再発小細胞肺がん患者におけるAZD 2811単剤療法[SUKSES-N3]

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に十分なインフォームドコンセントを提供すること。
2. 患者は20歳以上である必要があります。

3. 一次治療中または一次治療後に進行した小細胞肺がん（SCLC）。

   • 第一選択レジメンにはプラチナベースのレジメンが含まれている必要があります。
   • 第一選択の化学療法に抵抗性がある、または第一選択の化学療法の最後の投与から6か月以内に再発した
   • 患者が過敏性再発（第一選択の化学療法の最後の投与から6か月を超えて再発）に該当する場合、第二選択の治療を受ける必要があります。
4. 腫瘍サンプルの提供（アーカイブまたは新鮮な生検から）
5. 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された来院および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
7. 患者は、提案された初回投与日から 3 か月以上の余命がなければなりません。

8. 患者は、以下に定義されているように、治験治療の投与前 28 日以内に測定された許容可能な骨髄、肝臓および腎機能を持っていなければなりません。

   • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 白血球 (WBC) ≥ 3 x 109/L
   • 血小板数 ≥100 x 109/L
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値（ULN） 総ビリルビン ≤ 3 x ULN である肝転移のある被験者を除く
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5x ULNである肝転移のある被験者を除く
   • アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 x 制度上の正常上限（ULN）。ただし、ALP が 5 x ULN ≤ 5 x ULN である肝転移のある被験者は除く。 骨転移の存在が原因であり、それ以外の場合は肝機能が研究者の判断で適切であると考えられる場合、ALP は除外されません。
   • 患者は、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されたクレアチニン クリアランスが 51 mL/分以上である必要があります。

   推定クレアチニン クリアランス = (140-年齢 [歳]) x 体重 (kg) (x F)a 血清クレアチニン (mg/dL) x 72 a ここで、F=0.85 (女性)、F=1 (男性)。

   - アルブミン ≥ 33g/L

9. 画像検査または身体検査によって正確に評価できる、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
10. 妊娠の可能性のある女性の非出産ステータスの証拠: 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性または尿妊娠検査を受け、サイクル 1 1 日目の治療前に確認されなければなりません。
11. 妊娠の可能性のない女性患者、および適切な避妊手段の使用に同意し、授乳をしていない妊娠の可能性のある妊娠可能な女性患者。 妊娠の可能性のある妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時から治験治療中止後6か月まで、強化された避妊方法を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、経口または経皮避妊薬の併用、銅バンド付きの子宮内避妊具、および精管切除されたパートナーが含まれます。 すべての避妊方法（完全な禁欲を除く）は、男性の性的パートナーによる性交時のコンドームの使用と組み合わせて使用​​する必要があります。 男性患者には、治験期間中、および治験薬の最後の投与後6か月間は休薬期間として、すべての性的パートナーとの無防備なセックス（コンドームの使用）を避けるよう求められるべきである。 男性参加者の性的パートナーが妊娠の可能性のある妊娠可能な女性患者である場合、患者は治験薬による治療終了後6か月間は出産を避ける必要がある。 患者は、投与開始から治験治療中止後6ヶ月までは精子の提供を控えるべきである。 男性患者が子供の父親になりたい場合は、研究治療の開始前に精子サンプルの凍結を手配するようアドバイスされるべきである。

除外基準:

1. 現在の研究への以前の登録
2. 小細胞肺がんの治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン
3. Alisertibによる以前の治療歴
4. 二次原発がん患者、ただし以下を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または2年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍。
5. -登録前の過去14日間（または使用される薬剤の定義された特性に応じてそれより長い期間）の治験薬による治療。
6. -治験治療前の最後の投与から2週間以内に全身化学療法、放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者患者は、骨転移に対するビスホスホネートまたはデノスマブの安定用量を、治験前および治験中に投与することができる。治療の少なくとも4週間前に開始してください。
7. -患者は、CYP3A4の強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている処方薬または非処方薬、またはその他の製品を服用しており、投与1日目より前に中止することはできず、治験薬の最後の投与後2週間まで治験期間中中止することはできません。 休薬期間は薬によって異なりますが、1～5週間です。
8. 脱毛症を除き、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性 (>CTCAE 4.03 グレード 1)。
9. -登録前4週間以内の腸閉塞またはCTCAE 4.03グレード3またはグレード4の上部消化管出血。
10. 24時間以内の3時点以上で測定可能なQTcが470ミリ秒を超える安静時心電図、または心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群などの不整脈イベントのリスクを高める何らかの要因QT延長症候群または40歳未満の原因不明の突然死。
11. 以下のような心臓の問題を抱えている患者：不安定狭心症、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、ペースメーカーや薬剤で制御できない伝導異常、重大な心室性不整脈または上室性不整脈（他の心臓異常がない慢性心拍数制御心房細動の患者が対象） ）。
12. 脳灌流障害のリスクのある患者（例：20mmHgを超える血圧低下を含む頸動脈狭窄性低血圧）
13. 臨床介入が必要なコントロールされていない高血圧。
14. 授乳中または出産中の女性患者
15. 重度または制御不能な全身性疾患、活動性感染症、活動性出血性素因または腎移植のあらゆる証拠（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っていることが知られている患者を含む）
16. 大規模な外科的処置 治験治療開始から28日以内、または軽度の外科的処置 7日以内
17. 神経学的に安定した治療済み脳転移以外の既知の悪性中枢神経系（CNS）疾患 - 治療（脳放射線療法を含む）後少なくとも2週間、進行または出血の証拠がない転移として定義されます。