Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ARQ-151 creme hos voksne med mild til moderat kronisk plakpsoriasis

2. august 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2a enkeltdosis og 28-dages parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,5 % og 0,15 % hos voksne med mild til moderat kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis påføring af ARQ-151 creme 0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plak(er) (kohorte 1). Undersøgelsen vurderede også sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,5 % vs vehikel og ARQ-151 creme 0,15 % vs vehikel påført én gang dagligt i 28 dage til personer med 0,5 % til 5,0 % kropsoverfladeareal (BSA) af kronisk plakpsoriasis (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var 2 deltagergrupper. Kohorte 1 var en enkeltdosisundersøgelse af ARQ-151 0,5 % creme påført 25 cm^2 psoriasisplak(ker) hos 8 psoriasisdeltagere. Kohorte 2 var en parallelgruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme 0,5 %, ARQ-151 creme 0,15 % eller vehikelcreme blev påført én gang dagligt i 28 dage til deltagere med mellem 0,5 % og 5,0 % BSA af kronisk plaque psoriasis. Deltagerne var voksne (≥18 år) mænd eller kvinder med kronisk plakpsoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Mosaic Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  • I kohorte 1 skal deltagerne have mindst 25 cm^2 kronisk plakpsoriasis (eksklusive ansigt, hovedbund, intertriginøse områder, håndflader og såler).
  • I kohorte 2 skal deltagerne have 0,5 % til 5,0 % af den samlede BSA af kronisk plakpsoriasis og mindst én målplak, på mindst 9 cm^2 i størrelse med en TPSS ≥4 (eksklusive ansigt, hovedbund, intertriginøse områder, håndflader og såler).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention under hele forsøget.
  • Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Deltagerne accepterer ikke at have længerevarende soleksponering i løbet af undersøgelsen. Brug af solarie er ikke tilladt.
  • Deltagerne er kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ikke-plaque former for psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustuløs eller palmo-plantar psoriasis) eller med lægemiddel-induceret psoriasis.
  • Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens virkning.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen og/eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-151 creme.
  • Deltagere, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokrominducere eller -hæmmere i to uger før baseline-besøget og i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at bruge et solarie i 2 uger før og under undersøgelsen.
  • Deltagere, der ikke kan afbryde systemiske terapier og/eller topiske terapier til behandling af psoriasis.
  • Deltagere med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhed (anafylaktisk shock eller anafylaktoid reaktion) over for phosphodiesterase type 4 (PDE-4) hæmmere.
  • Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagere med aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå sprog, eller som udviser en anden tilstand, som gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - ARQ-151 creme 0,5 %
Enkeltdosispåføring af ARQ-151 creme 0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plaque(r)
Medicin: ARQ-151 creme 0,5 %
0,5% aktiv koncentration
Eksperimentel: Kohorte 2 - ARQ-151 creme 0,5 %
ARQ-151 creme 0,5 % påført dagligt i 28 dage på alle psoriatiske plaques, der ikke overstiger et påføringsområde på 5 % BSA
Medicin: ARQ-151 creme 0,5 %
0,5% aktiv koncentration
Eksperimentel: Kohorte 2 - ARQ-151 creme 0,15 %
ARQ-151 creme 0,15 % påført dagligt i 28 dage på alle psoriatiske plaques, der ikke overstiger et påføringsområde på 5 % BSA
Medicin: ARQ-151 creme 0,15 %
0,15 % aktiv koncentration
Placebo komparator: Kohorte 2 - ARQ-151 køretøjscreme
Køretøjscreme påført dagligt i 28 dage på alle psoriatiske plaques, der ikke overstiger et påføringsområde på 5 % BSA
Medicin: ARQ-151 køretøjscreme
Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 4 ugers målplaksværhedsscore x målplakområde i kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forskel i mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved uge 4 i produktet af målplaksværhedsscore (TPSS) x target plaque area (TPA) mellem hvert dosiskoncentrationsniveau af ARQ-151 creme og vehikel ved brug af gentagne måling af blandet model (MMRM) analyse med center indenfor land, behandling, studiebesøg og behandling-for-studie besøg interaktion som faste effekter og baseline TPSS x TPA score som en kovariat. For TPSS blev alle mållæsioner bedømt individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = meget alvorlig. TPA (cm^2) blev bestemt ved at multiplicere den længste diameter (cm) af målpladen med den bredeste vinkelrette diameter (cm) (vinkelret på den længste diameter af målpladen). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 1, 2, 3 ugers målplaksværhedsscore x målplakområdet i kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 3
Forskel i mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i uge 1, 2 og 3 i target plaque severity score (TPSS) x target plaque area (TPA) mellem hvert dosiskoncentrationsniveau af ARQ-151 creme og vehikel ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) ) analyse med center indenfor land, behandling, studiebesøg og behandling-for-studie besøg interaktion som faste effekter og baseline TPSS x TPA score som en kovariat. For TPSS blev alle mållæsioner bedømt individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = meget alvorlig. TPA (cm^2) blev bestemt ved at multiplicere den længste diameter (cm) af målpladen med den bredeste vinkelrette diameter (cm) (vinkelret på den længste diameter af målpladen). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 1, 2 og 3
Procentvis ændring fra baseline i total plaksværhedsscore i kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Forskellen i mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i uge 1, 2, 3 og 4 i total plaque severity score (TPSS) mellem hvert dosiskoncentrationsniveau af ARQ-151 creme og vehikel ved brug af MMRM-analyse (mixed model repeated measurements) med centrum inden for land, behandling, studiebesøg og behandling-for-studie besøg interaktion som faste effekter og baseline TPSS-score som en kovariat. For TPSS blev alle mållæsioner bedømt individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = meget alvorlig. En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring fra baseline i målpladeområde i kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Forskel i mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i uge 1, 2, 3 og 4 i målplakområde (TPA) mellem hvert dosiskoncentrationsniveau af ARQ-151-creme og vehikel ved brug af MMRM-analyse (mixed model repeated measurements) med centrum inden for land, behandling, studiebesøg og behandling-for-studie besøg interaktion som faste effekter og baseline TPA-score som en kovariat. Målpladearealet (cm^2) blev bestemt ved at gange den længste diameter (cm) af målplaketten med den bredeste vinkelrette diameter (cm) (vinkelret på den længste diameter af målplakken). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med ARQ-151 creme 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner