Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret SM08502 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

7. august 2024 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret SM08502 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, dosis-eskalering, dosisfinding og ekspansionsundersøgelse i voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige antitumoreffektivitet af SM08502 administreret oralt én gang dagligt efter en 28-dages behandlingscyklus (del 1A). Alternative doseringsskemaer vil blive udforsket i del 1B, og den anbefalede del 2 dosis og tidsplan vil blive yderligere evalueret i del 2.

Forsøgspersonerne vil deltage i en screeningsperiode på op til 14 dage. Dosering i 28-dages cyklusser vil fortsætte inden for hvert individ, medmindre behandlingen afbrydes på grund af toksicitet, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anti-neoplastisk behandling, tilbagetrækning af samtykke, sponsoren afslutter undersøgelsen, eller forsøgspersonen ikke længere opfylder genbehandlingskriterierne .

Cirka 10 forsøgspersoner, der er tilmeldt del 2, uanset tumortype, vil blive inkluderet i et fødevareeffekt-substudie for at vurdere den foreløbige effekt af et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold på PK af SM08502. Forsøgspersoner, der deltager i fødevareeffekt-subundersøgelsen, vil fortsætte med undersøgelsen og fuldføre vurderinger i henhold til del 2-skemaet og modtage SM08502 ved den anbefalede del 2-dosis (eller et andet tidligere vurderet dosisniveau og tidsplan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medicine Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (som defineret nedenfor):

    1. Del 1A - Individer med fremskredne solide tumorer, som er refraktære over for eller intolerante over for etableret terapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand (dvs. forsøgspersoner må ikke være kandidater til regimer, der vides at give klinisk fordel), og for hvilke histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet blev opnået ved diagnosen, med undtagelse af hepatocellulært karcinom, hvis det opfylder passende billeddiagnostiske kriterier (i henhold til National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS], American Association for the Study of Liver Sygdomme [AASLD], Asian Pacific Association for the Study of the Lever [APASL], eller European Association for the Study of the Lever - European Organization for Research and Treatment of Cancer [EASL-EORTC]).
    2. Del 1B - Individer med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for eller intolerante over for etableret terapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand (dvs. forsøgspersoner må ikke være kandidater til regimer, der vides at give kliniske fordele efter investigators vurdering). Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet skal være opnået ved diagnosen. Tumortyperne omfatter: i. NSCLC (adenocarcinoma subtype) ii. TNBC iii. CRPC iv. CRC v. Endometriecancer (endometrioid subtype) vi. Ovariecancer (serøse, mucinøse og endometrioide undertyper).
    3. Del 2 - Individer med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for eller intolerante over for etableret terapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet skal være opnået ved diagnosen. Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 tidligere linjer med myelosuppressiv kemoterapi. Derudover må CRPC-personer ikke have modtaget mere end 4 samlede behandlingslinjer (inklusive hormonbehandlinger) i nogen omgivelser. Tumortyperne omfatter: i. NSCLC (adenocarcinoma subtype) ii. CRPC i to biomarkør udvalgte kohorter.
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1 (del 1A). For del 1B og 2, mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1, der ikke tidligere er blevet bestrålet. Hos CRPC-personer (del 1B og 2) uden målbar sygdom pr. RECIST 1.1, er en PSA, der stemmer overens med klinisk sygdomsprogression (stigende), kvalificeret. En PSA-værdi på 2 ng/ml eller mere er påkrævet for at deltage i studiet.
  3. Forsøgspersoner skal have arkiverede tumorprøver tilgængelige til analyse (som specificeret i afsnit 7.2.2). Ellers vil en frisk tumorbiopsi være påkrævet ved studiestart. Efter sponsorens medicinske monitors skøn er en frisk tumorbiopsi muligvis ikke påkrævet for berettigelse, hvis der er formildende omstændigheder (f.eks. utilgængelige sygdomssteder eller manglende egnethed til at gennemgå en frisk biopsi eller molekylær profilering af arkiveret væv, der allerede er udført. ).
  4. Forsøgspersoner skal være kommet sig (dvs. grad 1 [eller bedre] baseret på CTCAE v5.0) fra al toksicitet forbundet med tidligere kemoterapi, målrettet terapi, eksperimentel terapi, biologisk terapi, immunonkologisk terapi, kirurgi, strålebehandling eller anden lokal terapi (Undtagelser omfatter personer med: vedvarende alopeci uanset CTCAE-grad, grad 2 eller lavere neuropati og velkontrolleret hypothyroidisme og/eller binyrebarkinsufficiens ved kronisk hormonudskiftning. Alle fag med disse undtagelser er berettigede).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at følge præventionsretningslinjerne som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  3. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at følge præventionsvejledningen som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  4. Forsøgspersoner med et korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > CTCAE v5.0 Grade 1 (>480 msek) baseret på gennemsnittet af tredobbelt evaluering ved screening.
  5. Personer med klinisk signifikant ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), ventrikulær fibrillation (VF), anden eller tredje grads hjerteblokade
  6. Personer med myokardieinfarkt (MI) inden for 1 år, klasse II-IV kongestiv hjertesvigt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation eller klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD)
  7. Personer med aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  8. Organtransplanterede modtagere.
  9. Personer med kendt osteoporose.
  10. Personer med en anden malignitet, medmindre de er behandlet tilstrækkeligt uden gentagelse i 3 år. Personer med tidligere eller nyligt tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af en hvilken som helst kilde er kvalificerede.
  11. Forsøgspersoner med aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af SM08502 ifølge Investigators udtalelse
  12. Personer med kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  13. Personer med kronisk leversygdom eller dysfunktion og en Child-Pugh-score på B eller C
  14. Personer med ubehandlet, fremadskridende eller kendt symptomatisk hjernemetastase
  15. Personer med retinale abnormiteter, specifikt diabetisk retinopati, makuladegeneration, andre former for retinal degenerativ sygdom eller andre nethindefund, der kan bringe individet i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Dosiseskalering
Kohorter af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer vil modtage stigende doser (10, 20, 40, 60, 80, 120, 160 eller 200 mg) af SM08502, administreret oralt en gang dagligt efter 28-dages behandlingscyklusser. Hvis den maksimalt tolererede dosis (MTD) ikke bestemmes ved 200 mg dosis, vil doseringen fortsætte med 50 mg/dosis trin, indtil en MTD er bestemt. Kohorter vil omfatte cirka 1 til 6 emner i henhold til et accelereret eskaleringsdesign og sikkerhedskrav til udvidelse af emneantal. Med henblik på dosisoptrapning og -deeskalering kan dosis af SM08502 og regimen ændres baseret på typen af ​​observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og efter datagennemgang og diskussioner mellem sponsoren og efterforskerne.
Medicin: SM08502
SM08502 tabletter, der skal administreres oralt.
Eksperimentel: Del 1B: Dosisbestemmelse
Indikationer, der er kvalificerede til del 1B, omfatter kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC), kolorektal cancer (CRC), endometriecancer eller ovariecancer, for hvilken histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet blev opnået ved diagnosen. Indledningsvis vil to kohorter på 6-24 forsøgspersoner blive evalueret ved at sammenligne 2 forskellige doser og skemaer af SM08502 (30 mg dagligt og 40 mg 5 dage på og 2 dage fri), indgivet oralt efter 28-dages behandlingscyklusser. Hvis det er relevant, kan alternative doser og skemaer evalueres afhængigt af resultaterne.
Medicin: SM08502
SM08502 tabletter, der skal administreres oralt.
Eksperimentel: Del 2: Udvidelse

Del 2 vil evaluere den anbefalede del 2 dosis og tidsplan for SM08502, som bestemt i del 1B, i 3 kohorter af forsøgspersoner. De indikationer, der skal evalueres, omfatter forsøgspersoner med avanceret og/eller metastatisk CRPC (to biomarkørselektionskohorter) og NSCLC, for hvilke histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet blev opnået ved diagnosen. Hver kohorte vil tilmelde op til 20 fag.

Omtrent 10 forsøgspersoner af det samlede antal tilmeldte i del 2, uanset kohorte, vil blive inkluderet i en fødevareeffekt-subundersøgelse for at vurdere den foreløbige effekt af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid på PK af SM08502.
Medicin: SM08502
SM08502 tabletter, der skal administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1A, del 1B: Maksimal tolereret dosis (MTD) af SM08502 baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT-periode på 28 dage pr. dosisniveau
DLT-periode på 28 dage pr. dosisniveau
Del 1A, del 1B og del 2: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, del 1B og del 2: Ændring fra baseline i blodkemiparametre: blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin, glucose, kalium, natrium, calcium (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, del 1B og del 2: Ændring fra baseline i blodkemiparametre: aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase [ALP] (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i blodkemiparametre: albumin (gram pr. dag)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i blodkemiparametre: chlorid, bicarbonat (millimol pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, del 1B og del 2: Ændring fra baseline i blodkemiparameter: mælkesyredehydrogenase [LDH] (enheder pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: hæmoglobin [Hb] (gram pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, del 1B og del 2: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer [RBC] (billioner celler pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, del 1B og del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodpladetal (celler/mikroliter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i protrombintid [PT] (sekunder)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i partiel tromboplastintid [PTT] (sekunder)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: klarhed
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: vægtfylde (forhold)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: urin pH
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: protein
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: glukose (millimol pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: ketoner (millimol pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: okkult blod (10^9 celler pr. liter)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: nitrit
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: leukocytter (antal pr. højeffektfelt)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i kropstemperatur (grader celsius)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: Cmax af SM08502 og dets metabolit (SM08955) efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: tmax for SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: AUC0-24 af SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: AUClast af SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: Cmax,ss for SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: Cmin,ss af SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: tmax,ss for SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A og Del 1B: AUC0-24,ss af SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: Tumorrespons målt ved RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) eller PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier, hvor det er relevant
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1A og Del 1B: Tumorrespons målt ved RECIST 1.1 eller PCWG3 kriterier, hvor det er relevant
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 1A, Del 1B og Del 2: Genekspressionsprofil af RNA isoleret fra fuldblod
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: Cmax for SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: tmax for SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: AUC0-24 af SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: AUClast af SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: Cmax,ss for SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: Cmin,ss af SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: tmax,ss for SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: AUC0-24,ss af SM08502 og SM08955 efter gentagen dosisadministration af SM08502
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: Genekspression og splejsningsændringer i efterbehandling sammenlignet med præ-behandling tumorprøver
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2 Fødevareeffekt-underundersøgelse: Cmax på SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502 i føde- og fastetilstand.
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2 Fødevareeffekt-subundersøgelse: tmax for SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502 i føde- og fastetilstande.
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Del 2: AUC0-24 af SM08502 og SM08955 efter enkeltdosisadministration af SM08502 i føde- og fastende tilstand.
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM08502-ONC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med SM08502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner