Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARQ-151 krém biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága enyhe vagy közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

2022. augusztus 2. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

1/2a fázisú, egyszeri dózisú és 28 napos párhuzamos csoportos, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat az ARQ-151 krém biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról 0,5% és 0,15% enyhétől közepesig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ez a vizsgálat értékelte az ARQ-151 krém egyszeri adagjának biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) 0,5%-tól 25 cm^2-ig terjedő pszoriázisos plakk(ok) között (1. kohorsz). A tanulmány értékelte a 0,5% ARQ-151 krém és a vivőanyag és az ARQ-151 krém 0,15% vs vivőanyag biztonságosságát, farmakokinetikai és hatékonyságát is naponta egyszer 28 napon keresztül alkalmazva olyan személyeknél, akiknek testfelülete (BSA) 0,5% és 5,0% között van. krónikus plakkos pikkelysömör (2. kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2 kohorsz volt a résztvevő. Az 1. kohorsz egy egyszeri dózisú ARQ-151 0,5%-os krémmel végzett vizsgálat volt, amelyet 25 cm^2-es pszoriázisos plakk(ok)ra vittek fel 8 pszoriázisos résztvevőnél. A 2. kohorsz egy párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat volt, amelyben ARQ-151 krémet 0,5%, ARQ-151 krémet 0,15% vagy vivőanyagot tartalmazó krémet alkalmaztak naponta egyszer 28 napon keresztül a 0,5% és 5,0% közötti BSA-val rendelkező résztvevők számára. krónikus plakkos pikkelysömör. A résztvevők felnőtt (≥18 éves) férfiak vagy nők voltak krónikus plakkos pikkelysömörben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Mosaic Dermatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt férfi és női résztvevők.
  • Az 1. kohorszban a résztvevőknek legalább 25 cm^2-es krónikus plakkos pikkelysömörrel kell rendelkezniük (az arc, a fejbőr, az intertriginális területek, a tenyér és a talp kivételével).
  • A 2. kohorszban a résztvevőknek rendelkezniük kell a krónikus plakkos pikkelysömör teljes BSA-értékének 0,5–5,0%-ával és legalább egy célplakkal, legalább 9 cm^2 méretű, TPSS ≥4 értékkel (kivéve az arcot, a fejbőrt, az intertriginális területeket, tenyér és talp).
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
  • A vizsgáló által megítélt jó egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a szérumkémiai laboratóriumok, a hematológiai értékek és a vizeletvizsgálat alapján.
  • A résztvevők vállalják, hogy a vizsgálat ideje alatt nem tartózkodnak hosszabb ideig a napon. A szolárium használata nem megengedett.
  • A résztvevők jogosultak aláírni és tájékozott beleegyezést adni, és megbízhatónak és alkalmasnak tekintik a Jegyzőkönyv és a látogatási ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formáiban (eritrodermiás, guttata, pustuláris vagy palmo-plantáris pikkelysömör) vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenvedők.
  • Bizonyíték a pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer hatásának értékelését.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt és/vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül.
  • Ismert allergia az ARQ-151 krém segédanyagaira.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudják abbahagyni az erős P-450 citokróm induktorok vagy gátlók használatát két héttel a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a szolárium használatától 2 hétig a vizsgálat előtt és alatt.
  • Azok a résztvevők, akik nem hagyhatják abba a szisztémás terápiákat és/vagy a helyi terápiákat a pikkelysömör kezelésére.
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 6 hónapban krónikus alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
  • A 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE-4) gátlókkal szembeni súlyos túlérzékenység (anafilaxiás sokk vagy anafilaktoid reakció) anamnézisében és/vagy egyidejű állapotában.
  • Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisében rák, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyak karcinómát.
  • Olyan aktív fertőzésben szenvedők, akiknél antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes szerek orális vagy intravénás beadása szükséges.
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – ARQ-151 krém 0,5%
Az ARQ-151 krém egyszeri adagolása 0,5% és 25 cm^2 közötti pszoriázisos plakk(ok) között
Drog: ARQ-151 krém 0,5%
0,5% aktív koncentráció
Kísérleti: 2. kohorsz – ARQ-151 krém 0,5%
ARQ-151 krém 0,5%-os napi 28 napon keresztül minden pszoriázisos plakknál, legfeljebb 5%-os BSA alkalmazási terület
Drog: ARQ-151 krém 0,5%
0,5% aktív koncentráció
Kísérleti: 2. kohorsz – ARQ-151 krém 0,15%
ARQ-151 krém 0,15% naponta, 28 napon keresztül minden pszoriázisos plakknál, legfeljebb 5% BSA alkalmazási terület
Drog: ARQ-151 krém 0,15%
0,15% aktív koncentráció
Placebo Comparator: 2. kohorsz – ARQ-151 járműkrém
Járműkrém naponta 28 napon keresztül az összes pszoriázisos plakkra, legfeljebb 5% BSA-t.
Drog: ARQ-151 járműkrém
Járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 4 hét alatt. Cél plakk súlyossági pontszám x cél plakk terület a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Különbség a legkisebb négyzetek átlagos százalékos változásában a 4. héten a kiindulási értékhez képest a cél plakk súlyossági pontszám (TPSS) x a cél plakk terület (TPA) szorzata az ARQ-151 krém és a vivőanyag egyes dóziskoncentrációi között, vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával elemzés országon belüli központtal, kezeléssel, tanulmányi látogatással és kezelésenkénti interakcióval, mint fix hatásokkal, és a kiindulási TPSS x TPA pontszámmal, mint kovariánssal. A TPSS esetében az összes célléziót egyenként értékelték az induráció, hámlás és bőrpír jelei alapján 5 fokozatú súlyossági skálán: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = nagyon súlyos. A TPA-t (cm^2) úgy határoztuk meg, hogy a cél plakk leghosszabb átmérőjét (cm) megszoroztuk a legszélesebb merőleges átmérővel (cm) (a cél plakk leghosszabb átmérőjére merőlegesen). A negatív százalékos változás javulást jelez.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 1, 2, 3 hetes cél plakk súlyossági pontszám x cél plakk terület a 2. kohorszban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2. és 3. hét
Különbség a legkisebb négyzetek átlagos százalékos változásában a kiindulási értékhez képest az 1., 2. és 3. héten a cél plakk súlyossági pontszámban (TPSS) x a plakk célterülete (TPA) az ARQ-151 krém és a vivőanyag egyes dóziskoncentráció-szintjei között, vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) ). A TPSS esetében az összes célléziót egyenként értékelték az induráció, hámlás és bőrpír jelei alapján 5 fokozatú súlyossági skálán: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = nagyon súlyos. A TPA-t (cm^2) úgy határoztuk meg, hogy a cél plakk leghosszabb átmérőjét (cm) megszoroztuk a legszélesebb merőleges átmérővel (cm) (a cél plakk leghosszabb átmérőjére merőlegesen). A negatív százalékos változás javulást jelez.
Az alapállapot és az 1., 2. és 3. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes plakk súlyossági pontszámban a 2. kohorszban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
Különbség a legkisebb négyzetek átlagos százalékos változásában a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3. és 4. héten a teljes plakk súlyossági pontszámban (TPSS) az ARQ-151 krém és a vivőanyag egyes dóziskoncentráció-szintjei között vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével, középponton belül az ország, a kezelés, a tanulmányi látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásokként és a kiindulási TPSS pontszám kovariánsként. A TPSS esetében az összes célléziót egyenként értékelték az induráció, hámlás és bőrpír jelei alapján 5 fokozatú súlyossági skálán: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = nagyon súlyos. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cél plakk területén a 2. kohorszban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
Különbség a legkisebb négyzetek átlagos százalékos változásában a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3. és 4. héten a cél plakk területén (TPA) az ARQ-151 krém és a vivőanyag egyes dóziskoncentráció-szintjei között vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízis alkalmazásával, középponton belül. az ország, a kezelés, a tanulmányút és a kezelésenkénti interakció fix hatásokként és az alapvonal TPA-pontszáma, mint kovariáns. A cél plakk területét (cm^2) úgy határoztuk meg, hogy a cél plakk leghosszabb átmérőjét (cm) megszoroztuk a legszélesebb merőleges átmérővel (cm) (merőlegesen a cél plakk leghosszabb átmérőjére). A negatív százalékos változás javulást jelez.
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-151-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a ARQ-151 krém 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel