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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de SM08502 administrado por vía oral en sujetos con tumores sólidos avanzados

7 de agosto de 2024 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis y búsqueda de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de SM08502 administrado por vía oral en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de escalamiento de dosis, búsqueda de dosis y expansión en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados para quienes no hay una terapia estándar disponible. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la eficacia antitumoral preliminar de SM08502 administrado por vía oral, una vez al día, después de un ciclo de tratamiento de 28 días (Parte 1A). Los programas de dosificación alternativos se explorarán en la Parte 1B y la dosis y el programa recomendados de la Parte 2 se evaluarán más a fondo en la Parte 2.

Los sujetos participarán en un período de selección de hasta 14 días. La dosificación en ciclos de 28 días continuará dentro de cada sujeto, a menos que el tratamiento se suspenda debido a toxicidad, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia antineoplásica, retiro del consentimiento, el patrocinador finaliza el estudio o el sujeto ya no cumple con los criterios de retratamiento. .

Aproximadamente 10 sujetos inscritos en la Parte 2, independientemente del tipo de tumor, se incluirán en un subestudio del efecto de los alimentos para evaluar el efecto preliminar de una comida rica en grasas y calorías en la farmacocinética de SM08502. Los sujetos que participen en el subestudio del efecto de los alimentos continuarán en el estudio y completarán las evaluaciones según el cronograma de la Parte 2 y recibirán SM08502 en la dosis recomendada de la Parte 2 (u otro nivel de dosis y cronograma previamente evaluados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos con tumores sólidos avanzados (como se define a continuación):

    1. Parte 1A: Sujetos con tumores sólidos avanzados que son refractarios o intolerantes a la terapia establecida que se sabe que brinda un beneficio clínico para su afección (es decir, los sujetos no deben ser candidatos para regímenes que se sabe que brindan un beneficio clínico) y para los cuales la confirmación histológica o citológica de malignidad se obtuvo en el momento del diagnóstico, con la excepción del carcinoma hepatocelular si cumple con los criterios de diagnóstico por imágenes apropiados (según la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN], el Sistema de Informes y Datos de Imágenes del Hígado [LI-RADS], la Asociación Estadounidense para el Estudio del Cáncer Hepático). Enfermedades [AASLD], Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado [APASL], o Asociación Europea para el Estudio del Hígado - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EASL-EORTC]).
    2. Parte 1B: Sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que son refractarios o intolerantes a la terapia establecida que se sabe que brinda un beneficio clínico para su afección (es decir, los sujetos no deben ser candidatos para regímenes que se sabe que brindan un beneficio clínico a juicio del investigador). La confirmación histológica o citológica de malignidad debe haberse obtenido en el momento del diagnóstico. Los tipos de tumores incluyen: i. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Cáncer de endometrio (subtipo endometrioide) vi. Cáncer de ovario (subtipos seroso, mucinoso y endometrioide).
    3. Parte 2: Sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que son refractarios o intolerantes a la terapia establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su afección. La confirmación histológica o citológica de malignidad debe haberse obtenido en el momento del diagnóstico. Los sujetos deben haber recibido no más de 2 líneas previas de quimioterapia mielosupresora. Además, los sujetos con CRPC no deben haber recibido más de 4 líneas de tratamiento en total (incluidas las terapias hormonales) en cualquier entorno. Los tipos de tumores incluyen: i. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) ii. CRPC en dos cohortes seleccionadas de biomarcadores.
  2. Enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1 (Parte 1A). Para las Partes 1B y 2, al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente. En sujetos con CRPC (Partes 1B y 2) sin enfermedad medible según RECIST 1.1, es elegible un PSA que sea concordante con la progresión clínica de la enfermedad (en aumento). Se requiere un valor de PSA de 2 ng/ml o más para ingresar al estudio.
  3. Los sujetos deben tener especímenes de tumores archivados disponibles para el análisis (como se especifica en la Sección 7.2.2). De lo contrario, se requerirá una biopsia de tumor fresco al ingresar al estudio. A discreción del Monitor Médico del Patrocinador, es posible que no se requiera una biopsia tumoral fresca para la elegibilidad si existen circunstancias atenuantes (por ejemplo, sitios inaccesibles de la enfermedad o falta de idoneidad del sujeto para someterse a una biopsia fresca, o perfil molecular de tejido archivado ya realizado ).
  4. Los sujetos deben haberse recuperado (es decir, Grado 1 [o mejor] según CTCAE v5.0) de toda la toxicidad asociada con quimioterapia previa, terapia dirigida, terapia experimental, terapia biológica, terapia inmunooncológica, cirugía, radioterapia u otra terapia locorregional (Las excepciones incluyen sujetos con: alopecia continua independientemente de cualquier grado de CTCAE, neuropatía de grado 2 o inferior e hipotiroidismo y/o insuficiencia suprarrenal bien controlados con reemplazo hormonal crónico. Todas las materias con estas excepciones son elegibles).
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no aceptan seguir las pautas anticonceptivas descritas en el protocolo del estudio
  3. Hombres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en seguir las pautas anticonceptivas descritas en el protocolo del estudio
  4. Sujetos con un intervalo QT corregido (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > CTCAE v5.0 Grado 1 (>480 mseg) basado en la media de evaluación por triplicado en la selección.
  5. Sujetos con taquicardia ventricular (TV) clínicamente significativa, fibrilación auricular (FA), fibrilación ventricular (FV), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  6. Sujetos con infarto de miocardio (IM) dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) o enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (CAD)
  7. Sujetos con infección activa que requieren terapia antibiótica parenteral.
  8. Receptores de trasplantes de órganos.
  9. Sujetos con osteoporosis conocida.
  10. Sujetos con una segunda neoplasia a menos que se trate adecuadamente sin recurrencia durante 3 años. Son elegibles los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier origen previo o reciente tratado adecuadamente.
  11. Sujetos con enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interferirá significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de SM08502 según la opinión del investigador
  12. Sujetos con infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  13. Sujetos con enfermedad o disfunción hepática crónica y una puntuación de Child-Pugh de B o C
  14. Sujetos con metástasis cerebral sintomática no tratada, progresiva o conocida
  15. Sujetos con anomalías en la retina, específicamente retinopatía diabética, degeneración macular, otras formas de enfermedad degenerativa de la retina u otros hallazgos en la retina que puedan poner al sujeto en riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: Aumento de dosis
Las cohortes de sujetos con tumores sólidos avanzados recibirán dosis crecientes (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 o 200 mg) de SM08502, administradas por vía oral, una vez al día, luego de ciclos de tratamiento de 28 días. Si la dosis máxima tolerada (MTD) no se determina en la dosis de 200 mg, la dosificación continuará en incrementos de 50 mg/dosis hasta que se determine una MTD. Las cohortes incluirán aproximadamente de 1 a 6 sujetos de acuerdo con un diseño de escalada acelerada y requisitos de seguridad para la expansión del número de sujetos. Con el fin de aumentar y reducir la dosis, la dosis de SM08502 y el régimen pueden modificarse en función del tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada y luego de la revisión de datos y las discusiones entre el patrocinador y los investigadores.
Droga: SM08502
SM08502 Comprimidos para administrar por vía oral.
Experimental: Parte 1B: Búsqueda de dosis
Las indicaciones elegibles para la Parte 1B incluyen cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de endometrio o cáncer de ovario para el cual histológica o la confirmación citológica de malignidad se obtuvo en el momento del diagnóstico. Inicialmente, se evaluarán dos cohortes de 6-24 sujetos comparando 2 dosis y programas diferentes de SM08502 (30 mg diarios y 40 mg 5 días y 2 días de descanso), administrados por vía oral después de ciclos de tratamiento de 28 días. Si corresponde, se pueden evaluar dosis y esquemas alternativos dependiendo de los resultados.
Droga: SM08502
SM08502 Comprimidos para administrar por vía oral.
Experimental: Parte 2: Expansión

La Parte 2 evaluará la dosis recomendada de la Parte 2 y el programa de SM08502, según lo determinado en la Parte 1B, en 3 cohortes de sujetos. Las indicaciones a evaluar incluyen sujetos con CRPC avanzado y/o metastásico (cohortes de selección de dos biomarcadores) y NSCLC para los cuales se obtuvo confirmación histológica o citológica de malignidad en el momento del diagnóstico. Cada cohorte inscribirá hasta 20 sujetos.

Aproximadamente 10 sujetos del total inscrito en la Parte 2, independientemente de la cohorte, se incluirán en un subestudio del efecto de los alimentos para evaluar el efecto preliminar de una comida rica en grasas y calorías en la farmacocinética de SM08502.
Droga: SM08502
SM08502 Comprimidos para administrar por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1A, Parte 1B: Dosis máxima tolerada (MTD) de SM08502 según la frecuencia y la gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Período DLT de 28 días por nivel de dosis
Período DLT de 28 días por nivel de dosis
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros químicos de la sangre: nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, glucosa, potasio, sodio, calcio (micromoles por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros químicos de la sangre: aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina [ALP] (unidades internacionales por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros químicos de la sangre: albúmina (gramos por día)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros químicos de la sangre: cloruro, bicarbonato (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro de química sanguínea: ácido láctico deshidrogenasa [LDH] (unidades por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina [Hb] (gramos por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos [RBC] (billones de células por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, recuento de plaquetas (células/microlitro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina [PT] (segundos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial [PTT] (segundos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: claridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: gravedad específica (proporción)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: pH de la orina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: proteína
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: glucosa (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: cetonas (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: sangre oculta (10^9 células por litro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina: nitrito
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A: cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: leucocitos (recuentos por campo de alta potencia)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (sistólica y diastólica) (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF (milisegundos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: Cmax de SM08502 y su metabolito (SM08955) luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: tmax de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: AUC0-24 de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: AUCúltimo de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: Cmax,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: Cmin,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: tmax,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A y Parte 1B: AUC0-24,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: Respuesta tumoral medida por los criterios RECIST 1.1 (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) o PCWG3 (Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata) cuando corresponda
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1A y Parte 1B: respuesta tumoral medida según los criterios RECIST 1.1 o PCWG3, según corresponda
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 1A, Parte 1B y Parte 2: perfil de expresión génica de ARN aislado de sangre entera
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: Cmax de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: tmax de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: AUC0-24 de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: AUCúltima de SM08502 y SM08955 después de la administración de una dosis única de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: Cmax,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: Cmin,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: tmax,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: AUC0-24,ss de SM08502 y SM08955 luego de la administración de dosis repetidas de SM08502
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: Alteraciones de la expresión génica y empalme en el postratamiento en comparación con muestras tumorales pretratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2 Subestudio del efecto de los alimentos: Cmax de SM08502 y SM08955 después de la administración de una dosis única de SM08502 con alimentos y en ayunas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2 Subestudio del efecto de los alimentos: tmáx de SM08502 y SM08955 después de la administración de una dosis única de SM08502 con alimentos y en ayunas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Parte 2: AUC0-24 de SM08502 y SM08955 luego de la administración de una dosis única de SM08502 con alimentos y en ayunas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM08502-ONC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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