AZD 2811 재발성 소세포폐암 환자의 단독요법 [SUKSES-N3]

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 환자는 20세 이상이어야 합니다.

3. 1차 치료 중 또는 이후에 진행된 소세포폐암(SCLC).

   • 1차 요법에는 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다.
   • 1차 화학요법에 반응하지 않거나 마지막 1차 화학요법 투여 후 6개월 이내에 재발
   • 환자가 민감한 재발(최종 1차 화학요법 투여 후 6개월 이상 재발)에 해당하는 경우 2차 치료를 받아야 합니다.
4. 종양 샘플 제공(보관 또는 새로운 생검에서)
5. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 0-2의 ECOG 수행 상태
7. 환자는 제안된 첫 번째 투여 날짜로부터 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.

8. 환자는 하기 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 허용 가능한 골수, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.

   • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 백혈구(WBC) ≥ 3 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   • 총 빌리루빈이 ≤ 3 x ULN인 간 전이 대상자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 단, AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 ULN의 5배 이하인 간 전이 대상자는 제외
   • Alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN). 단, ALP가 ≤ 5 x ULN인 간 전이 대상자를 제외합니다. ALP는 뼈 전이의 존재로 인해 간 기능이 달리 조사자의 판단에서 적절하다고 간주되는 경우 배타적이지 않습니다.
   • 환자는 ≥51 mL/min의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.

   예상 크레아티닌 청소율 = (140세[세]) x 체중(kg) (x F)a 혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72a 여기서 F=0.85는 여성, F=1은 남성입니다.

   - 알부민 ≥ 33g/L

9. 이미징 또는 신체 검사로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
10. 가임 여성의 비임신 상태에 대한 증거: 가임 여성은 스크리닝 시 음성 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 주기 1 1일에 치료 전에 확인되어야 합니다.
11. 가임 여성이 아닌 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않는 가임 여성 환자. 가임 여성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 강화된 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 복합 경구 또는 경피 피임법, 구리 밴드 자궁 내 장치 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 모든 피임 방법(완전 금욕 제외)은 성교를 위해 남성 성 파트너가 콘돔을 사용하는 것과 함께 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 휴약 기간 동안 모든 성 파트너와 보호되지 않은 성관계(콘돔 사용)를 피하도록 요청받아야 합니다. 남성 참가자의 성 파트너가 가임 여성 환자인 경우, 환자는 연구 약물 치료 완료 후 6개월 동안 출산을 피해야 합니다. 환자는 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 남성 환자가 아이의 아버지가 되기를 원하는 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 정자 샘플의 동결을 준비하도록 조언해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 연구의 이전 등록
2. 소세포 폐암 치료를 위한 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법
3. Alisertib를 사용한 이전 치료
4. 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 >2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
5. 등록 전 마지막 14일 동안(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 조사 제품을 사용한 치료.
6. 연구 치료 전 마지막 용량으로부터 2주 이내에 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자 치료 최소 4주 전에 시작해야 합니다.
7. 환자는 투약 1일 전에 중단할 수 없고 연구 약물의 마지막 투약 후 2주까지 연구 내내 보류할 수 없는 CYP3A4의 강력한 억제제/유도로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 가지고 있습니다. 휴약 기간은 약물에 따라 1주에서 5주 사이입니다.
8. 탈모증을 제외하고, 이전 암 요법으로 인해 발생한 모든 진행 중인 독성(>CTCAE 4.03 등급 1).
9. 등록 전 4주 이내에 장 폐쇄 또는 CTCAE 4.03 등급 3 또는 등급 4 상부 GI 출혈.
10. 24시간 이내에 3개 이상의 시점에서 측정 가능한 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 QTc 연장 위험 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 다음과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사.
11. 다음과 같은 심장 문제가 있는 환자: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 심박 조율기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상, 유의한 심실 또는 상심실성 부정맥(다른 심장 이상 없이 만성 박동 조절 심방 세동 환자가 대상입니다. ).
12. 뇌 관류 문제(예: >20mmHg의 혈압 강하를 포함하는 경동맥 협착 저혈압)의 위험이 있는 환자
13. 임상 개입이 필요한 조절되지 않는 고혈압.
14. 수유 또는 출산 중인 여성 환자
15. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염에 걸린 것으로 알려진 환자를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식의 모든 증거
16. 연구 치료 시작 후 대수술 절차 ≤ 28일 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일
17. 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 악성 중추신경계(CNS) 질환 - 치료(뇌 방사선 요법 포함) 후 최소 2주 동안 진행 또는 출혈의 증거가 없는 전이로 정의됩니다.