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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia della crema ARQ-151 negli adulti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

2 agosto 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2a a dose singola e gruppo parallelo di 28 giorni, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della crema ARQ-151 0,5% e 0,15% negli adulti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

Questo studio ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di un'applicazione a dose singola di crema ARQ-151 da 0,5% a 25 cm^2 di placche psoriasiche (Coorte 1). Lo studio ha anche valutato la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ARQ-151 crema 0,5% vs veicolo e ARQ-151 crema 0,15% vs veicolo applicati una volta al giorno per 28 giorni a soggetti con una superficie corporea compresa tra lo 0,5% e il 5,0% di psoriasi cronica a placche (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano 2 coorti di partecipanti. La coorte 1 era uno studio a dose singola di crema ARQ-151 0,5% applicata a 25 cm^2 di placche psoriasiche in 8 partecipanti affetti da psoriasi. La coorte 2 era uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con veicolo in cui ARQ-151 crema 0,5%, ARQ-151 crema 0,15% o crema veicolo è stata applicata una volta al giorno per 28 giorni a partecipanti con tra lo 0,5% e il 5,0% di BSA di psoriasi cronica a placche. I partecipanti erano maschi o femmine adulti (≥18 anni) con psoriasi cronica a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Mosaic Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti di età ≥18 anni.
  • Nella Coorte 1, i partecipanti devono avere almeno 25 cm^2 di psoriasi cronica a placche (esclusi viso, cuoio capelluto, aree intertriginose, palmi delle mani e piante dei piedi).
  • Nella Coorte 2, i partecipanti devono avere dallo 0,5% al ​​5,0% della BSA totale di psoriasi cronica a placche e almeno una placca bersaglio, di almeno 9 cm^2 di dimensione con un TPSS ≥4 (esclusi viso, cuoio capelluto, aree intertriginose, palme e piante dei piedi).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e accettare di utilizzare il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • I partecipanti accettano di non avere un'esposizione prolungata al sole durante il corso dello studio. Non è consentito l'uso del lettino abbronzante.
  • I partecipanti sono competenti a firmare e dare il consenso informato e considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con forme di psoriasi non a placche (psoriasi eritrodermica, guttata, pustolosa o palmo-plantare) o con psoriasi indotta da farmaci.
  • Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e/o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Allergie note agli eccipienti nella crema ARQ-151.
  • - Partecipanti che non possono interrompere l'uso di forti induttori o inibitori del citocromo P-450 per due settimane prima della visita di riferimento e durante il periodo di studio.
  • - Partecipanti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare un lettino abbronzante per 2 settimane prima e durante lo studio.
  • - Partecipanti che non possono interrompere le terapie sistemiche e/o le terapie topiche per il trattamento della psoriasi.
  • Partecipanti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di e/o condizione concomitante di grave ipersensibilità (shock anafilattico o reazione anafilattoide) agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE-4).
  • Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente asportato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
  • - Partecipanti con infezione attiva che richiede la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali.
  • - Partecipanti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua o che mostrano un'altra condizione che li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Crema ARQ-151 0,5%
Applicazione monodose di crema ARQ-151 dallo 0,5% a 25 cm^2 di placche psoriasiche
Droga: ARQ-151 crema 0,5%
0,5% di concentrazione attiva
Sperimentale: Coorte 2 - Crema ARQ-151 0,5%
Crema ARQ-151 0,5% applicata quotidianamente per 28 giorni a tutte le placche psoriasiche, non superando un'area di applicazione del 5% BSA
Droga: ARQ-151 crema 0,5%
0,5% di concentrazione attiva
Sperimentale: Coorte 2 - Crema ARQ-151 0,15%
Crema ARQ-151 0,15% applicata quotidianamente per 28 giorni a tutte le placche psoriasiche, non superando un'area di applicazione del 5% BSA
Droga: ARQ-151 crema 0,15%
0,15% di concentrazione attiva
Comparatore placebo: Coorte 2 - Crema veicolo ARQ-151
Crema veicolo applicata quotidianamente per 28 giorni a tutte le placche psoriasiche, non superando un'area di applicazione del 5% BSA
Droga: Crema per veicoli ARQ-151
Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in 4 settimane Punteggio di gravità della placca bersaglio x Area della placca bersaglio nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Differenza in variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 4 nel prodotto del punteggio di gravità della placca target (TPSS) x area della placca target (TPA) tra ciascun livello di concentrazione della dose di crema ARQ-151 e veicolo utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) analisi con centro all'interno del paese, trattamento, visita di studio e interazione visita trattamento per studio come effetti fissi e punteggio TPSS x TPA al basale come covariata. Per TPSS, tutte le lesioni bersaglio sono state classificate individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema utilizzando una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = molto grave. Il TPA (cm^2) è stato determinato moltiplicando il diametro più lungo (cm) della placca bersaglio per il diametro perpendicolare più largo (cm) (perpendicolare al diametro più lungo della placca bersaglio). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in 1, 2, 3 settimane Punteggio di gravità della placca bersaglio x Area della placca bersaglio nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 3
Differenza in variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 2 e 3 nel punteggio di gravità della placca target (TPSS) x area della placca target (TPA) tra ciascun livello di concentrazione della dose di crema ARQ-151 e veicolo utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) ) analisi con centro all'interno del paese, trattamento, visita di studio e interazione visita trattamento per studio come effetti fissi e punteggio TPSS x TPA al basale come covariata. Per TPSS, tutte le lesioni bersaglio sono state classificate individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema utilizzando una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = molto grave. Il TPA (cm^2) è stato determinato moltiplicando il diametro più lungo (cm) della placca bersaglio per il diametro perpendicolare più largo (cm) (perpendicolare al diametro più lungo della placca bersaglio). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Basale e settimane 1, 2 e 3
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale di gravità della placca nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
Differenza nella variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel punteggio totale di gravità della placca (TPSS) tra ciascun livello di concentrazione della dose di crema ARQ-151 e veicolo utilizzando l'analisi MMRM (Mix Model Repeated Measures) con centro all'interno paese, trattamento, visita di studio e interazione visita trattamento per studio come effetti fissi e punteggio TPSS al basale come covariata. Per TPSS, tutte le lesioni bersaglio sono state classificate individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema utilizzando una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = molto grave. Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della placca target nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
Differenza nei minimi quadrati variazione percentuale media rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nell'area target della placca (TPA) tra ciascun livello di concentrazione della dose di crema ARQ-151 e veicolo utilizzando l'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) con centro all'interno paese, trattamento, visita di studio e interazione visita trattamento per studio come effetti fissi e punteggio TPA al basale come covariata. L'area della placca bersaglio (cm^2) è stata determinata moltiplicando il diametro più lungo (cm) della placca bersaglio per il diametro perpendicolare più largo (cm) (perpendicolare al diametro più lungo della placca bersaglio). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARQ-151 crema 0,5%

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