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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2024 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation und Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine unverblindete, multizentrische Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und Expansionsstudie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Antitumorwirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem SM08502 nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus (Teil 1A) bewerten. Alternative Dosierungsschemata werden in Teil 1B untersucht, und die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema für Teil 2 werden in Teil 2 weiter evaluiert.

Die Probanden nehmen an einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen teil. Die Dosierung in 28-Tage-Zyklen wird bei jedem Probanden fortgesetzt, es sei denn, die Behandlung wird aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression, Einleitung einer neuen antineoplastischen Therapie, Widerruf der Einwilligung, Beendigung der Studie durch den Sponsor abgebrochen oder der Proband erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung nicht mehr .

Ungefähr 10 Probanden, die in Teil 2 eingeschrieben sind, werden unabhängig vom Tumortyp in eine Substudie zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln eingeschlossen, um die vorläufige Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die PK von SM08502 zu bewerten. Probanden, die an der Teilstudie zu den Auswirkungen von Nahrungsmitteln teilnehmen, werden die Studie fortsetzen und die Bewertungen gemäß dem Zeitplan von Teil 2 abschließen und SM08502 in der empfohlenen Dosis von Teil 2 (oder einer anderen zuvor bewerteten Dosisstufe und einem anderen Zeitplan) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (wie unten definiert):

    1. Teil 1A – Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die refraktär oder intolerant gegenüber etablierten Therapien sind, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten (d. h. Probanden dürfen keine Kandidaten für Behandlungsschemata sein, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten) und für die eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität vorliegt wurde bei der Diagnose erhoben, mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms, wenn es die entsprechenden diagnostischen Kriterien nur mit Bildgebung erfüllt (gemäß National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD], Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL] oder European Association for the Study of the Liver – European Organization for Research and Treatment of Cancer [EASL-EORTC]).
    2. Teil 1B – Probanden mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Therapie sind, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bietet (d. h. Probanden dürfen keine Kandidaten für Behandlungsschemata sein, von denen bekannt ist, dass sie nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen bieten). Zum Zeitpunkt der Diagnose muss eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität vorliegen. Zu den Tumorarten gehören: i. NSCLC (Adenokarzinom-Subtyp) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Endometriumkarzinom (Endometrium-Subtyp) vi. Eierstockkrebs (seröse, muzinöse und endometrioide Subtypen).
    3. Teil 2 – Probanden mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber etablierten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder unverträglich sind. Zum Zeitpunkt der Diagnose muss eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität vorliegen. Die Probanden dürfen nicht mehr als 2 vorherige Linien einer myelosuppressiven Chemotherapie erhalten haben. Darüber hinaus dürfen CRPC-Patienten in keiner Umgebung mehr als insgesamt 4 Behandlungslinien (einschließlich Hormontherapien) erhalten haben. Zu den Tumorarten gehören: i. NSCLC (Adenokarzinom-Subtyp) ii. CRPC in zwei Biomarker-selektierten Kohorten.
  2. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 (Teil 1A). Für die Teile 1B und 2 mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Bei CRPC-Patienten (Teile 1B und 2) ohne messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 ist ein PSA, der mit dem klinischen Krankheitsverlauf (ansteigend) übereinstimmt, förderfähig. Für die Aufnahme in die Studie ist ein PSA-Wert von 2 ng/ml oder höher erforderlich.
  3. Die Probanden müssen archivierte Tumorproben zur Analyse zur Verfügung haben (wie in Abschnitt 7.2.2 angegeben). Andernfalls ist bei Studieneintritt eine frische Tumorbiopsie erforderlich. Nach Ermessen des medizinischen Monitors des Sponsors kann eine frische Tumorbiopsie für die Eignung nicht erforderlich sein, wenn mildernde Umstände vorliegen (z. B. unzugängliche Krankheitsherde oder mangelnde Eignung des Probanden für eine frische Biopsie oder bereits durchgeführte molekulare Profilerstellung von archiviertem Gewebe). ).
  4. Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Chemotherapien, zielgerichteten Therapien, experimentellen Therapien, biologischen Therapien, immunonkologischen Therapien, Operationen, Strahlentherapien oder anderen lokoregionären Therapien erholt haben (d. h. Grad 1 [oder besser] basierend auf CTCAE v5.0). (Ausnahmen sind Patienten mit: anhaltender Alopezie unabhängig von einem CTCAE-Grad, Neuropathie Grad 2 oder niedriger und gut kontrollierter Hypothyreose und/oder Nebenniereninsuffizienz bei chronischer Hormonersatztherapie. Alle Fächer mit diesen Ausnahmen sind förderfähig).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht damit einverstanden sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  3. Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen
  4. Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > CTCAE v5.0 Grad 1 (> 480 ms), basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Bewertung beim Screening.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Kammerflimmern (VF), Herzblock zweiten oder dritten Grades
  6. Patienten mit Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 1 Jahr, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II-IV (CHF) gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheit (CAD)
  7. Patienten mit aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie benötigen.
  8. Empfänger von Organtransplantationen.
  9. Patienten mit bekannter Osteoporose.
  10. Probanden mit einer zweiten Malignität, sofern sie nicht angemessen und 3 Jahre lang ohne Rezidiv behandelt werden. Probanden mit Vorgeschichte von früherem oder kürzlich adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ jeglicher Herkunft sind teilnahmeberechtigt.
  11. Probanden mit aktiver Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder einem anderen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von SM08502 gemäß der Meinung des Ermittlers erheblich beeinträchtigt
  12. Probanden mit bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  13. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder -funktionsstörung und einem Child-Pugh-Score von B oder C
  14. Patienten mit unbehandelten, fortschreitenden oder bekannten symptomatischen Hirnmetastasen
  15. Patienten mit Netzhautanomalien, insbesondere diabetischer Retinopathie, Makuladegeneration, anderen Formen degenerativer Netzhauterkrankungen oder anderen Netzhautbefunden, die den Patienten gefährden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Dosissteigerung
Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten ansteigende Dosen (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 oder 200 mg) von SM08502, einmal täglich oral verabreicht, nach 28-tägigen Behandlungszyklen. Wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) nicht mit der 200-mg-Dosis bestimmt wird, wird die Dosierung in Schritten von 50 mg/Dosis fortgesetzt, bis eine MTD bestimmt wird. Die Kohorten umfassen ungefähr 1 bis 6 Probanden gemäß einem beschleunigten Eskalationsdesign und Sicherheitsanforderungen für die Erweiterung der Probandenzahlen. Zum Zwecke der Dosissteigerung und -deeskalation können die Dosis von SM08502 und das Behandlungsschema basierend auf der Art der beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und nach Datenprüfung und Diskussionen zwischen dem Sponsor und den Prüfärzten modifiziert werden.
Arzneimittel: SM08502
SM08502 Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil 1B: Dosisfindung
Zu den für Teil 1B in Frage kommenden Indikationen gehören kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Darmkrebs (CRC), Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs, für die histologische oder Bei der Diagnose wurde eine zytologische Bestätigung der Malignität erhalten. Zunächst werden zwei Kohorten von 6-24 Probanden bewertet, die 2 verschiedene Dosierungen und Zeitpläne von SM08502 (30 mg täglich und 40 mg 5 Tage lang und 2 Tage lang) vergleichen, oral verabreicht nach 28-tägigen Behandlungszyklen. Gegebenenfalls können abhängig von den Ergebnissen alternative Dosierungen und Zeitpläne bewertet werden.
Arzneimittel: SM08502
SM08502 Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil 2: Erweiterung

In Teil 2 werden die in Teil 2 empfohlene Dosis und der Zeitplan von SM08502, wie in Teil 1B festgelegt, in 3 Kohorten von Probanden bewertet. Zu den zu bewertenden Indikationen gehören Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem CRPC (zwei Biomarker-Auswahlkohorten) und NSCLC, für die zum Zeitpunkt der Diagnose eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität erhalten wurde. Jede Kohorte wird bis zu 20 Probanden einschreiben.

Ungefähr 10 Probanden der insgesamt in Teil 2 eingeschriebenen Personen, unabhängig von der Kohorte, werden in eine Substudie zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln eingeschlossen, um die vorläufige Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die PK von SM08502 zu bewerten.
Arzneimittel: SM08502
SM08502 Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1A, Teil 1B: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SM08502 basierend auf der Häufigkeit und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum von 28 Tagen pro Dosisstufe
DLT-Zeitraum von 28 Tagen pro Dosisstufe
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Blutchemie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Calcium (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Veränderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase [ALP] (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Chlorid, Bicarbonat (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung des Blutchemieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Milchsäuredehydrogenase [LDH] (Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin [Hb] (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC] (Billionen Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Thrombozytenzahl (Zellen/Mikroliter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung der Prothrombinzeit [PT] (Sekunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung der partiellen Thromboplastinzeit [PTT] (Sekunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Klarheit
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: spezifisches Gewicht (Verhältnis)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urin-pH
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Protein
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Glukose (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Ketone (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: okkultes Blut (10^9 Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Nitrit
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A: Veränderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Leukozyten (Anzahl pro Hochleistungsfeld)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Grad Celsius)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF (Millisekunden)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: Cmax von SM08502 und seinem Metaboliten (SM08955) nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: tmax von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: AUC0-24 von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: AUClast von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: Cmax,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: Cmin,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: tmax,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A und Teil 1B: AUC0-24,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: Ansprechen des Tumors, gemessen anhand der Kriterien von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3), wo zutreffend
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1A und Teil 1B: Tumoransprechen, gemessen anhand der RECIST 1.1- oder PCWG3-Kriterien, sofern zutreffend
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 1A, Teil 1B und Teil 2: Genexpressionsprofil von aus Vollblut isolierter RNA
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: Cmax von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: tmax von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: AUC0-24 von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: AUClast von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: Cmax,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: Cmin,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: tmax,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: AUC0-24,ss von SM08502 und SM08955 nach wiederholter Gabe von SM08502
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: Veränderungen der Genexpression und des Spleißens in Tumorproben nach der Behandlung im Vergleich zu Tumorproben vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2 Teilstudie zu Auswirkungen von Lebensmitteln: Cmax von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502 nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2 Substudie zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln: tmax von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502 nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2: AUC0-24 von SM08502 und SM08955 nach Verabreichung einer Einzeldosis von SM08502 nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM08502-ONC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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