcy lub leczenie skojarzone rytuksymabem (na przykład z bendamustyną, fludarabiną, ibrutynibem lub lekami cytotoksycznymi) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIVV009/BIVV009
Uczestnicy z pierwotną chorobą wieńcową i bez transfuzji krwi w ostatnim czasie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymali dożylny (IV) wlew BIVV009 6,5 g (dla uczestników o wadze poniżej [=] 75 kg) w dniu 0 i Dzień 7, a następnie co 14 dni w części A do tygodnia 25. Uczestnicy, którzy ukończyli część A zgodnie z protokołem do końca wizyty leczniczej (26. tydzień), otrzymywali placebo w 26. tygodniu i nadal otrzymywali BIVV009 6,5 lub 7,5 g w części B, co 2 tygodnie, począwszy od 27. tygodnia, przez dodatkowe 149 tygodni (dla 6,5 ​​g) lub 121 tygodni (dla 7,5 g). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli część A wybrali kontynuację części B.
Lek: sutimlimab (BIVV009)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylnie (i.v.)
Eksperymentalny: Placebo/BIVV009
Uczestnicy z pierwotną chorobą wieńcową i bez transfuzji krwi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywali dożylny wlew placebo dopasowany do BIVV009 w dniu 0 i dniu 7, a następnie co 14 dni w części A do tygodnia 25. Uczestnicy, którzy ukończyli część A zgodnie z protokołem do końca wizyty leczniczej (tydzień 26), otrzymywali BIVV009 6,5 (jeśli = 75 kg) w części B w 26 i 27 tygodniu, a następnie co 2 tygodnie przez dodatkowe 123 tygodnie (dla 6,5 g) lub 137 tygodni (dla 7,5 g). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli część A wybrali kontynuację części B.
Lek: sutimlimab (BIVV009)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylnie (i.v.)
Lek: placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylnie (i.v.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Uczestnika uznano za reagującego: jeśli nie otrzymał transfuzji krwi od tygodnia 5 do tygodnia 26 (koniec leczenia) i nie otrzymał leczenia CAD poza zakresem dozwolonym w protokole. Ponadto poziom hemoglobiny (Hgb) uczestnika musiał wzrosnąć do >=1,5 grama na decylitr (g/dl) od wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnia wartość Hgb przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) w punkcie czasowym oceny leczenia (określonym jako średnia wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono wraz z 95% dokładnym przedziałem ufności (CI) Cloppera-Pearsona.
Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część B, kohorta 6,5 ​​g: od pierwszej dawki (tydzień 26) do 149 tygodni leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 184 tygodnia); Część B, kohorta 7,5 g: Od pierwszej dawki (tydzień 26) do 137 tygodnia leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 172 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną /wada wrodzona, była zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia nagłego (TE) (od pierwszego podania badanego produktu leczniczego [IMP] w części B do ostatniego podania IMP + 9-tygodniowy okres obserwacji) .
Część B, kohorta 6,5 ​​g: od pierwszej dawki (tydzień 26) do 149 tygodni leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 184 tygodnia); Część B, kohorta 7,5 g: Od pierwszej dawki (tydzień 26) do 137 tygodnia leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 172 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Liczba transfuzji krwi na uczestnika
Ramy czasowe: Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Uczestnik miał otrzymać transfuzję, jeśli jego poziom Hgb spełniał jedno z poniższych kryteriów: Hgb był
Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Część A: Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu hemoglobiny (Hgb) w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Średnia zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężenia hemoglobiny (Hgb) w punkcie czasowym oceny leczenia jest podana w tej mierze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95-procentowy przedział ufności (CI) oceniono za pomocą metody mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM) przy użyciu heterogenicznej macierzy kowariancji Toeplitza (TOEPH) ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi . Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) – punktacja w skali zmęczenia w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Skala FACIT-Zmęczenie składa się z 13 pytań ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Odpowiedzi na każde pytanie zostały dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik wahał się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią LS i 95% CI oceniono metodą MMRM, stosując macierz kowariancji TOEPH ze zmianą od wartości wyjściowej (Tydzień 0) jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Część A: Średnia zmiana stężeń bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w punkcie czasowym oceny leczenia jest przedstawiana w tym pomiarze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Część A: Średnia zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Średnia zmiana LDH w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w punkcie czasowym oceny leczenia jest przedstawiana w tej mierze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z tygodnia 23, 25 i 26)
Część A: Odsetek uczestników z oczekiwaną niedokrwistością objawową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Objawowa niedokrwistość została zdefiniowana jako mająca następujące objawy: Zmęczenie; II. Słabość; iii. Duszność; iv. Kołatanie serca, szybkie bicie serca; v. Zawroty głowy i/lub vi. Ból w klatce piersiowej. W tym pomiarze wyniku podano odsetek uczestników z oczekiwanymi objawami niedokrwistości.
Tydzień 26
Część B: Zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) w stosunku do linii podstawowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) poziomu Hgb w każdym określonym punkcie czasowym (tj. 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43,45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83,85,87, 89,91, 93, 95, 97, 99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,117,2119,3 , 125, 127,129,131,133,135,137,139,141,143,145,147,149,151,153, 155,157,159,161,163,165,167,169,171,173,175 i wizyty ET/SFU) są zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta w ramach wczesnego zakończenia (ET)/wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (SFU) miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do tygodnia 184). Tutaj „0” w analizowanym polu liczby oznacza, że ​​żaden z uczestników nie był dostępny do oceny w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężeń bilirubiny całkowitej w każdym określonym punkcie czasowym (tj. 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65,67,69,71,73,75, 77, 79, 81,83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97, 99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,117,119, 121, 123, 125, 127,129,131,133,135,137,139,141,143, 145,147,149,151,153,155,157,159, 161,163,165,167,169,171,173,175 i ET/SFU Wizyta została zgłoszona w tym wyniku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w Części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia). Tutaj „0” w analizowanym polu liczby oznacza, że ​​żaden z uczestników nie był dostępny do oceny w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w skali oceny zmęczenia (jakość życia) w stosunku do wartości wyjściowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Skala FACIT-Zmęczenie składa się z 13 pytań ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Odpowiedzi na każde pytanie zostały dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Linię wyjściową (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS) w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
SF-12: 12-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), zawierał 12 itemów, podzielonych na 8 domen (podskal) funkcjonowania i dobrostanu: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i funkcjonowanie społeczne, z oceną każdej domeny w zakresie od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki = dobry stan zdrowia. Te 8 domen zostało dalej podsumowanych w 2 podsumowujących wynikach, PCS i MCS, które wahały się od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki = lepsza HRQOL. Linia bazowa (tydzień 0): ostatnia nie brakująca wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU: 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowym europejskim kwestionariuszu jakości życia 5-poziomowym (EQ-5D-5L) Indeks użyteczności stanu zdrowia i wyniki VAS w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
EQ-5D-5L zawierał 2 składowe: wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (system opisowy) oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi: brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalne problemy mierzone za pomocą skali Likerta. Odpowiedzi EQ-5D-5L przeliczone na wynik użyteczności pojedynczego indeksu od 0 do 1. Wyższy wynik = lepszy stan zdrowia. EQ-5D-5L VAS ocenił aktualny stan zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Linia bazowa (tydzień 0): ostatnia nie brakująca wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU: 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz ogólnego wrażenia na temat nasilenia (zmęczenia) (PGIS) uczestnika w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
PGIS to skala samoopisowa. PGIS jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia choroby przy użyciu 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie 1=brak, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka, 5=bardzo ciężka. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) uczestnika w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
PGIC to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny poprawy lub pogorszenia w porównaniu z początkiem badania. PGIC oceniano w 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znaczne pogorszenie). Na podstawie wyników PGIC zdefiniowano kategorie w następujący sposób: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężeń LDH w każdym określonym punkcie czasowym (tj. 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97, 99, 101, 103, 105, 107,109 , 111, 113, 115, 117, 119, 121 23, 125, 127 129,131,133,135 137,139,141,143,145,147, 149, 151 153,155,157159,161,163,165,16716, 149, 151 153 155,155,157159165,167,169, 153, 175 i etui. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Średnia zmiana wartości haptoglobiny w stosunku do linii podstawowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Zmiana wartości haptoglobiny względem wartości wyjściowych (tydzień 0) w każdym określonym punkcie czasowym (tj. 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 81, 83, 85, 87, 89, 91, 93, 95, 97,99,101,103, 105, 107,109, 111,113,115,2,117,119 , 125, 127, 129,131,133,135,137,139,141,143, 145,147,149,151,153,155,157,159, 161,163,165,167,169,171,173,175 i wizyta ET/SFU) jest zgłaszana w tym pomiarze wyniku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 184. tygodnia). Wartości haptoglobiny
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 27 do tygodnia 175 oraz podczas wizyty ET/SFU (tj. do tygodnia 184)
Część B: Liczba wizyt w placówkach służby zdrowia według typu
Ramy czasowe: Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
W tym mierniku wyniku liczba wizyt w opiece zdrowotnej, które obejmowały wizytę w celu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej poza badaniem (składającą się głównie z dodatkowych wizyt w gabinecie lekarza badania, wizytę u lekarza ogólnego lub wizytę u lekarza specjalisty), wizytę w szpitalu oraz wizytę w zgłaszany jest stan nagły w szpitalu.
Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16216
  • 2017-003539-12 (Numer EudraCT)
  • BIVV009-04 (Inny identyfikator: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimna choroba aglutyninowa

Badania kliniczne na sutimlimab (BIVV009)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj