Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność kremu ARQ-151 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a z pojedynczą dawką i 28-dniową grupą równoległą, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności kremu ARQ-151 0,5% i 0,15% u dorosłych z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki kremu ARQ-151 0,5% do 25 cm^2 płytki łuszczycowej (kohorta 1). W badaniu oceniono również bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i skuteczność kremu ARQ-151 0,5% w porównaniu z podłożem i kremu ARQ-151 0,15% w porównaniu z podłożem, stosowanych raz dziennie przez 28 dni u osób z 0,5% do 5,0% powierzchni ciała (BSA) przewlekła łuszczyca plackowata (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Były 2 kohorty uczestników. Kohorta 1 obejmowała badanie z pojedynczą dawką 0,5% kremu ARQ-151 zastosowanego na 25 cm^2 płytki łuszczycowej u 8 uczestników z łuszczycą. Kohorta 2 była równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, w którym ARQ-151 krem ​​0,5%, ARQ-151 krem ​​0,15% lub krem ​​nośnik był stosowany raz dziennie przez 28 dni u uczestników z od 0,5% do 5,0% BSA przewlekła łuszczyca plackowata. Uczestnikami byli dorośli (≥18 lat) mężczyźni lub kobiety z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Mosaic Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • W Kohorcie 1 uczestnicy muszą mieć co najmniej 25 cm^2 przewlekłej łuszczycy plackowatej (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, obszarów wyprzeniowych, dłoni i stóp).
  • W Kohorcie 2 uczestnicy muszą mieć od 0,5% do 5,0% całkowitego BSA przewlekłej łuszczycy plackowatej i co najmniej jedną docelową blaszkę o wielkości co najmniej 9 cm2 z TPSS ≥4 (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, obszarów wyprzeniowych, dłonie i podeszwy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania.
  • W ocenie badacza dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  • Uczestnicy zgadzają się nie przebywać na słońcu przez dłuższy czas w trakcie badania. Korzystanie z solarium jest zabronione.
  • Uczestnicy są kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz uznani za wiarygodnych i zdolnych do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niepłytkowatą postacią łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, krostkowa lub łuszczyca dłoniowo-podeszwowa) lub z łuszczycą polekową.
  • Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócać ocenę działania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania i/lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Znane alergie na substancje pomocnicze w kremie ARQ-151.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P-450 na dwa tygodnie przed wizytą wyjściową i w okresie badania.
  • Osoby, które nie chcą zrezygnować z solarium na 2 tygodnie przed i w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy.
  • Uczestnicy z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna) w wywiadzie i (lub) współistniejąca na inhibitory fosfodiesterazy typu 4 (PDE-4).
  • Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat rak z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją, która wymaga doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć języka, lub którzy wykazują inny stan, który czyni ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - ARQ-151 krem ​​0,5%
Jednorazowa aplikacja kremu ARQ-151 0,5% do 25 cm^2 płytki łuszczycowej
Lek: ARQ-151 krem ​​0,5%
Stężenie aktywne 0,5%.
Eksperymentalny: Kohorta 2 - ARQ-151 krem ​​0,5%
ARQ-151 krem ​​0,5% stosować codziennie przez 28 dni na wszystkie blaszki łuszczycowe, nie przekraczając powierzchni aplikacji 5% BSA
Lek: ARQ-151 krem ​​0,5%
Stężenie aktywne 0,5%.
Eksperymentalny: Kohorta 2 - ARQ-151 krem ​​0,15%
ARQ-151 krem ​​0,15% stosować codziennie przez 28 dni na wszystkie blaszki łuszczycowe, nie przekraczając powierzchni aplikacji 5% BSA
Lek: ARQ-151 krem ​​0,15%
Stężenie aktywne 0,15%.
Komparator placebo: Kohorta 2 — krem ​​do pojazdów ARQ-151
Krem nośny stosowany codziennie przez 28 dni na wszystkie blaszki łuszczycowe, nie przekraczając powierzchni aplikacji 5% BSA
Lek: Krem samochodowy ARQ-151
Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni Docelowy wskaźnik nasilenia płytki nazębnej x docelowy obszar płytki nazębnej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4 w iloczynu docelowej oceny ciężkości płytki nazębnej (TPSS) x docelowej powierzchni płytki nazębnej (TPA) między każdym poziomem stężenia dawki kremu ARQ-151 i nośnika przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) analiza z ośrodkiem w danym kraju, leczeniem, wizytą badawczą i interakcjami między poszczególnymi badaniami jako efektami stałymi i wyjściowym wynikiem TPSS x TPA jako zmienną towarzyszącą. W przypadku TPSS wszystkie zmiany docelowe oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia, stosując 5-punktową skalę ciężkości: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo poważne. TPA (cm^2) określono przez pomnożenie najdłuższej średnicy (cm) płytki docelowej przez najszerszą prostopadłą średnicę (cm) (prostopadłą do najdłuższej średnicy płytki docelowej). Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w 1, 2, 3 tygodniu Docelowy wskaźnik ciężkości płytki nazębnej x docelowy obszar płytki nazębnej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2 i 3
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów średniej procentowej zmiany od wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2 i 3 w docelowym wyniku ciężkości płytki nazębnej (TPSS) x docelowym obszarze płytki nazębnej (TPA) między każdym poziomem stężenia dawki kremu ARQ-151 i nośnika przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM ) analiza z ośrodkiem w kraju, leczeniem, wizytą badawczą i interakcjami między leczeniem a wizytą w badaniu jako efektami stałymi i wyjściowym wynikiem TPSS x TPA jako zmienną towarzyszącą. W przypadku TPSS wszystkie zmiany docelowe oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia, stosując 5-punktową skalę ciężkości: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo poważne. TPA (cm^2) określono przez pomnożenie najdłuższej średnicy (cm) płytki docelowej przez najszerszą prostopadłą średnicę (cm) (prostopadłą do najdłuższej średnicy płytki docelowej). Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2 i 3
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej ocenie nasilenia płytki nazębnej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów średniej procentowej zmiany od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3 i 4 w całkowitej punktacji nasilenia płytki nazębnej (TPSS) między każdym poziomem stężenia dawki kremu ARQ-151 i nośnika przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze środkiem w obrębie kraj, leczenie, wizyta studyjna i interakcja między leczeniem a wizytą w badaniu jako efekty stałe i wyjściowy wynik TPSS jako zmienna towarzysząca. W przypadku TPSS wszystkie zmiany docelowe oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia, stosując 5-punktową skalę ciężkości: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo poważne. Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej w docelowym obszarze płytki w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów średniej zmiany procentowej od wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3 i 4 w docelowej powierzchni płytki (TPA) między każdym poziomem stężenia dawki kremu ARQ-151 i nośnika przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze środkiem w obrębie kraj, leczenie, wizyta studyjna i interakcja między leczeniem a wizytą badawczą jako efekty stałe i wyjściowy wynik TPA jako zmienna towarzysząca. Powierzchnia docelowej płytki (cm^2) została określona przez pomnożenie najdłuższej średnicy (cm) docelowej płytki przez najszerszą prostopadłą średnicę (cm) (prostopadłą do najdłuższej średnicy docelowej płytki). Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARQ-151 krem ​​0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj