전신 경화증 치료를 위한 Sirolimus의 파일럿 연구
2017년 12월 4일 업데이트: Peking University People's Hospital
전신 경화증 치료를 위한 Sirolimus를 사용한 2상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전신 경화증 환자에 대한 시롤리무스 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
조사관은 SSc에서 시롤리무스를 사용하여 다중 센터, 이중 맹검 파일럿 시험을 수행합니다. 조사관은 무작위 통제 연구(시롤리무스 2mg/d(N = 36) 대 위약 그룹(N = 36)).
연구 개요
상세 설명
각 SSc 환자(n=72)는 시롤리무스 또는 위약(활성 그룹: 위약 그룹 =1:1, 2mg/일, 경구 투여, (SIR 2mg, po., Qd))을 받았다.
종점은 변형된 RSS의 변화와 이상반응 또는 중증 이상반응 발생이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013년 SSc 진단을 위한 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
- 질병 기간이 5년 미만입니다.
- mRSS는 포함 시점에 안정적인 수준(>1개월) 미만이었습니다.
- 음성 소변 임신 검사
- 서면 동의서
제외 기준:
- 국소화 된 경피증으로 진단되었습니다.
- MTX, AZA, CYC와 같은 면역억제제를 한 달 안에 추가했습니다.
- 한 달 안에 항 섬유화 약물을 추가했습니다.
- 포함 전 프레드니손 >10mg QD.
- 심각한 만성 간, 신장, 폐 또는 심장 기능 장애; (심부전(≥ 등급 III NYHA), 간 기능 부전(트랜스아미나제 > 3N))
- 균혈증, 패혈증과 같은 심각한 감염
- 프로토콜을 준수하거나 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용
- 암 또는 5년 미만의 암 병력
- 양성 HIV 테스트
- 양성 소변 임신 검사
- 다른 결합 조직 질환과 결합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시롤리무스
프로토콜에 따라 시롤리무스를 추가합니다.
Sirolimus 활성: 2mg po.
QD
|
환자에게 Sirolimus 또는 위약을 매일 추가했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
시롤리무스 위약: 2mg po. QD
|
환자에게 Sirolimus 또는 위약을 매일 추가했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Rodnan 스킨 점수(mRSS) 감소 참가자 수
기간: 48주차
|
mRSS는 피부의 17개 부위에서 평가되었습니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 및 중증 이상반응 발생 건수
기간: 48주차
|
SAE는 생명을 위협하는 것으로 기록되었고 나머지는 AE였습니다.
|
48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mu Rong, Poster, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 경화증에 대한 임상 시험
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
시롤리무스에 대한 임상 시험
-
Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
-
University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
-
Concept Medical Inc.완전한
-
Robbert J de Winter알려지지 않은
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드