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진행성 고형암 환자에서 경구 SM08502의 안전성 및 약동학 평가 연구

2024년 8월 7일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 SM08502의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 용량 찾기 연구

이 연구는 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 발견 및 확장 연구입니다. 이 연구는 28일 치료 주기(파트 1A)에 따라 1일 1회 경구 투여된 SM08502의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항종양 효능을 평가할 것입니다. 대체 투약 일정은 파트 1B에서 살펴보고 파트 2 권장 용량 및 일정은 파트 2에서 추가로 평가할 것입니다.

피험자는 최대 14일의 심사 기간에 참여하게 됩니다. 28일 주기의 투약은 독성, 질병 진행, 새로운 항신생물 요법의 시작, 동의 철회, 후원자가 연구를 종료하거나 대상자가 더 이상 재치료 기준을 충족하지 않아 치료가 중단되지 않는 한 각 대상자 내에서 계속됩니다. .

SM08502의 PK에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 예비 효과를 평가하기 위해 종양 유형에 관계없이 파트 2에 등록된 약 10명의 피험자가 식품 효과 하위 연구에 포함될 예정입니다. 식품 효과 하위 연구에 참여하는 피험자는 파트 2 일정에 따라 연구 및 평가를 계속하고 권장 파트 2 용량(또는 이전에 평가된 다른 용량 수준 및 일정)으로 SM08502를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 진행성 고형 종양이 있는 피험자(아래 정의됨):

    1. 파트 1A - 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응성 또는 내약성이 없고(즉, 대상자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보가 아니어야 함) 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 진행성 고형 종양이 있는 대상자 적절한 이미징 전용 진단 기준(National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver 질병[AASLD], 아시아 태평양 간 연구 협회[APASL], 또는 유럽 간 연구 협회 - 유럽 암 연구 및 치료 기구[EASL-EORTC]).
    2. 파트 1B - 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자는 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응하거나 내약성이 없습니다(즉, 피험자는 연구자의 판단에 따라 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보가 아니어야 합니다). 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인은 진단 시 획득되어야 합니다. 종양 유형은 다음과 같습니다. i. NSCLC(선암 아형) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. 자궁내막암(자궁내막양 아형) vi. 난소암(장액성, 점액성 및 자궁내막양 아형).
    3. 파트 2 - 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 대해 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자. 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인은 진단 시 획득되어야 합니다. 피험자는 이전에 2회 이하의 골수억제 화학요법을 받았어야 합니다. 또한 CRPC 피험자는 어떤 환경에서든 총 4회 이하의 치료(호르몬 요법 포함)를 받아야 합니다. 종양 유형은 다음과 같습니다. i. NSCLC(선암 아형) ii. 2개의 바이오마커 선택된 코호트에서 CRPC.
  2. RECIST 1.1(파트 1A)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 파트 1B 및 2의 경우, 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 없는 CRPC 피험자(파트 1B 및 2)에서 임상 질병 진행(상승)과 일치하는 PSA가 적격입니다. 연구에 참여하려면 PSA 값이 2ng/ml 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 분석에 사용할 수 있는 보관된 종양 표본을 가지고 있어야 합니다(섹션 7.2.2에 명시됨). 그렇지 않으면 연구 시작 시 새로운 종양 생검이 필요합니다. 스폰서의 의료 모니터의 재량에 따라 참작할 수 있는 상황(예: 접근할 수 없는 질병 부위 또는 새로운 생검을 받기 위한 피험자의 적합성 부족 또는 이미 수행된 보관된 조직의 분자 프로파일링)이 있는 경우 자격을 위해 새로운 종양 생검이 필요하지 않을 수 있습니다. ).
  4. 피험자는 이전 화학요법, 표적 요법, 실험적 요법, 생물학적 요법, 면역종양 요법, 수술, 방사선 요법 또는 기타 국소 요법과 관련된 모든 독성으로부터 회복(즉, CTCAE v5.0 기준으로 1등급[또는 그 이상])해야 합니다. (예외에는 CTCAE 등급에 관계없이 지속되는 탈모증, 등급 2 이하의 신경병증, 잘 조절되는 갑상선기능저하증 및/또는 만성 호르몬 대체에 대한 부신 기능 부전이 있는 피험자가 포함됩니다. 이러한 예외가 있는 모든 과목이 자격이 있습니다.)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임 지침을 따르는 데 동의하지 않는 가임 여성(WOCBP)
  3. 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임 지침을 따르는 데 동의하지 않는 가임 남성
  4. Fridericia의 공식(QTcF) > CTCAE v5.0 등급 1(>480msec)을 사용하여 교정된 QT 간격(QTc)을 가진 피험자는 스크리닝에서 3중 평가의 평균을 기반으로 합니다.
  5. 임상적으로 유의한 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심실 세동(VF), 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자
  6. 1년 이내 심근경색(MI), 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 II-IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(CAD)이 있는 피험자
  7. 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
  8. 장기 이식 수혜자.
  9. 알려진 골다공증이 있는 피험자.
  10. 3년 동안 재발 없이 적절하게 치료하지 않는 한 두 번째 악성 종양을 가진 피험자. 이전 또는 최근에 적절하게 치료받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 모든 출처의 상피내 암종의 병력이 있는 피험자가 적합합니다.
  11. 조사자의 의견에 따라 SM08502의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 활동성 위장관(GI) 질환 또는 기타 상태가 있는 피험자
  12. 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 피험자
  13. 만성 간 질환 또는 기능 장애가 있고 Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 피험자
  14. 치료되지 않았거나, 진행 중이거나, 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 피험자
  15. 망막 이상, 특히 당뇨병성 망막증, 황반 변성, 다른 형태의 망막 퇴행성 질환 또는 위험에 처할 수 있는 기타 망막 소견이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: 용량 증량
진행성 고형 종양이 있는 피험자 코호트는 SM08502의 증량 용량(10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 또는 200mg)을 28일 치료 주기에 따라 1일 1회 경구 투여합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 200mg 용량에서 결정되지 않으면 용량은 MTD가 결정될 때까지 50mg/용량 증분으로 계속됩니다. 코호트는 가속화된 에스컬레이션 설계 및 피험자 수 확장을 위한 안전 요구 사항에 따라 약 1~6명의 피험자를 포함합니다. 용량 증량 및 증량 감소를 위해, SM08502의 용량 및 요법은 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 유형에 따라 그리고 데이터 검토 및 후원자와 조사자 간의 논의에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: SM08502
경구 투여되는 SM08502 정제.
실험적: 파트 1B: 용량 찾기
Part 1B에 적합한 적응증에는 거세 저항성 전립선암(CRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 결장직장암(CRC), 자궁내막암 또는 난소암이 포함됩니다. 악성 종양의 세포학적 확인은 진단 시 획득되었습니다. 처음에는 6-24명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 28일 치료 주기에 따라 경구 투여된 SM08502(매일 30mg, 5일 투여 및 2일 휴약)의 2가지 다른 용량 및 일정을 비교하여 평가될 것입니다. 적절한 경우 결과에 따라 대체 용량 및 일정을 평가할 수 있습니다.
의약품: SM08502
경구 투여되는 SM08502 정제.
실험적: 파트 2: 확장

파트 2에서는 파트 1B에서 결정된 SM08502의 권장 파트 2 용량 및 일정을 3개 피험자 코호트에서 평가합니다. 평가할 적응증은 진행성 및/또는 전이성 CRPC(2개의 바이오마커 선택 코호트) 및 진단 시 악성의 조직학적 또는 세포학적 확인을 얻은 NSCLC가 있는 피험자를 포함합니다. 각 코호트는 최대 20명의 피험자를 등록합니다.

코호트와 관계없이 파트 2에 등록된 전체 피험자 중 약 10명이 식품 효과 하위 연구에 포함되어 SM08502의 PK에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 예비 효과를 평가합니다.
의약품: SM08502
경구 투여되는 SM08502 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1A, 파트 1B: 용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 심각도에 기반한 SM08502의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 수준당 28일의 DLT 기간
용량 수준당 28일의 DLT 기간
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액 화학 매개변수의 변화: 혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘(리터당 마이크로몰)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액 화학 매개변수의 변화: 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소[ALP](리터당 국제 단위)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액 화학 매개변수의 변화: 알부민(일당 그램)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액 화학 매개변수의 변화: 염화물, 중탄산염(리터당 밀리몰)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액 화학 매개변수의 변화: 젖산 탈수소효소[LDH](리터당 단위)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액학적 매개변수의 변화: 헤모글로빈[Hb](그램/리터)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 헤마토크릿(혈액 내 적혈구 비율)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구[RBC] 수(리터당 수조 세포)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 혈소판 수(세포/마이크로리터)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 베이스라인 대비 프로트롬빈 시간[PT](초)의 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 기준선에서 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT](초)의 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 소변 분석 매개변수의 기준선에서 변경: 선명도
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 비중(비율)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 소변 분석 매개변수 기준선으로부터의 변화: 소변 pH
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 기준선에서 요분석 매개변수의 변화: 단백질
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 소변 분석 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 포도당(밀리몰/리터)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 소변 검사 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 케톤(리터당 밀리몰)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 요검사 매개변수 기준선에서 변경: 잠혈(리터당 10^9 세포)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 기준선에서 요분석 매개변수의 변화: 아질산염
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A: 소변 검사 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 백혈구(고배율 필드당 카운트)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 체온의 변화(섭씨 온도)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 맥박수(분당 박동수)의 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 호흡수(분당 호흡 수)의 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 혈압(수축기 및 이완기)의 변화(수은 밀리미터)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTcF(밀리초)
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502의 단회 투여 후 SM08502 및 그 대사체(SM08955)의 Cmax
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 tmax
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUC0-24
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUClast
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmax,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmin,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 tmax,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A 및 파트 1B: SM08502 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUC0-24,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: 적절한 경우 RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 또는 PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준으로 측정한 종양 반응
기간: 약 5년
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1A 및 파트 1B: 적절한 경우 RECIST 1.1 또는 PCWG3 기준으로 측정한 종양 반응
기간: 약 5년
약 5년
파트 1A, 파트 1B 및 파트 2: 전혈에서 분리한 RNA의 유전자 발현 프로필
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502 단회 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmax
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502 단회 투여 후 SM08502 및 SM08955의 tmax
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUC0-24
기간: 약 5년
약 5년
2부: SM08502 단회 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUClast
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502의 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmax,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502의 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmin,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 tmax,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: SM08502의 반복 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUC0-24,ss
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: 전처리 종양 표본과 비교한 후처리에서의 유전자 발현 및 스플라이싱 변경
기간: 약 5년
약 5년
파트 2 식품 효과 하위 연구: 식후 및 절식 상태에서 SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 Cmax.
기간: 약 5년
약 5년
파트 2 식품 효과 하위 연구: 식후 및 공복 상태에서 SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 tmax.
기간: 약 5년
약 5년
파트 2: 식후 및 절식 상태에서 SM08502의 단일 용량 투여 후 SM08502 및 SM08955의 AUC0-24.
기간: 약 5년
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosplice Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM08502-ONC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양, 성인에 대한 임상 시험

SM08502에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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