경증에서 중등도의 만성 판상 건선이 있는 성인에서 ARQ-151 크림의 안전성, 약동학 및 효능
2022년 8월 2일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
경증에서 중등도의 만성 판상 건선이 있는 성인의 ARQ-151 크림 0.5% 및 0.15%의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 1/2a상 단일 용량 및 28일 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 ARQ-151 크림 0.5%를 건선 플라크(들)의 25cm^2(코호트 1)에 단일 용량 적용의 안전성 및 약동학(PK)을 평가했습니다.
이 연구는 또한 체표면적(BSA)이 0.5% ~ 5.0%인 개인에게 28일 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-151 크림 0.5% 대 비히클 및 ARQ-151 크림 0.15% 대 비히클의 안전성, PK 및 효능을 평가했습니다. 만성 판상 건선(코호트 2).
연구 개요
상세 설명
참가자는 2개 코호트였다.
코호트 1은 8명의 건선 참가자에서 25cm^2의 건선 플라크에 적용된 ARQ-151 0.5% 크림의 단일 용량 연구였습니다.
코호트 2는 ARQ-151 크림 0.5%, ARQ-151 크림 0.15% 또는 비히클 크림을 BSA가 0.5%~5.0%인 참가자에게 28일 동안 하루에 한 번 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구였습니다. 만성 플라크 건선.
참가자는 만성 판상 건선이 있는 성인(≥18세) 남성 또는 여성이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Mosaic Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 참가자.
- 코호트 1에서 참가자는 최소 25cm^2의 만성 판상 건선이 있어야 합니다(얼굴, 두피, 간찰 부위, 손바닥 및 발바닥 제외).
- 코호트 2에서 참가자는 만성 판상 건선의 총 BSA의 0.5%~5.0%와 TPSS ≥4(얼굴, 두피, 간찰 부위, 손바닥과 발바닥).
- 가임 여성은 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태.
- 참가자는 연구 과정 동안 장기간 태양에 노출되지 않는 데 동의합니다. 선탠 침대 사용은 허용되지 않습니다.
- 참가자는 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 신뢰할 수 있고 의정서 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선(적피성 건선, 내장 건선, 농포성 또는 손바닥 발바닥 건선) 또는 약물 유발 건선이 있는 참가자.
- 연구 약물의 효과 평가를 방해할 건선 이외의 피부 상태의 증거.
- 연구 기간 동안 및/또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- ARQ-151 크림의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 기준 방문 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 강력한 P-450 사이토크롬 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없는 참가자.
- 연구 전과 연구 중에 2주 동안 태닝 베드 사용을 자제할 의사가 없는 참가자.
- 건선 치료를 위한 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없는 참가자.
- 지난 6개월 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 참여자.
- PDE-4(phosphodiesterase type 4) 억제제에 대한 심각한 과민성(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
- 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내 암의 현재 또는 병력.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.
- 의사 소통, 읽기 또는 언어 이해가 불가능하거나 임상 연구 참여에 부적합한 다른 상태를 보이는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 - ARQ-151 크림 0.5%
ARQ-151 크림 0.5%를 건선 플라크 25cm^2에 단회 투여
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0.5% 활성 농도
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실험적: 집단 2 - ARQ-151 크림 0.5%
ARQ-151 크림 0.5%를 28일 동안 모든 건선 플라크에 매일 적용하되 적용 면적 5% BSA를 초과하지 않음
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0.5% 활성 농도
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실험적: 집단 2 - ARQ-151 크림 0.15%
ARQ-151 크림 0.15%를 28일 동안 모든 건선 플라크에 매일 적용, 적용 면적 5% BSA를 초과하지 않음
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0.15% 활성 농도
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위약 비교기: 코호트 2 - ARQ-151 비히클 크림
5% BSA의 도포 면적을 초과하지 않는 모든 건선 플라크에 28일 동안 매일 도포된 비히클 크림
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차량 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2에서 4주 표적 플라크 중증도 점수 x 표적 플라크 영역에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 및 4주차
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혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 ARQ-151 크림 및 비히클의 각 용량 농도 수준 사이의 표적 플라크 중증도 점수(TPSS) x 표적 플라크 면적(TPA)의 곱에서 최소 제곱의 차이는 4주차 기준선으로부터 백분율 변화를 의미합니다. 국가 내 센터, 치료, 연구 방문 및 치료별 연구 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 TPSS x TPA 점수를 공변량으로 분석합니다.
TPSS의 경우, 모든 표적 병변은 5점 심각도 척도를 사용하여 경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 매우 심함.
TPA(cm^2)는 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)(표적 플라크의 가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 결정되었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2에서 1, 2, 3주 표적 플라크 심각도 점수 x 표적 플라크 영역에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 3주
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혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 ARQ-151 크림 및 비히클의 각 용량 농도 수준 사이의 표적 플라크 중증도 점수(TPSS) x 표적 플라크 면적(TPA)에서 최소 제곱의 차이는 1주, 2주 및 3주에 기준선으로부터 백분율 변화를 의미합니다. ) 국가 내 센터, 치료, 연구 방문 및 치료별 연구 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 TPSS x TPA 점수를 공변량으로 분석합니다.
TPSS의 경우, 모든 표적 병변은 5점 심각도 척도를 사용하여 경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 매우 심함.
TPA(cm^2)는 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)(표적 플라크의 가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 결정되었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 3주
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코호트 2에서 총 플라크 심각도 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석을 사용하여 ARQ-151 크림 및 비히클의 각 용량 농도 수준 사이의 총 플라크 중증도 점수(TPSS)에서 1주, 2주, 3주 및 4주에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 차이 퍼센트 변화 국가, 치료, 연구 방문 및 치료별 연구 방문 상호 작용을 고정 효과로, 기준선 TPSS 점수를 공변량으로 사용합니다.
TPSS의 경우, 모든 표적 병변은 5점 심각도 척도를 사용하여 경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 매우 심함.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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코호트 2에서 표적 플라크 영역의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석을 사용하여 ARQ-151 크림과 비히클의 각 용량 농도 수준 사이의 표적 플라크 영역(TPA)에서 1주, 2주, 3주 및 4주에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 차이 백분율 변화 국가, 치료, 연구 방문 및 치료별 연구 방문 상호 작용을 고정 효과로, 기준선 TPA 점수를 공변량으로 사용합니다.
표적 플라크 면적(cm^2)은 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)(표적 플라크의 가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 결정되었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ARQ-151 크림 0.5%에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한