Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ARQ-151-crème bij volwassenen met milde tot matige chronische plaquepsoriasis

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1/2a enkele dosis en 28-daagse parallelle groep, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,5% en 0,15% bij volwassenen met milde tot matige chronische plaque psoriasis

Deze studie beoordeelde de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis ARQ-151 crème 0,5% tot 25 cm^2 psoriatische plaque(s) (Cohort 1). De studie beoordeelde ook de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,5% versus vehiculum en ARQ-151 crème 0,15% versus vehiculum eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen bij personen met 0,5% tot 5,0% lichaamsoppervlak (BSA) van chronische plaque psoriasis (Cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren 2 groepen deelnemers. Cohort 1 was een onderzoek met een enkele dosis ARQ-151 0,5% crème aangebracht op 25 cm^2 psoriatische plaque(s) bij 8 deelnemers aan psoriasis. Cohort 2 was een parallelgroep, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek waarin ARQ-151 crème 0,5%, ARQ-151 crème 0,15% of voertuigcrème gedurende 28 dagen eenmaal per dag werd aangebracht op deelnemers met tussen 0,5% en 5,0% BSA van chronische plaquepsoriasis. De deelnemers waren volwassen (≥18 jaar) mannen of vrouwen met chronische plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Mosaic Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar.
  • In cohort 1 moeten deelnemers ten minste 25 cm^2 chronische plaque psoriasis hebben (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, intertrigineuze gebieden, handpalmen en voetzolen).
  • In cohort 2 moeten deelnemers 0,5% tot 5,0% van het totale BSA van chronische plaque psoriasis hebben en ten minste één doelplaque, van ten minste 9 cm^2 groot met een TPSS ≥4 (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, intertrigineuze gebieden, handpalmen en voetzolen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele proef.
  • In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), serumchemielabs, hematologische waarden en urineonderzoek.
  • Deelnemers stemmen ermee in om tijdens de studie geen langdurige blootstelling aan de zon te hebben. Gebruik van de zonnebank is niet toegestaan.
  • Deelnemers zijn bevoegd om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven en worden betrouwbaar geacht en in staat om zich aan het Protocol en het bezoekschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met niet-plaque vormen van psoriasis (erytrodermische, guttata, pustuleuze of palmoplantaire psoriasis) of met door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis.
  • Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die de evaluatie van het effect van de onderzoeksmedicatie zouden verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie en/of binnen 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Bekende allergieën voor hulpstoffen in ARQ-151 crème.
  • Deelnemers die het gebruik van sterke P-450 cytochroom-inductoren of -remmers gedurende twee weken voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stopzetten.
  • Deelnemers die gedurende 2 weken voor en tijdens het onderzoek niet willen afzien van het gebruik van een zonnebank.
  • Deelnemers die systemische therapieën en/of lokale therapieën voor de behandeling van psoriasis niet kunnen stopzetten.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van en/of gelijktijdige aandoening van ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock of anafylactoïde reactie) voor fosfodiësterase type 4 (PDE-4)-remmers.
  • Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden basaalcelcarcinoom van de huid, cutaan plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Deelnemers met een actieve infectie die orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren, lezen of taal te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen ongeschikt maakt voor deelname aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - ARQ-151 crème 0,5%
Eenmalige dosis ARQ-151-crème 0,5% tot 25 cm^2 psoriatische plaque(s)
Geneesmiddel: ARQ-151 crème 0,5%
0,5% actieve concentratie
Experimenteel: Cohort 2 - ARQ-151 crème 0,5%
ARQ-151 crème 0,5% dagelijks aangebracht gedurende 28 dagen op alle psoriatische plaques, met een toepassingsgebied van niet meer dan 5% BSA
Geneesmiddel: ARQ-151 crème 0,5%
0,5% actieve concentratie
Experimenteel: Cohort 2 - ARQ-151 crème 0,15%
ARQ-151 crème 0,15% dagelijks aangebracht gedurende 28 dagen op alle psoriatische plaques, met een toepassingsgebied van niet meer dan 5% BSA
Geneesmiddel: ARQ-151 crème 0,15%
0,15% actieve concentratie
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - ARQ-151 voertuigcrème
Voertuigcrème dagelijks aangebracht gedurende 28 dagen op alle psoriatische plaques, met een toepassingsgebied van niet meer dan 5% BSA
Geneesmiddel: ARQ-151 voertuigcrème
Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 4 weken Doelplaque-ernstscore x doelplaquegebied in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verschil in kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 4 in het product van de beoogde plaque-ernstscore (TPSS) x het beoogde plaque-oppervlak (TPA) tussen elk dosisconcentratieniveau van ARQ-151-crème en vehiculum met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) analyse met centrum binnen land, behandeling, studiebezoek en interactie per studiebezoek als vaste effecten en baseline TPSS x TPA-score als covariabele. Voor TPSS werden alle doellaesies individueel gescoord op tekenen van verharding, schilfering en erytheem met behulp van een 5-punts ernstschaal: 0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = zeer ernstig. TPA (cm^2) werd bepaald door de langste diameter (cm) van de doelplaque te vermenigvuldigen met de breedste loodrechte diameter (cm) (loodrecht op de langste diameter van de doelplaque). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 1, 2, 3 weken Doelplaque-ernstscore x doelplaquegebied in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 3
Verschil in kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 1, 2 en 3 in doelplaque-ernstscore (TPSS) x doelplaquegebied (TPA) tussen elk dosisconcentratieniveau van ARQ-151-crème en vehiculum met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM ) analyse met centrum binnen land, behandeling, studiebezoek en interactie per studiebezoek als vaste effecten en baseline TPSS x TPA-score als covariabele. Voor TPSS werden alle doellaesies individueel gescoord op tekenen van verharding, schilfering en erytheem met behulp van een 5-punts ernstschaal: 0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = zeer ernstig. TPA (cm^2) werd bepaald door de langste diameter (cm) van de doelplaque te vermenigvuldigen met de breedste loodrechte diameter (cm) (loodrecht op de langste diameter van de doelplaque). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn en weken 1, 2 en 3
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale plaque-ernstscore in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verschil in kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 1, 2, 3 en 4 in de totale plaque-ernstscore (TPSS) tussen elk dosisconcentratieniveau van ARQ-151-crème en vehiculum met behulp van MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) met centrum binnen interactie tussen land, behandeling, studiebezoek en behandeling per studiebezoek als vaste effecten en baseline TPSS-score als covariabele. Voor TPSS werden alle doellaesies individueel gescoord op tekenen van verharding, schilfering en erytheem met behulp van een 5-punts ernstschaal: 0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = zeer ernstig. Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelplaquegebied in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verschil in kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 1, 2, 3 en 4 in doelplaquegebied (TPA) tussen elk dosisconcentratieniveau van ARQ-151-crème en vehiculum met behulp van MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) met centrum binnen interactie tussen land, behandeling, studiebezoek en behandeling per studiebezoek als vaste effecten en baseline TPA-score als covariabele. Het doelplaquegebied (cm^2) werd bepaald door de langste diameter (cm) van de doelplaque te vermenigvuldigen met de breedste loodrechte diameter (cm) (loodrecht op de langste diameter van de doelplaque). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-151-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op ARQ-151 crème 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren