Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę SM08502 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarta próba, zwiększanie dawki, ustalanie dawki, oceniająca bezpieczeństwo i farmakokinetykę SM08502 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem zwiększania dawki, ustalania dawki i rozszerzania u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i wstępną skuteczność przeciwnowotworową SM08502 podawanego doustnie, raz dziennie, po 28-dniowym cyklu leczenia (Część 1A). Alternatywne schematy dawkowania zostaną omówione w Części 1B, a zalecane dawki i schematy zalecane w Części 2 zostaną poddane dalszej ocenie w Części 2.

Badani będą uczestniczyć w okresie przesiewowym trwającym do 14 dni. Dawkowanie w cyklach 28-dniowych będzie kontynuowane u każdego uczestnika, chyba że leczenie zostanie przerwane z powodu toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody, Sponsor zakończy badanie lub pacjent nie spełnia już kryteriów ponownego leczenia .

Około 10 pacjentów włączonych do części 2, niezależnie od typu nowotworu, zostanie włączonych do badania podrzędnego wpływu pokarmu w celu oceny wstępnego wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na farmakokinetykę SM08502. Osoby biorące udział w badaniu podrzędnym dotyczącym wpływu pokarmu będą kontynuować badanie i przeprowadzać oceny zgodnie ze schematem Części 2 i otrzymywać SM08502 w zalecanej dawce Części 2 (lub innym uprzednio ocenionym poziomie dawki i schemacie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (zdefiniowanymi poniżej):

    1. Część 1A — Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni lub nie tolerują ustalonego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie (tj. pacjenci nie mogą być kandydatami do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne) i dla których histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości został uzyskany w momencie rozpoznania, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, jeśli spełnia odpowiednie kryteria diagnostyczne dotyczące wyłącznie obrazowania (zgodnie z National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Chorób [AASLD], Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL] czy European Association for the Study of the Liver – European Organization for Research and Treatment of Cancer [EASL-EORTC]).
    2. Część 1B — Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie (tj. pacjenci nie mogą być kandydatami do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ocenie badacza). W momencie rozpoznania należy uzyskać histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Typy nowotworów obejmują: i. NSCLC (podtyp gruczolakoraka) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Rak endometrium (podtyp endometrioidalny) vi. Rak jajnika (podtyp surowiczy, śluzowy i endometrioidalny).
    3. Część 2 - Osoby z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są oporne na lub nie tolerują ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie. W momencie rozpoznania należy uzyskać histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej nie więcej niż 2 linie chemioterapii mielosupresyjnej. Dodatkowo osoby z CRPC musiały otrzymać nie więcej niż 4 linie leczenia łącznie (w tym wszelkie terapie hormonalne) w dowolnym miejscu. Typy nowotworów obejmują: i. NSCLC (podtyp gruczolakoraka) ii. CRPC w dwóch wybranych kohortach biomarkerów.
  2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST 1.1 (część 1A). W przypadku części 1B i 2 co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1, która nie była wcześniej naświetlana. U pacjentów z CRPC (część 1B i 2) bez mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1 kwalifikuje się PSA zgodne z kliniczną progresją choroby (rosnącą). Do włączenia do badania wymagana jest wartość PSA 2 ng/ml lub wyższa.
  3. Pacjenci muszą mieć dostępne do analizy zarchiwizowane próbki guza (jak określono w części 7.2.2). W przeciwnym razie na początku badania wymagana będzie świeża biopsja guza. Według uznania Monitora medycznego Sponsora, świeża biopsja guza może nie być wymagana do zakwalifikowania, jeśli istnieją okoliczności łagodzące (np. ).
  4. Pacjenci muszą być wyleczeni (tj. Stopień 1 [lub lepszy] na podstawie CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z poprzednią chemioterapią, terapią celowaną, terapią eksperymentalną, terapią biologiczną, terapią immunoonkologiczną, operacją, radioterapią lub inną terapią lokoregionalną (Wyjątki obejmują osoby z: utrzymującym się łysieniem niezależnie od stopnia CTCAE, neuropatią stopnia 2 lub niższego oraz dobrze kontrolowaną niedoczynnością tarczycy i/lub niedoczynnością kory nadnerczy podczas przewlekłej terapii hormonalnej. Wszystkie przedmioty z tymi wyjątkami kwalifikują się).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zgadzają się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania
  3. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania
  4. Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > CTCAE wersja 5.0 stopnia 1 (>480 ms) w oparciu o średnią z trzech powtórzeń oceny podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), migotaniem komór (VF), blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia
  6. Osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku, zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotną chorobą wieńcową (CAD)
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii pozajelitowej.
  8. Biorcy przeszczepów narządów.
  9. Pacjenci ze stwierdzoną osteoporozą.
  10. Osoby z drugim nowotworem złośliwym, o ile nie są odpowiednio leczone, bez nawrotów przez 3 lata. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub niedawno odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ z dowolnego źródła.
  11. Pacjenci z czynną chorobą przewodu pokarmowego (GI) lub innym schorzeniem, które będzie znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SM08502 według opinii badacza
  12. Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  13. Pacjenci z przewlekłą chorobą lub dysfunkcją wątroby i B lub C w skali Childa-Pugha
  14. Pacjenci z nieleczonymi, postępującymi lub znanymi objawowymi przerzutami do mózgu
  15. Pacjenci z nieprawidłowościami siatkówki, w szczególności retinopatią cukrzycową, zwyrodnieniem plamki żółtej, innymi postaciami choroby zwyrodnieniowej siatkówki lub innymi objawami siatkówki, które mogą narazić pacjenta na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Eskalacja dawki
Kohorty osobników z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać wzrastające dawki (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 lub 200 mg) SM08502, podawane doustnie, raz dziennie, po 28-dniowych cyklach leczenia. Jeśli maksymalna tolerowana dawka (MTD) nie zostanie określona dla dawki 200 mg, dawkowanie będzie kontynuowane z przyrostem 50 mg/dawkę, aż do określenia MTD. Kohorty będą obejmować około 1 do 6 pacjentów zgodnie z projektem przyspieszonej eskalacji i wymogami bezpieczeństwa dotyczącymi zwiększania liczby pacjentów. W celu eskalacji i deeskalacji dawki, dawkę SM08502 i schemat leczenia można modyfikować w oparciu o rodzaj obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz po przeglądzie danych i dyskusjach między sponsorem a badaczami.
Lek: SM08502
Tabletki SM08502 do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część 1B: Ustalanie dawki
Wskazania kwalifikujące się do części 1B obejmują opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), raka jelita grubego (CRC), raka endometrium lub raka jajnika, dla których histologiczne lub w momencie rozpoznania uzyskano cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Początkowo oceniane będą dwie kohorty po 6-24 osobników, porównujące 2 różne dawki i schematy SM08502 (30 mg dziennie i 40 mg 5 dni i 2 dni przerwy), podawane doustnie po 28-dniowych cyklach leczenia. W razie potrzeby można ocenić alternatywne dawki i schematy w zależności od wyników.
Lek: SM08502
Tabletki SM08502 do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja

Część 2 oceni zalecaną dawkę i schemat SM08502 według Części 2, jak określono w Części 1B, w 3 kohortach osobników. Wskazania do oceny obejmują osoby z zaawansowanym i/lub przerzutowym CRPC (dwie kohorty selekcji biomarkerów) i NSCLC, u których w momencie rozpoznania uzyskano histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Każda kohorta zapisze do 20 przedmiotów.

Około 10 osób z całkowitej liczby osób włączonych do Części 2, niezależnie od kohorty, zostanie włączonych do badania podrzędnego dotyczącego wpływu żywności w celu oceny wstępnego wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na PK SM08502.
Lek: SM08502
Tabletki SM08502 do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1A, Część 1B: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SM08502 w oparciu o częstotliwość i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT wynoszący 28 dni na poziom dawki
Okres DLT wynoszący 28 dni na poziom dawki
Część 1A, Część 1B i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych krwi: azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, glukoza, potas, sód, wapń (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych krwi: aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna [ALP] (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów biochemicznych krwi: albuminy (gramy na dzień)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych krwi: chlorki, wodorowęglany (milimole na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru biochemicznego krwi: dehydrogenaza kwasu mlekowego [LDH] (jednostki na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: hemoglobina [Hb] (gramy na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: hematokryt (proporcja krwinek czerwonych we krwi)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych [RBC] (biliony komórek na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, liczba płytek krwi (komórek/mikrolitr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana czasu protrombinowego [PT] w stosunku do wartości początkowej (sekundy)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana względem wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny ​​[PTT] (sekundy)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana parametru analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych: przejrzystość
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana parametru analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych: ciężar właściwy (stosunek)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: pH moczu
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: białko
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana parametru analizy moczu w stosunku do wartości początkowej: glukoza (milimole na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: ketony (milimole na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana parametru analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowej: krew utajona (10^9 komórek na litr)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: azotyny
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: liczba leukocytów (liczba na pole o dużej mocy)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, Część 1B i Część 2: Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i Część 1B: Cmax SM08502 i jego metabolitu (SM08955) po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i część 1B: tmax SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i część 1B: AUC0-24 SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i część 1B: AUClast SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i część 1B: Cmax,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i Część 1B: Cmin,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i Część 1B: tmax,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A i Część 1B: AUC0-24,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub PCWG3 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 3), tam gdzie to właściwe
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1A i Część 1B: Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST 1.1 lub PCWG3, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 1A, część 1B i część 2: Profil ekspresji genów RNA wyizolowanego z pełnej krwi
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: Cmax SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: tmax SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: AUC0-24 SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: AUClast SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: Cmax,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: Cmin,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: tmax,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: AUC0-24,ss SM08502 i SM08955 po wielokrotnym podaniu dawki SM08502
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: Ekspresja genów i zmiany splicingu po leczeniu w porównaniu z próbkami guza sprzed leczenia
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2 Badanie podrzędne wpływu żywności: Cmax SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502 po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2 Podbadanie wpływu pokarmu: tmax SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502 po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Część 2: AUC0-24 SM08502 i SM08955 po podaniu pojedynczej dawki SM08502 po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM08502-ONC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na SM08502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj