Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun SM08502:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen nostaminen, annoksen löytämistä koskeva tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun SM08502:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, annosta suurentava, annoksen löytäminen ja laajentaminen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä suun kautta annetun SM08502:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa 28 päivän hoitojakson jälkeen (osa 1A). Vaihtoehtoisia annostusohjelmia tarkastellaan osassa 1B ja suositeltua osan 2 annosta ja aikataulua arvioidaan edelleen osassa 2.

Koehenkilöt osallistuvat enintään 14 päivän seulontajaksoon. Annostelu jatkuu 28 päivän sykleissä jokaisessa koehenkilössä, ellei hoitoa keskeytetä toksisuuden, taudin etenemisen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamisen, suostumuksen peruuttamisen vuoksi, sponsori lopettaa tutkimuksen tai potilas ei enää täytä uudelleenhoidon kriteerejä .

Noin 10 osaan 2 ilmoittautunutta koehenkilöä kasvaintyypistä riippumatta sisällytetään ruoan vaikutusalatutkimukseen, jossa arvioidaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian alustavaa vaikutusta SM08502:n PK-arvoon. Ruoan vaikutusten alatutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jatkavat tutkimusta ja suorittavat arvioinnit osan 2 aikataulun mukaisesti ja saavat SM08502:ta suositellulla osan 2 annoksella (tai muulla aiemmin arvioidulla annostasolla ja aikataululla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (määritelty alla):

    1. Osa 1A – Kohteet, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä tai eivät siedä vakiintunutta hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen (eli henkilöt eivät saa olla ehdokkaita hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä) ja joiden pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus saatu diagnoosin yhteydessä, lukuun ottamatta hepatosellulaarista syöpää, jos se täyttää asianmukaiset vain kuvantamisen diagnostiset kriteerit (National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Sairaudet [AASLD], Aasian ja Tyynenmeren maksantutkimusyhdistys [APASL] tai European Association for the Study of the Liver – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö [EASL-EORTC]).
    2. Osa 1B – Kohteet, joilla on pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä vakiintunutta hoitoa tai eivät siedä sitä, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen (eli henkilöt eivät saa olla ehdokkaita hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä tutkijan arvion mukaan). Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus on täytynyt saada diagnoosin yhteydessä. Kasvaintyyppejä ovat: i. NSCLC (adenokarsinooman alatyyppi) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Endometriumin syöpä (endometrioidialatyyppi) vi. Munasarjasyöpä (seroosi-, limakalvo- ja endometrioidialatyypit).
    3. Osa 2 - Kohteet, joilla on edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä vakiintunutta hoitoa tai eivät siedä sitä, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen. Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus on täytynyt saada diagnoosin yhteydessä. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa myelosuppressiivista kemoterapiasarjaa. Lisäksi CRPC-potilaat eivät saa olla saaneet yli neljää kokonaishoitosarjaa (mukaan lukien hormonaaliset hoidot) missään olosuhteissa. Kasvaintyyppejä ovat: i. NSCLC (adenokarsinooman alatyyppi) ii. CRPC kahdessa biomarkkerin valitussa kohortissa.
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n (osa 1A) mukaan. Osien 1B ja 2 osalta vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohti, jota ei ole aiemmin säteilytetty. CRPC-potilailla (osat 1B ja 2), joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECIST 1.1 -standardin mukaan, kliinisen sairauden etenemisen (nousevan) mukainen PSA on kelvollinen. PSA-arvo 2 ng/ml tai suurempi vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten.
  3. Koehenkilöillä on oltava arkistoituja kasvainnäytteitä saatavilla analysoitavaksi (kohdassa 7.2.2 määritellyllä tavalla). Muussa tapauksessa uusi kasvainbiopsia vaaditaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Sponsorin Medical Monitorin harkinnan mukaan tuoretta kasvainbiopsiaa ei välttämättä vaadita kelpoisuuden täyttämiseksi, jos on lieventäviä olosuhteita (esim. sairauden paikat, joihin ei päästä käsiksi tai henkilö ei sovellu uuteen biopsiaan, tai jo tehty arkistoidun kudoksen molekyyliprofilointi ).
  4. Potilaiden on täytynyt toipua (eli luokka 1 [tai parempi] CTCAE v5.0:n perusteella) kaikista aikaisempaan kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, kokeelliseen hoitoon, biologiseen hoitoon, immuuni-onkologiaan, kirurgiaan, sädehoitoon tai muuhun paikalliseen hoitoon liittyvästä toksisuudesta (Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on: jatkuva hiustenlähtö CTCAE-asteesta riippumatta, asteen 2 tai sitä alhaisempi neuropatia ja hyvin hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai lisämunuaisten vajaatoiminta kroonisessa hormonikorvaushoidossa. Kaikki oppiaineet näitä poikkeuksia lukuun ottamatta ovat kelvollisia).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä ehkäisyohjeita
  3. Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät suostu noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä ehkäisyohjeita
  4. Koehenkilöt, joilla on korjattu QT-aika (QTc) Friderician kaavalla (QTcF) > CTCAE v5.0 Grade 1 (> 480 ms) perustuen kolmen rinnakkaisarvioinnin keskiarvoon seulonnassa.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), kammiovärinä (VF), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  6. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä, luokan II-IV sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan tai kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD)
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
  8. Elinsiirtojen vastaanottajat.
  9. Potilaat, joilla on tiedossa osteoporoosi.
  10. Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei niitä hoideta riittävästi ilman uusiutumista 3 vuoteen. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai äskettäin ollut riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai mistä tahansa lähteestä peräisin oleva karsinooma in situ, ovat kelvollisia.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi SM08502:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkijan mielipiteen mukaan
  12. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  13. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai toimintahäiriö ja Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
  14. Potilaat, joilla on hoitamaton, etenevä tai tunnettu oireinen aivometastaasi
  15. Potilaat, joilla on verkkokalvon poikkeavuuksia, erityisesti diabeettista retinopatiaa, silmänpohjan rappeumaa, muita verkkokalvon rappeuttavan sairauden muotoja tai muita verkkokalvon löydöksiä, jotka voivat vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Annoksen eskalointi
Kohortit potilaista, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat kasvavia annoksia (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 tai 200 mg) SM08502:ta, annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän hoitojaksojen jälkeen. Jos suurinta siedettyä annosta (MTD) ei määritetä 200 mg:n annoksella, annostelua jatketaan 50 mg/annos lisäyksillä, kunnes MTD on määritetty. Kohortissa on noin 1–6 aihetta nopeutetun eskaloinnin suunnittelun ja oppiaineiden numeroiden laajentamisen turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Annoksen nostamista ja eskaloinnin vähentämistä varten SM08502:n annosta ja hoito-ohjelmaa voidaan muuttaa havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) tyypin perusteella sekä tietojen tarkastelun ja sponsorin ja tutkijoiden välisten keskustelujen jälkeen.
Lääke: SM08502
SM08502 tabletit suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1B: Annosmääritys
Osaan 1B soveltuvia käyttöaiheita ovat kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), paksusuolensyöpä (CRC), kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä, jonka histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta saatiin diagnoosin yhteydessä. Aluksi arvioidaan kaksi 6-24 koehenkilön kohorttia vertaamalla kahta erilaista SM08502-annosta ja -aikataulua (30 mg päivässä ja 40 mg 5 päivää päällä ja 2 päivää tauolla), annettuna suun kautta 28 päivän hoitojaksojen jälkeen. Tarvittaessa vaihtoehtoisia annoksia ja aikatauluja voidaan arvioida tulosten perusteella.
Lääke: SM08502
SM08502 tabletit suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Laajennus

Osassa 2 arvioidaan osassa 1B määritetty SM08502:n suositeltu osan 2 annos ja aikataulu 3 kohortissa. Arvioitaviin indikaatioihin kuuluvat koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen CRPC (kaksi biomarkkerin valintakohorttia) ja NSCLC, joille saatiin histologinen tai sytologinen pahanlaatuisuuden vahvistus diagnoosin yhteydessä. Jokainen kohortti ilmoittaa enintään 20 aihetta.

Noin 10 osaan 2 ilmoittautuneesta kohortista riippumatta otetaan mukaan ruoan vaikutusalatutkimukseen, jossa arvioidaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian alustavaa vaikutusta SM08502:n PK-arvoon.
Lääke: SM08502
SM08502 tabletit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1A, osa 1B: SM08502:n suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheyteen ja vakavuuteen
Aikaikkuna: DLT-jakso 28 päivää annostasoa kohden
DLT-jakso 28 päivää annostasoa kohden
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta veren kemiallisissa parametreissa: veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, kalsium (mikromoleja litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta veren kemiallisissa parametreissa: aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi [ALP] (kansainvälisiä yksiköitä litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta veren kemiallisissa parametreissa: albumiini (grammaa päivässä)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta veren kemiallisissa parametreissa: kloridi, bikarbonaatti (milimoleita litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta veren kemiallisessa parametrissa: maitohappodehydrogenaasi [LDH] (yksikköä litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: hemoglobiini [Hb] (grammaa litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: hematokriitti (punasolujen osuus veressä)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen [RBC] määrä (biljoonaa solua litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleiden määrä (soluja/mikrolitra)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta protrombiiniajassa [PT] (sekunteina)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta osittaisessa tromboplastiiniajassa [PTT] (sekunteina)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: selkeys
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino (suhde)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: virtsan pH
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: proteiini
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: glukoosi (milimooli litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ketonit (milimoolia litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: piilevä veri (10^9 solua litrassa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: nitriitti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: leukosyytit (määrät suurtehokenttää kohti)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos kehon lämpötilan lähtötasosta (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta pulssissa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta (elohopeamillimetreinä)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTcF (millisekuntia)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja sen metaboliitin (SM08955) Cmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n tmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n AUC0-24 SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n AUClast SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n Cmax,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n Cmin,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n tmax,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A ja osa 1B: SM08502:n ja SM08955:n AUC0-24,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: Kasvainvaste mitattuna RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) tai PCWG3 (eturauhassyövän työryhmä 3) kriteereillä tarvittaessa
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1A ja osa 1B: Kasvainvaste mitattuna RECIST 1.1- tai PCWG3-kriteereillä tarvittaessa
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 1A, osa 1B ja osa 2: Kokoverestä eristetyn RNA:n geeniekspressioprofiili
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n Cmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n tmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n AUC0-24 SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n AUClast SM08502:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n Cmax,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n Cmin,ss SM08502:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n tmax,ss SM08502:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n AUC0-24,ss SM08502:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: Geenien ilmentymisen ja silmukoinnin muutokset jälkihoidossa verrattuna esikäsittelyn kasvainnäytteisiin
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2 Food Effect -alatutkimus: SM08502:n ja SM08955:n Cmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen ruokittaessa ja paastotilassa.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2 Ruoan vaikutusten alatutkimus: SM08502:n ja SM08955:n tmax SM08502:n kerta-annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Osa 2: SM08502:n ja SM08955:n AUC0-24 SM08502:n kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM08502-ONC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset SM08502

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa