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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di SM08502 somministrato per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati

7 agosto 2024 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose e determinazione della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di SM08502 somministrato per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di incremento della dose, determinazione della dose ed espansione in soggetti adulti con tumori solidi avanzati per i quali non è disponibile una terapia standard. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia antitumorale preliminare di SM08502 somministrato per via orale, una volta al giorno, dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni (Parte 1A). Programmi di dosaggio alternativi saranno esaminati nella Parte 1B e la dose e il programma raccomandati per la Parte 2 saranno ulteriormente valutati nella Parte 2.

I soggetti parteciperanno a un periodo di screening fino a 14 giorni. La somministrazione in cicli di 28 giorni continuerà all'interno di ciascun soggetto, a meno che il trattamento non venga interrotto a causa di tossicità, progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antineoplastica, revoca del consenso, lo Sponsor termini lo studio o il soggetto non soddisfi più i criteri di ritrattamento .

Circa 10 soggetti arruolati nella Parte 2, indipendentemente dal tipo di tumore, saranno inclusi in un sottostudio sugli effetti del cibo per valutare l'effetto preliminare di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla PK di SM08502. I soggetti che partecipano al sottostudio sugli effetti del cibo continueranno lo studio e completeranno le valutazioni secondo il programma della Parte 2 e riceveranno SM08502 alla dose raccomandata della Parte 2 (o un altro livello di dose e programma precedentemente valutato).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti con tumori solidi avanzati (come definiti di seguito):

    1. Parte 1A - Soggetti con tumori solidi avanzati che sono refrattari o intolleranti alla terapia stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione (ovvero, i soggetti non devono essere candidati per regimi noti per fornire benefici clinici) e per i quali conferma istologica o citologica di malignità è stato ottenuto alla diagnosi, ad eccezione del carcinoma epatocellulare se soddisfa i criteri diagnostici appropriati solo per imaging (secondo National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD], Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL], o European Association for the Study of the Liver - European Organization for Research and Treatment of Cancer [EASL-EORTC]).
    2. Parte 1B - Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono refrattari o intolleranti alla terapia stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione (ovvero, i soggetti non devono essere candidati a regimi noti per fornire benefici clinici a giudizio dello sperimentatore). La conferma istologica o citologica della malignità deve essere stata ottenuta alla diagnosi. I tipi di tumore includono: i. NSCLC (sottotipo di adenocarcinoma) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Cancro dell'endometrio (sottotipo endometrioide) vi. Cancro ovarico (sottotipi sieroso, mucinoso ed endometrioide).
    3. Parte 2 - Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono refrattari o intolleranti alla terapia stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione. La conferma istologica o citologica della malignità deve essere stata ottenuta alla diagnosi. I soggetti devono aver ricevuto non più di 2 linee precedenti di chemioterapia mielosoppressiva. Inoltre, i soggetti con CRPC non devono aver ricevuto più di 4 linee totali di trattamento (incluse eventuali terapie ormonali) in qualsiasi contesto. I tipi di tumore includono: i. NSCLC (sottotipo di adenocarcinoma) ii. CRPC in due coorti selezionate di biomarcatori.
  2. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1 (Parte 1A). Per le Parti 1B e 2, almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata. Nei soggetti CRPC (Parti 1B e 2) senza malattia misurabile secondo RECIST 1.1, è ammissibile un PSA concordante con la progressione clinica della malattia (in aumento). È richiesto un valore PSA di 2 ng/ml o superiore per l'ingresso nello studio.
  3. I soggetti devono disporre di campioni tumorali archiviati disponibili per l'analisi (come specificato nella Sezione 7.2.2). In caso contrario, sarà richiesta una nuova biopsia tumorale all'ingresso nello studio. A discrezione del Medical Monitor dello Sponsor, una nuova biopsia del tumore potrebbe non essere richiesta per l'ammissibilità se ci sono circostanze attenuanti (ad esempio, siti inaccessibili della malattia o mancanza di idoneità del soggetto a sottoporsi a una nuova biopsia, o profilazione molecolare del tessuto archiviato già eseguita ).
  4. I soggetti devono essersi ripresi (cioè, Grado 1 [o migliore] in base a CTCAE v5.0) da tutta la tossicità associata a precedente chemioterapia, terapia mirata, terapia sperimentale, terapia biologica, terapia immuno-oncologica, chirurgia, radioterapia o altra terapia locoregionale (Le eccezioni includono soggetti con: alopecia continua indipendentemente da qualsiasi grado CTCAE, neuropatia di grado 2 o inferiore e ipotiroidismo ben controllato e/o insufficienza surrenalica durante la sostituzione ormonale cronica. Tutti i soggetti con queste eccezioni sono ammissibili).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Donne in età fertile (WOCBP) che non accettano di seguire le linee guida contraccettive come delineato nel protocollo dello studio
  3. Uomini con potenziale riproduttivo che non accettano di seguire le linee guida contraccettive come delineato nel protocollo dello studio
  4. Soggetti con un intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > CTCAE v5.0 Grado 1 (>480 msec) basato sulla media della triplicata valutazione allo Screening.
  5. Soggetti con tachicardia ventricolare (TV) clinicamente significativa, fibrillazione atriale (FA), fibrillazione ventricolare (FV), blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  6. Soggetti con infarto del miocardio (IM) entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) o malattia coronarica clinicamente significativa (CAD)
  7. Soggetti con infezione attiva che richiedono terapia antibiotica parenterale.
  8. Destinatari di trapianto di organi.
  9. Soggetti con osteoporosi nota.
  10. Soggetti con un secondo tumore maligno se non adeguatamente trattati senza recidiva per 3 anni. Sono ammissibili i soggetti con anamnesi di carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ di qualsiasi origine precedente o recente.
  11. Soggetti con malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di SM08502 secondo l'opinione dello sperimentatore
  12. Soggetti con infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  13. Soggetti con malattia o disfunzione epatica cronica e punteggio Child-Pugh B o C
  14. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate, in progressione o note
  15. Soggetti con anomalie retiniche, in particolare retinopatia diabetica, degenerazione maculare, altre forme di malattia degenerativa retinica o altri reperti retinici che possono mettere a rischio il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Aumento della dose
Le coorti di soggetti con tumori solidi avanzati riceveranno dosi crescenti (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 o 200 mg) di SM08502, somministrate per via orale, una volta al giorno, dopo cicli di trattamento di 28 giorni. Se la dose massima tollerata (MTD) non è determinata alla dose di 200 mg, la somministrazione continuerà con incrementi di 50 mg/dose fino a quando non sarà determinato un MTD. Le coorti includeranno da 1 a 6 soggetti circa secondo un progetto di escalation accelerato e requisiti di sicurezza per l'espansione del numero di soggetti. Ai fini dell'aumento e della riduzione della dose, la dose di SM08502 e il regime possono essere modificati in base al tipo di tossicità limitante la dose (DLT) osservata e in seguito alla revisione dei dati e alle discussioni tra lo sponsor e gli sperimentatori.
Droga: SM08502
SM08502 compresse da somministrare per via orale.
Sperimentale: Parte 1B: Determinazione della dose
Le indicazioni ammissibili per la Parte 1B includono carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma colorettale (CRC), carcinoma endometriale o carcinoma ovarico per cui istologico o la conferma citologica della malignità è stata ottenuta alla diagnosi. Inizialmente, verranno valutate due coorti di 6-24 soggetti confrontando 2 diverse dosi e schemi di SM08502 (30 mg al giorno e 40 mg 5 giorni sì e 2 giorni no), somministrati per via orale dopo cicli di trattamento di 28 giorni. Se appropriato, possono essere valutate dosi e schemi alternativi a seconda dei risultati.
Droga: SM08502
SM08502 compresse da somministrare per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Espansione

La Parte 2 valuterà la dose raccomandata della Parte 2 e il programma di SM08502, come determinato nella Parte 1B, in 3 coorti di soggetti. Le indicazioni da valutare includono soggetti con CRPC avanzato e/o metastatico (due coorti di selezione di biomarcatori) e NSCLC per i quali è stata ottenuta conferma istologica o citologica di malignità alla diagnosi. Ogni coorte arruolerà fino a 20 soggetti.

Circa 10 soggetti del totale arruolati nella Parte 2, indipendentemente dalla coorte, saranno inclusi in un sottostudio sugli effetti del cibo per valutare l'effetto preliminare di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla farmacocinetica di SM08502.
Droga: SM08502
SM08502 compresse da somministrare per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1A, Parte 1B: Dose massima tollerata (MTD) di SM08502 in base alla frequenza e alla gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Periodo DLT di 28 giorni per livello di dose
Periodo DLT di 28 giorni per livello di dose
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici: azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, potassio, sodio, calcio (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici: aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina [ALP] (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici: albumina (grammi al giorno)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Variazione rispetto al basale nei parametri ematochimici: cloruro, bicarbonato (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Variazione rispetto al basale del parametro ematochimico: acido lattico deidrogenasi [LDH] (unità per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina [Hb] (grammi per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta dei globuli rossi [RBC] (trilioni di cellule per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, conta piastrinica (cellule/microlitro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina [PT] (secondi)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale del tempo parziale di tromboplastina [PTT] (secondi)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: chiarezza
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: peso specifico (rapporto)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: pH delle urine
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: proteine
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: glucosio (millimole per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: chetoni (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: sangue occulto (10^9 cellule per litro)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: nitrito
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A: Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: leucociti (conta per campo ad alta potenza)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale della temperatura corporea (gradi centigradi)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: Cmax di SM08502 e del suo metabolita (SM08955) dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: tmax di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: AUC0-24 di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: AUClast di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: Cmax,ss di SM08502 e SM08955 dopo somministrazione di dosi ripetute di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: Cmin,ss di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una dose ripetuta di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: tmax,ss di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una dose ripetuta di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A e Parte 1B: AUC0-24,ss di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una dose ripetuta di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: Risposta del tumore misurata secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) ove appropriato
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1A e Parte 1B: Risposta del tumore misurata secondo i criteri RECIST 1.1 o PCWG3 ove appropriato
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Profilo di espressione genica dell'RNA isolato da sangue intero
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: Cmax di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: tmax di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: AUC0-24 di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: AUClast di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: Cmax,ss di SM08502 e SM08955 dopo somministrazione ripetuta della dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: Cmin,ss di SM08502 e SM08955 dopo somministrazione ripetuta della dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: tmax,ss di SM08502 e SM08955 dopo somministrazione ripetuta della dose di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: AUC0-24,ss di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una dose ripetuta di SM08502
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: Espressione genica e alterazioni dello splicing nel post-trattamento rispetto ai campioni tumorali pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2 Sottostudio sugli effetti del cibo: Cmax di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502 a stomaco pieno e a digiuno.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2 Sottostudio sugli effetti del cibo: tmax di SM08502 e SM08955 in seguito alla somministrazione di una singola dose di SM08502 a stomaco pieno ea digiuno.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Parte 2: AUC0-24 di SM08502 e SM08955 dopo la somministrazione di una singola dose di SM08502 a stomaco pieno e a digiuno.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM08502-ONC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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