Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der ARQ-151-Creme bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

2. August 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2a-Einzeldosis- und 28-tägige Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,5 % und 0,15 % bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosisanwendung von ARQ-151-Creme 0,5 % auf 25 cm² Psoriasis-Plaque(s) (Kohorte 1). Die Studie bewertete auch die Sicherheit, PK und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,5 % vs. Vehikel und ARQ-151-Creme 0,15 % vs. Vehikel, die 28 Tage lang einmal täglich bei Personen mit 0,5 % bis 5,0 % Körperoberfläche (BSA) angewendet wurden chronische Plaque-Psoriasis (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab 2 Kohorten von Teilnehmern. Kohorte 1 war eine Einzeldosisstudie mit ARQ-151 0,5 % Creme, die bei 8 Psoriasis-Teilnehmern auf 25 cm^2 Psoriasis-Plaque(s) aufgetragen wurde. Kohorte 2 war eine doppelblinde Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie, in der ARQ-151-Creme 0,5 %, ARQ-151-Creme 0,15 % oder Vehikel-Creme einmal täglich für 28 Tage auf Teilnehmer mit zwischen 0,5 % und 5,0 % BSA aufgetragen wurde chronische Plaque-Psoriasis. Die Teilnehmer waren erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Mosaic Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • In Kohorte 1 müssen die Teilnehmer mindestens 25 cm² chronische Plaque-Psoriasis haben (ohne Gesicht, Kopfhaut, intertriginöse Bereiche, Handflächen und Fußsohlen).
  • In Kohorte 2 müssen die Teilnehmer 0,5 % bis 5,0 % der gesamten BSA an chronischer Plaque-Psoriasis und mindestens eine Zielplaque mit einer Größe von mindestens 9 cm^2 und einem TPSS ≥ 4 aufweisen (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, intertriginöse Bereiche, Handinnenflächen und Sohlen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie Geburtenkontrolle zu verwenden.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Die Teilnehmer stimmen zu, sich während der Studie nicht über längere Zeit der Sonne auszusetzen. Die Nutzung des Solariums ist nicht gestattet.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen, und gelten als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Formen der Psoriasis ohne Plaque (erythrodermische, guttatöse, pustulöse oder palmo-plantare Psoriasis) oder mit arzneimittelinduzierter Psoriasis.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie und/oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger werden möchten.
  • Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-151-Creme.
  • Teilnehmer, die die Verwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren oder -Inhibitoren zwei Wochen vor dem Basisbesuch und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, 2 Wochen vor und während der Studie auf die Nutzung einer Sonnenbank zu verzichten.
  • Teilnehmer, die systemische Therapien und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis nicht absetzen können.
  • Teilnehmer mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte und/oder gleichzeitiger Zustand einer schweren Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktion) gegen Phosphodiesterase Typ 4 (PDE-4)-Hemmer.
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms der Haut, eines kutanen Plattenepithelkarzinoms oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren, zu lesen oder Sprache zu verstehen oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – ARQ-151-Creme 0,5 %
Einzeldosisanwendung von ARQ-151-Creme 0,5 % auf 25 cm^2 Psoriasis-Plaque(s)
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,5 %
0,5 % aktive Konzentration
Experimental: Kohorte 2 – ARQ-151-Creme 0,5 %
ARQ-151-Creme 0,5 % wird täglich über 28 Tage auf alle Psoriasis-Plaques aufgetragen, wobei eine Anwendungsfläche von 5 % BSA nicht überschritten wird
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,5 %
0,5 % aktive Konzentration
Experimental: Kohorte 2 – ARQ-151-Creme 0,15 %
ARQ-151-Creme 0,15 % wird täglich über 28 Tage auf alle Psoriasis-Plaques aufgetragen, wobei ein Auftragungsbereich von 5 % BSA nicht überschritten wird
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,15 %
0,15 % aktive Konzentration
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – ARQ-151-Vehikelcreme
Vehikel-Creme, die 28 Tage lang täglich auf alle Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, wobei eine Anwendungsfläche von 5 % BSA nicht überschritten wird
Arzneimittel: ARQ-151 Trägercreme
Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 4-Wochen-Zielplaque-Schwere-Score x Zielplaque-Fläche in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Differenz der mittleren prozentualen Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 im Produkt aus Ziel-Plaque-Schwere-Score (TPSS) x Ziel-Plaque-Fläche (TPA) zwischen jeder Dosiskonzentration von ARQ-151-Creme und Vehikel unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) Analyse mit Zentrum innerhalb des Landes, Behandlung, Studienbesuch und Interaktion von Behandlung zu Studienbesuch als feste Effekte und TPSS x TPA-Score zu Studienbeginn als Kovariate. Für TPSS wurden alle Zielläsionen einzeln auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem unter Verwendung einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = sehr stark. TPA (cm^2) wurde bestimmt, indem der längste Durchmesser (cm) der Zielplaque mit dem breitesten senkrechten Durchmesser (cm) (senkrecht zum längsten Durchmesser der Zielplaque) multipliziert wurde. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 1, 2, 3 Wochen Target Plaque Severity Score x Target Plaque Area in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2 und 3
Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2 und 3 im Ziel-Plaque-Schwere-Score (TPSS) x Ziel-Plaque-Fläche (TPA) zwischen jeder Dosiskonzentration von ARQ-151-Creme und Vehikel unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM )-Analyse mit Zentrum innerhalb des Landes, Behandlung, Studienbesuch und Interaktion zwischen Behandlung und Studienbesuch als feste Effekte und TPSS x TPA-Score zu Studienbeginn als Kovariate. Für TPSS wurden alle Zielläsionen einzeln auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem unter Verwendung einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = sehr stark. TPA (cm^2) wurde bestimmt, indem der längste Durchmesser (cm) der Zielplaque mit dem breitesten senkrechten Durchmesser (cm) (senkrecht zum längsten Durchmesser der Zielplaque) multipliziert wurde. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 1, 2 und 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert für Plaque-Schwere in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4 im Gesamt-Plaque-Schwere-Score (TPSS) zwischen jeder Dosiskonzentrationsstufe von ARQ-151-Creme und Vehikel unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse mit Zentrum innerhalb Land, Behandlung, Studienbesuch und Interaktion von Behandlung zu Studienbesuch als feste Effekte und TPSS-Ausgangswert als Kovariate. Für TPSS wurden alle Zielläsionen einzeln auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem unter Verwendung einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = sehr stark. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plaque-Zielbereich in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4 im Zielplaquebereich (TPA) zwischen jeder Dosiskonzentrationsstufe von ARQ-151-Creme und Vehikel unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse mit Zentrum innerhalb Land, Behandlung, Studienbesuch und Interaktion von Behandlung zu Studienbesuch als fixe Effekte und Basis-TPA-Score als Kovariate. Die Zielplaquefläche (cm^2) wurde bestimmt, indem der längste Durchmesser (cm) der Zielplaque mit dem breitesten senkrechten Durchmesser (cm) (senkrecht zum längsten Durchmesser der Zielplaque) multipliziert wurde. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur ARQ-151-Creme 0,5 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren