Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och effekt av ARQ-151 kräm hos vuxna med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis

2 augusti 2022 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 1/2a enkeldos och 28-dagars parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av ARQ-151 kräm 0,5 % och 0,15 % hos vuxna med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis

Denna studie utvärderade säkerheten och farmakokinetiken (PK) för en enkeldosapplicering av ARQ-151 kräm 0,5 % till 25 cm^2 psoriasisplack(er) (Kohort 1). Studien utvärderade också säkerheten, farmakokinet och effekten av ARQ-151 kräm 0,5 % vs vehikel och ARQ-151 kräm 0,15 % vs vehikel applicerad en gång om dagen i 28 dagar på individer med 0,5 % till 5,0 % kroppsyta (BSA) av kronisk plackpsoriasis (Kohort 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var 2 kohorter med deltagare. Kohort 1 var en enkeldosstudie av ARQ-151 0,5 % kräm applicerad på 25 cm^2 psoriasisplack hos 8 psoriasisdeltagare. Kohort 2 var en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-151 kräm 0,5 %, ARQ-151 kräm 0,15 % eller vehikelkräm applicerades en gång om dagen i 28 dagar på deltagare med mellan 0,5 % till 5,0 % BSA av kronisk plackpsoriasis. Deltagarna var vuxna (≥18 år) män eller kvinnor med kronisk plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Mosaic Dermatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
  • I kohort 1 måste deltagarna ha minst 25 cm^2 av kronisk plackpsoriasis (exklusive ansikte, hårbotten, intertriginösa områden, handflator och fotsulor).
  • I kohort 2 måste deltagarna ha 0,5 % till 5,0 % av den totala BSA av kronisk plackpsoriasis och minst ett målplack, på minst 9 cm^2 i storlek med en TPSS ≥4 (exklusive ansikte, hårbotten, intertriginösa områden, handflatorna och sulor).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och samtycker till att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
  • Deltagarna samtycker till att inte ha långvarig solexponering under studiens gång. Det är inte tillåtet att använda solarie.
  • Deltagare är behöriga att underteckna och ge informerat samtycke och anses vara tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med icke-plackformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulös eller palmo-plantar psoriasis) eller med läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Bevis på andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets effekt.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien och/eller inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kända allergier mot hjälpämnen i ARQ-151 kräm.
  • Deltagare som inte kan avbryta användningen av starka P-450-cytokrominducerare eller -hämmare under två veckor före baslinjebesöket och under studieperioden.
  • Deltagare som är ovilliga att avstå från att använda solarie i 2 veckor före och under studien.
  • Deltagare som inte kan avbryta systemiska terapier och/eller topikala terapier för behandling av psoriasis.
  • Deltagare med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Anamnes med och/eller samtidig tillstånd av allvarlig överkänslighet (anafylaktisk chock eller anafylaktoid reaktion) mot fosfodiesteras typ 4 (PDE-4) hämmare.
  • Nuvarande eller tidigare cancer inom 5 år med undantag för helt utskuret hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagare med aktiv infektion som kräver oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel.
  • Deltagare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå språk, eller som uppvisar ett annat tillstånd som gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - ARQ-151 kräm 0,5 %
Endosapplicering av ARQ-151 kräm 0,5 % till 25 cm^2 psoriasisplack(ar)
Läkemedel: ARQ-151 kräm 0,5 %
0,5 % aktiv koncentration
Experimentell: Kohort 2 - ARQ-151 kräm 0,5 %
ARQ-151 kräm 0,5 % appliceras dagligen i 28 dagar på alla psoriasisplack, som inte överstiger en appliceringsarea på 5 % BSA
Läkemedel: ARQ-151 kräm 0,5 %
0,5 % aktiv koncentration
Experimentell: Kohort 2 - ARQ-151 kräm 0,15 %
ARQ-151 kräm 0,15 % appliceras dagligen i 28 dagar på alla psoriasisplack, som inte överstiger en appliceringsarea på 5 % BSA
Läkemedel: ARQ-151 kräm 0,15 %
0,15% aktiv koncentration
Placebo-jämförare: Kohort 2 - ARQ-151 fordonskräm
Fordonskräm appliceras dagligen i 28 dagar på alla psoriasisplack, som inte överstiger en appliceringsarea på 5 % BSA
Läkemedel: ARQ-151 fordonskräm
Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen under 4 veckors målplacksvårighetspoäng x målplackområde i kohort 2
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Skillnad i minsta kvadraters genomsnittliga procentuella förändring från baslinjen vid vecka 4 i produkten av målplackets allvarlighetsgrad (TPSS) x målplackarea (TPA) mellan varje doskoncentrationsnivå av ARQ-151-kräm och vehikel med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) analys med centrum inom land, behandling, studiebesök och behandling-för-studie besöksinteraktion som fasta effekter och baseline TPSS x TPA-poäng som en kovariat. För TPSS poängsattes alla målskador individuellt för tecken på induration, fjällning och erytem med hjälp av en 5-gradig svårighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = mycket svår. TPA (cm^2) bestämdes genom att multiplicera den längsta diametern (cm) av målplacket med den bredaste vinkelräta diametern (cm) (vinkelrät mot målplackets längsta diameter). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i 1, 2, 3 veckors målplacksvårighetspoäng x målplackområde i kohort 2
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 3
Skillnad i minsta kvadraters genomsnittliga procentuella förändring från baslinjen vid vecka 1, 2 och 3 i målplackseverity score (TPSS) x målplackarea (TPA) mellan varje doskoncentrationsnivå av ARQ-151-kräm och vehikel med användning av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) ) analys med centrum inom land, behandling, studiebesök och interaktion mellan behandling och studiebesök som fasta effekter och baslinje TPSS x TPA-poäng som en kovariat. För TPSS poängsattes alla målskador individuellt för tecken på induration, fjällning och erytem med hjälp av en 5-gradig svårighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = mycket svår. TPA (cm^2) bestämdes genom att multiplicera den längsta diametern (cm) av målplacket med den bredaste vinkelräta diametern (cm) (vinkelrät mot målplackets längsta diameter). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 1, 2 och 3
Procentuell förändring från baslinjen i totalt placksvårighetspoäng i kohort 2
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
Skillnad i minsta kvadraters genomsnittliga procentuella förändring från baslinjen vid vecka 1, 2, 3 och 4 i total plack severity score (TPSS) mellan varje doskoncentrationsnivå av ARQ-151 kräm och vehikel med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) analys med centrum inom land, behandling, studiebesök och interaktion mellan behandling och studiebesök som fasta effekter och baseline TPSS-poäng som en kovariat. För TPSS poängsattes alla målskador individuellt för tecken på induration, fjällning och erytem med hjälp av en 5-gradig svårighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = mycket svår. En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
Procentuell förändring från baslinjen i målplackområdet i kohort 2
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
Skillnaden i minsta kvadraters genomsnittliga procentuella förändring från baslinjen vid vecka 1, 2, 3 och 4 i målplackarea (TPA) mellan varje doskoncentrationsnivå av ARQ-151 kräm och vehikel med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) analys med centrum inom land, behandling, studiebesök och interaktion mellan behandling och studiebesök som fasta effekter och baslinje-TPA-poäng som en kovariat. Målplackarea (cm^2) bestämdes genom att multiplicera den längsta diametern (cm) av målplacket med den bredaste vinkelräta diametern (cm) (vinkelrätt mot målplackets längsta diameter). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-151-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på ARQ-151 kräm 0,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera