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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de SM08502 administrado por via oral em indivíduos com tumores sólidos avançados

7 de agosto de 2024 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e determinação de dose avaliando a segurança e a farmacocinética de SM08502 administrado por via oral em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, determinação de dose e estudo de expansão em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia antitumoral preliminar de SM08502 administrado por via oral, uma vez ao dia, após um ciclo de tratamento de 28 dias (Parte 1A). Esquemas alternativos de dosagem serão explorados na Parte 1B e a dose e o esquema recomendados da Parte 2 serão avaliados na Parte 2.

Os participantes participarão de um período de triagem de até 14 dias. A dosagem em ciclos de 28 dias continuará dentro de cada indivíduo, a menos que o tratamento seja descontinuado devido a toxicidade, progressão da doença, início de uma nova terapia antineoplásica, retirada do consentimento, o Patrocinador termine o estudo ou o indivíduo não atenda mais aos critérios de retratamento .

Aproximadamente 10 indivíduos inscritos na Parte 2, independentemente do tipo de tumor, serão incluídos em um subestudo de efeito alimentar para avaliar o efeito preliminar de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico no PK de SM08502. Os participantes do subestudo de efeito alimentar continuarão no estudo e completarão as avaliações de acordo com o cronograma da Parte 2 e receberão SM08502 na dose recomendada da Parte 2 (ou outro nível de dose e cronograma previamente avaliados).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com tumores sólidos avançados (conforme definido abaixo):

    1. Parte 1A - Indivíduos com tumores sólidos avançados que são refratários ou intolerantes à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição (ou seja, indivíduos não devem ser candidatos a regimes conhecidos por fornecer benefício clínico) e para os quais confirmação histológica ou citológica de malignidade foi obtido no momento do diagnóstico, com exceção do carcinoma hepatocelular, se atender aos critérios de diagnóstico apropriados somente por imagem (de acordo com a National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Doenças [AASLD], Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado [APASL] ou Associação Europeia para o Estudo do Fígado - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EASL-EORTC]).
    2. Parte 1B - Indivíduos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos que são refratários ou intolerantes à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição (ou seja, os indivíduos não devem ser candidatos a regimes conhecidos por fornecer benefício clínico no julgamento do investigador). A confirmação histológica ou citológica da malignidade deve ter sido obtida no momento do diagnóstico. Os tipos de tumor incluem: i. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Câncer de endométrio (subtipo endometrioide) vi. Câncer de ovário (subtipos seroso, mucinoso e endometrioide).
    3. Parte 2 - Indivíduos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos que são refratários ou intolerantes à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefícios clínicos para sua condição. A confirmação histológica ou citológica da malignidade deve ter sido obtida no momento do diagnóstico. Os indivíduos devem ter recebido não mais do que 2 linhas anteriores de quimioterapia mielossupressora. Além disso, os indivíduos CRPC devem ter recebido não mais do que 4 linhas totais de tratamento (incluindo quaisquer terapias hormonais) em qualquer ambiente. Os tipos de tumor incluem: i. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) ii. CRPC em duas coortes selecionadas de biomarcadores.
  2. Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST 1.1 (Parte 1A). Para as Partes 1B e 2, pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1 que não tenha sido previamente irradiada. Em indivíduos CRPC (Partes 1B e 2) sem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, um PSA que esteja de acordo com a progressão clínica da doença (aumento) é elegível. Um valor de PSA de 2 ng/ml ou superior é necessário para a entrada no estudo.
  3. Os indivíduos devem ter espécimes tumorais arquivados disponíveis para análise (conforme especificado na Seção 7.2.2). Caso contrário, uma nova biópsia do tumor será necessária na entrada do estudo. A critério do Monitor Médico do Patrocinador, uma nova biópsia de tumor pode não ser necessária para elegibilidade se houver circunstâncias atenuantes (por exemplo, locais inacessíveis da doença ou falta de adequação do sujeito para se submeter a uma nova biópsia ou perfil molecular de tecido arquivado já realizado ).
  4. Os indivíduos devem ter se recuperado (ou seja, Grau 1 [ou melhor] com base em CTCAE v5.0) de toda a toxicidade associada à quimioterapia anterior, terapia direcionada, terapia experimental, terapia biológica, terapia imuno-oncológica, cirurgia, radioterapia ou outra terapia locorregional (As exceções incluem indivíduos com: alopecia contínua independentemente de qualquer grau CTCAE, grau 2 ou neuropatia inferior e hipotireoidismo bem controlado e/ou insuficiência adrenal em reposição hormonal crônica. Todas as disciplinas com essas exceções são elegíveis).
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordam em seguir as diretrizes contraceptivas descritas no protocolo do estudo
  3. Homens com potencial reprodutivo que não concordam em seguir as diretrizes contraceptivas descritas no protocolo do estudo
  4. Indivíduos com um intervalo QT corrigido (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > CTCAE v5.0 Grau 1 (>480 mseg) com base na média da avaliação triplicada na triagem.
  5. Indivíduos com taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), fibrilação ventricular (FV), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  6. Indivíduos com infarto do miocárdio (IM) dentro de 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) Classe II-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa
  7. Indivíduos com infecção ativa que requerem antibioticoterapia parenteral.
  8. Receptores de transplante de órgãos.
  9. Indivíduos com osteoporose conhecida.
  10. Indivíduos com uma segunda malignidade, a menos que sejam adequadamente tratados sem recorrência por 3 anos. Indivíduos com histórico de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de qualquer origem tratados adequadamente, anteriores ou recentes, são elegíveis.
  11. Indivíduos com doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de SM08502 de acordo com a opinião do investigador
  12. Indivíduos com infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  13. Indivíduos com doença ou disfunção hepática crônica e uma pontuação de Child-Pugh de B ou C
  14. Indivíduos com metástase cerebral sintomática não tratada, progressiva ou conhecida
  15. Indivíduos com anormalidades da retina, especificamente retinopatia diabética, degeneração macular, outras formas de doença degenerativa da retina ou outros achados da retina que possam colocar o indivíduo em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Escalonamento de Dose
Coortes de indivíduos com tumores sólidos avançados receberão doses crescentes (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 ou 200 mg) de SM08502, administrado por via oral, uma vez ao dia, após ciclos de tratamento de 28 dias. Se a dose máxima tolerada (MTD) não for determinada na dose de 200 mg, a dosagem continuará em incrementos de 50 mg/dose até que uma MTD seja determinada. As coortes incluirão aproximadamente de 1 a 6 indivíduos de acordo com um projeto de escalonamento acelerado e requisitos de segurança para expansão do número de indivíduos. Para fins de escalonamento e desescalonamento de dose, a dose de SM08502 e o regime podem ser modificados com base no tipo de toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas e após revisão de dados e discussões entre o Patrocinador e os Investigadores.
Medicamento: SM08502
SM08502 comprimidos para administração oral.
Experimental: Parte 1B: Determinação da Dose
As indicações elegíveis para a Parte 1B incluem câncer de próstata resistente à castração (CRPC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer colorretal (CRC), câncer de endométrio ou câncer de ovário para o qual histológico ou confirmação citológica de malignidade foi obtida no momento do diagnóstico. Inicialmente, duas coortes de 6-24 indivíduos serão avaliadas comparando 2 doses e esquemas diferentes de SM08502 (30 mg diariamente e 40 mg 5 dias e 2 dias sem), administrado por via oral após ciclos de tratamento de 28 dias. Se apropriado, doses e esquemas alternativos podem ser avaliados dependendo dos resultados.
Medicamento: SM08502
SM08502 comprimidos para administração oral.
Experimental: Parte 2: Expansão

A Parte 2 avaliará a dose recomendada da Parte 2 e o cronograma de SM08502, conforme determinado na Parte 1B, em 3 coortes de indivíduos. As indicações a serem avaliadas incluem indivíduos com CRPC avançado e/ou metastático (duas coortes de seleção de biomarcadores) e NSCLC para os quais foi obtida confirmação histológica ou citológica de malignidade no momento do diagnóstico. Cada coorte inscreverá até 20 indivíduos.

Aproximadamente 10 indivíduos do total inscrito na Parte 2, independentemente da coorte, serão incluídos em um subestudo de efeito alimentar para avaliar o efeito preliminar de uma refeição com alto teor calórico e alto teor de gordura no PK de SM08502.
Medicamento: SM08502
SM08502 comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1A, Parte 1B: Dose máxima tolerada (MTD) de SM08502 com base na frequência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Período DLT de 28 dias por nível de dose
Período DLT de 28 dias por nível de dose
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue: nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina, glicose, potássio, sódio, cálcio (micromoles por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue: aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina [ALP] (unidades internacionais por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue: albumina (gramas por dia)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue: cloreto, bicarbonato (milimoles por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro químico do sangue: ácido láctico desidrogenase [LDH] (unidades por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina [Hb] (gramas por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos [RBC] (trilhões de células por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, contagem de plaquetas (células/microlitro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no tempo de protrombina [PT] (segundos)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial [PTT] (segundos)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Alteração da linha de base no parâmetro de exame de urina: clareza
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica (razão)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina: pH da urina
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: proteína
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina: glicose (milimol por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina: cetonas (milimoles por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no parâmetro de análise de urina: sangue oculto (10^9 células por litro)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Mudança da linha de base no parâmetro de urinálise: nitrito
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: leucócitos (contagens por campo de alta potência)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Mudança da linha de base na temperatura corporal (graus Celsius)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base na frequência de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base na frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) (milímetros de mercúrio)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF (milissegundos)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: Cmax de SM08502 e seu metabólito (SM08955) após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: tmax de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: AUC0-24 de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: AUClast de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: Cmax,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: Cmin,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: tmax,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A e Parte 1B: AUC0-24,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: Resposta tumoral conforme medida pelos critérios RECIST 1.1 (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) ou PCWG3 (Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3) quando apropriado
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1A e Parte 1B: Resposta tumoral medida pelos critérios RECIST 1.1 ou PCWG3, quando apropriado
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 1A, Parte 1B e Parte 2: Perfil de expressão gênica de RNA isolado de sangue total
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: Cmax de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: tmax de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: AUC0-24 de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: AUClast de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: Cmax,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: Cmin,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: tmax,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: AUC0-24,ss de SM08502 e SM08955 após administração de dose repetida de SM08502
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: Expressão gênica e alterações de splicing no pós-tratamento em comparação com espécimes tumorais pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2 Subestudo do Efeito dos Alimentos: Cmax de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502 em estados alimentados e em jejum.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2 Subestudo do efeito dos alimentos: tmax de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502 em estados alimentados e em jejum.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Parte 2: AUC0-24 de SM08502 e SM08955 após administração de dose única de SM08502 em estados alimentados e em jejum.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM08502-ONC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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