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Seguridad, farmacocinética y eficacia de la crema ARQ-151 en adultos con psoriasis en placa crónica de leve a moderada

2 de agosto de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/2a de dosis única y grupo paralelo de 28 días, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la crema ARQ-151 al 0,5 % y al 0,15 % en adultos con psoriasis en placa crónica de leve a moderada

Este estudio evaluó la seguridad y la farmacocinética (PK) de una aplicación de dosis única de crema ARQ-151 al 0,5 % a 25 cm^2 de placa(s) psoriásica(s) (Cohorte 1). El estudio también evaluó la seguridad, farmacocinética y eficacia de la crema ARQ-151 al 0,5 % frente al vehículo y la crema ARQ-151 al 0,15 % frente al vehículo aplicados una vez al día durante 28 días a personas con un área de superficie corporal (ASC) del 0,5 % al 5,0 % de psoriasis crónica en placas (Cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hubo 2 cohortes de participantes. La cohorte 1 fue un estudio de dosis única de crema ARQ-151 al 0,5 % aplicada a 25 cm^2 de placa(s) psoriásica(s) en 8 participantes con psoriasis. La cohorte 2 fue un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplicó crema ARQ-151 al 0,5 %, crema ARQ-151 al 0,15 % o crema vehículo una vez al día durante 28 días a participantes con entre 0,5 % y 5,0 % de BSA de Psoriasis crónica en placas. Los participantes eran hombres o mujeres adultos (≥18 años) con psoriasis crónica en placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Mosaic Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos masculinos y femeninos de ≥18 años.
  • En la Cohorte 1, los participantes deben tener al menos 25 cm^2 de psoriasis crónica en placas (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, las áreas intertriginosas, las palmas de las manos y las plantas de los pies).
  • En la Cohorte 2, los participantes deben tener del 0,5 % al 5,0 % del BSA total de psoriasis crónica en placas y al menos una placa objetivo, de al menos 9 cm^2 de tamaño con un TPSS ≥4 (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, las áreas intertriginosas, Palmas y plantas).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el ensayo.
  • En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
  • Los participantes acuerdan no tener una exposición prolongada al sol durante el transcurso del estudio. No se permite el uso de camas de bronceado.
  • Los participantes son competentes para firmar y dar su consentimiento informado y se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el calendario de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con formas de psoriasis sin placas (psoriasis eritrodérmica, guttata, pustulosa o palmoplantar) o con psoriasis inducida por fármacos.
  • Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con la evaluación del efecto del medicamento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio y/o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  • Alergias conocidas a los excipientes de la crema ARQ-151.
  • Participantes que no pueden interrumpir el uso de inductores o inhibidores potentes del citocromo P-450 durante dos semanas antes de la visita inicial y durante el período de estudio.
  • Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de usar una cama de bronceado durante 2 semanas antes y durante el estudio.
  • Participantes que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis.
  • Participantes con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes y/o condición concurrente de hipersensibilidad grave (shock anafiláctico o reacción anafilactoide) a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE-4).
  • Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel completamente extirpado, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Participantes con infección activa que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antimicóticos o antivirales.
  • Participantes que no puedan comunicarse, leer o comprender el lenguaje, o que muestren otra afección que los haga inadecuados para participar en estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - ARQ-151 crema 0,5%
Aplicación de dosis única de crema ARQ-151 al 0,5% a 25 cm^2 de placa(s) psoriásica(s)
Droga: ARQ-151 crema 0,5%
0,5% de concentración activa
Experimental: Cohorte 2 - Crema ARQ-151 0,5%
Crema ARQ-151 al 0,5% aplicada diariamente durante 28 días a todas las placas psoriásicas, sin exceder un área de aplicación del 5% de BSA
Droga: ARQ-151 crema 0,5%
0,5% de concentración activa
Experimental: Cohorte 2 - Crema ARQ-151 0,15%
Crema ARQ-151 al 0,15% aplicada diariamente durante 28 días a todas las placas psoriásicas, sin exceder un área de aplicación del 5% BSA
Droga: Crema ARQ-151 0,15%
0,15% de concentración activa
Comparador de placebos: Cohorte 2 - Crema vehículo ARQ-151
Crema vehículo aplicada diariamente durante 28 días a todas las placas psoriásicas, sin exceder un área de aplicación del 5 % de BSA
Droga: Crema vehículo ARQ-151
Crema vehiculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en 4 semanas Puntaje de gravedad de placa objetivo x Área de placa objetivo en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la Semana 4 en el producto de la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) x el área de placa objetivo (TPA) entre cada nivel de concentración de dosis de crema ARQ-151 y vehículo utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) análisis con centro dentro del país, tratamiento, visita de estudio e interacción de tratamiento por visita de estudio como efectos fijos y puntuación inicial de TPSS x TPA como covariable. Para TPSS, todas las lesiones diana se puntuaron individualmente en cuanto a signos de induración, descamación y eritema utilizando una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = muy grave. El TPA (cm^2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa objetivo por el diámetro perpendicular más ancho (cm) (perpendicular al diámetro más largo de la placa objetivo). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en 1, 2, 3 semanas Puntaje de gravedad de la placa objetivo x Área de placa objetivo en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 2 y 3 en la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) x el área de placa objetivo (TPA) entre cada nivel de concentración de dosis de crema ARQ-151 y vehículo utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ) análisis con centro dentro del país, tratamiento, visita de estudio e interacción de tratamiento por visita de estudio como efectos fijos y puntuación inicial de TPSS x TPA como covariable. Para TPSS, todas las lesiones diana se puntuaron individualmente en cuanto a signos de induración, descamación y eritema utilizando una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = muy grave. El TPA (cm^2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa objetivo por el diámetro perpendicular más ancho (cm) (perpendicular al diámetro más largo de la placa objetivo). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la placa en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el valor inicial en las Semanas 1, 2, 3 y 4 en la puntuación total de gravedad de la placa (TPSS) entre cada nivel de concentración de dosis de crema ARQ-151 y vehículo utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con centro dentro país, tratamiento, visita de estudio e interacción de tratamiento por visita de estudio como efectos fijos y puntuación TPSS inicial como covariable. Para TPSS, todas las lesiones diana se puntuaron individualmente en cuanto a signos de induración, descamación y eritema utilizando una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = muy grave. Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio porcentual desde el inicio en el área de la placa objetivo en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el valor inicial en las Semanas 1, 2, 3 y 4 en el área de placa objetivo (TPA) entre cada nivel de concentración de dosis de crema ARQ-151 y vehículo usando análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con centro dentro el país, el tratamiento, la visita del estudio y la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio como efectos fijos y la puntuación TPA inicial como covariable. El área de la placa objetivo (cm^2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa objetivo por el diámetro perpendicular más ancho (cm) (perpendicular al diámetro más largo de la placa objetivo). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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