Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van Sirolimus voor de behandeling van systemische sclerose

4 december 2017 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Een fase Ⅱ pilotstudie met sirolimus voor de behandeling van systemische sclerose

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met sirolimus voor mensen met systemische sclerose te onderzoeken.

De onderzoekers voeren een multicenter, dubbelblinde pilootstudie uit met sirolimus bij SSc. De onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van sirolimus voor systemische sclerose door middel van gerandomiseerde gecontroleerde studie (sirolimus 2 mg/d (N = 36) versus placebogroep (N = 36)).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke SSc-patiënt (n=72) kreeg sirolimus of placebo (actieve groep: placebogroep =1:1, 2 mg/dag, orale toediening, (SIR 2 mg, po., Qd).

De eindpunten waren de verandering van gemodificeerde RSS en het optreden van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor de diagnose van SSc, 2013.
  • Ziekteduur minder dan 5 jaar.
  • mRSS was onder stabiel niveau (> 1 maand) op het moment van opname.
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met gelokaliseerde sclerodermie.
  • Toegevoegd met immunosuppressor in één maand zoals MTX, AZA, CYC.
  • Toegevoegd met anti-fibrose medicijn in een maand.
  • Prednison> 10 mg QD vóór opname.
  • Ernstige chronische lever-, nier-, long- of hartdisfunctie; (hartfalen (≥ graad III NYHA), leverinsufficiëntie (transaminasen > 3N))
  • Ernstige infectie zoals bacteriëmie, sepsis
  • Geestelijke stoornis of enige andere chronische ziekte of drugsmisbruik die het vermogen om het protocol na te leven of informatie te geven kan belemmeren
  • Kanker of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basocellulair carcinoom)
  • Positieve hiv-test
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Gecombineerd met de andere bindweefselziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sirolimus
Voeg sirolimus toe volgens het protocol. Sirolimus actief: 2mg po. QD
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus of placebo werd elke dag aan patiënten toegevoegd
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: placebo
sirolimus-placebo: 2 mg oraal. QD
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus of placebo werd elke dag aan patiënten toegevoegd
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) afneemt
Tijdsspanne: week 48
mRSS werd geëvalueerd op 17 huidplaatsen.
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: week 48
SAE werden geregistreerd als levensbedreigend en andere waren AE.
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mu Rong, Poster, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-R-SRL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren