염증성 장 질환이 있는 여성이 모유 수유한 영아의 약물 노출 위험 평가
모유 수유는 엄마와 아기 모두에게 유익합니다. 그러나 많은 모유 수유 여성은 장기적인 건강 상태의 영향을 받고 약을 복용해야 합니다. 때로는 모유를 통해 영아에게 약물이 전달되는 것에 대한 우려로 인해 어머니가 모유 수유를 피하거나 약물을 중단하게 됩니다.
염증성 장 질환(IBD)은 신체 면역 체계의 비정상적인 반응과 염증을 유발하는 높은 수준의 특정 단백질(종양 괴사 인자-알파 또는 TNFα와 같은 사이토카인)로 표시되는 만성 질환입니다. "생물학적 제제(biologics)"라고 불리는 약물 그룹은 이러한 단백질이 염증을 유발하는 것을 표적으로 삼고 중단시키며 이 상태를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 염증성 단백질은 건강한 여성의 모유에 다양한 수준으로 존재할 수 있으며 유아의 뇌 및 면역 체계 발달에 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 다음을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
- IBD 및 건강한 대조군이 있는 산모의 모유에 있는 일부 염증성 단백질의 농도
- IBD가 있는 여성의 모유에서 이들 단백질과 생물학적 제제 사이의 상호작용
- 유아 학습 및 기억 기능 발달에 대한 이러한 단백질의 잠재적인 역할(및 생물학적 제제와의 상호 작용) IBD가 있는 여성의 모유에서 TNFα 및 일부 다른 사이토카인의 농도가 더 높은 것으로 추정되며 생물학적 제제는 이러한 높은 수준을 정상화할 수 있습니다. .
COVID-19에 대한 예방 조치로 인해 연구는 이제 2회의 필수 연구 방문과 2회의 선택적 연구 방문으로 구성됩니다. 필수 방문에는 산후 첫 4개월 동안 2번의 가정 방문이 포함되어 참가자 설문지를 작성하고 방문할 때마다 소량의 모유 샘플을 수집합니다. 선택적인 연구 방문은 12개월 및 18개월에 영아의 학습 및 기억 기능을 평가하기 위해 아픈 어린이 병원을 두 번 방문하는 것으로 구성됩니다. 또한 어머니는 12개월 및 18개월에 직접 또는 전화로 The Ages and Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)의 영아 하위 척도를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 가임기 사람들 사이에서 가장 높은 발병률을 보입니다. 실제로 IBD를 앓고 있는 임신부나 수유부 여성이 TNFα(종양 괴사 인자-알파)에 대한 단일클론 항체를 포함한 약물 요법을 필요로 하는 것은 드문 일이 아닙니다. 그러나 이러한 환자들은 약물 개발 과정에서 임신 및 모유 수유 여성을 배제하여 이러한 신약의 임신 및 모유 수유 안전성에 대한 정보가 부족하기 때문에 어려움에 직면해 있습니다. 태아 안전성 평가에 필요한 데이터가 점차 축적되고 있는 반면, TNFα 억제제의 모유로의 배설에 대한 연구 노력과 이해에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 전문가들은 일반적으로 모유 수유 중에 TNFα 억제제를 사용하는 것이 허용된다고 생각합니다. 그러나 이러한 약물의 우유 수준에 대한 기존 데이터는 매우 일관성이 없습니다. 아마도 이전 보고서에서 우유의 높은 수준의 내인성 TNFα로 인한 잠재적인 간섭을 고려하지 않았기 때문일 것입니다. 결과적으로 모유의 TNFα 억제제에 대한 포괄적인 그림은 여전히 모호합니다. 또한, 최근 마우스 연구에서 우유를 통한 TNFα 의존성 케모카인의 전달은 뇌 발달의 출생 후 프로그래밍을 형성하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 자손의 두뇌 발달에 영향을 미칩니다.
이것은 TNFα 의존성 '락토크린' 경로와 우유에서 TNFα 억제제의 배치를 밝혀 문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계를 설명하는 비교 그룹과의 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 또한 모집단 약동학(popPK) 접근법을 사용하여 모유 내 TNFα 억제제의 약동학(하위 연구)을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IBD가 있는 모유 수유 여성 또는 산후 첫 4개월 동안 건강한 모유 수유 여성
제외 기준:
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 만성 염증 상태의 현재 질병(IBD 제외)
- 유선염
- 현재 급성 또는 만성 감염
- 지난 2개월 이내에 다른 항-TNFα 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 모유 수유 여성
이 그룹은 18세 이상이고 산후 첫 4개월 동안의 건강한 모유 수유 여성으로 구성됩니다.
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IBD를 가진 여성
이 그룹은 18 세 이상의 모유 수유 여성과 산후 4 개월 후에 크론 병 또는 궤양 성 대장염 진단을받는 여성으로 구성됩니다.
그들 중 일부는 표준 용량 및 간격으로 처방자 (이 관찰 연구 외부)에 의해 처방 된 항 -TNF 단일 클론 항체를 받고있었습니다.
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이 관찰 연구는 IBD를 가진 여성을 등록했으며, 그 중 일부는 항 -TNF 단일 클론 항체로 치료를 받고 있었으며, 이는 표준 용량 및 투여 간격으로 책임있는 처방자가 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD를 가진 여성의 모유 및 멀티 플렉스 분석에 의한 건강한 대조군에서 TNF (종양 괴사 인자 알파) 및 TNF 의존적 케모카인 (MCP1, MIP-1BETA 및 IP10)의 수준
기간: 초기 수신에서 두 지점 (산후 5-6 주 중간) 및 중간 수치 (중간 13-14 주간)
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이 관찰 연구는 정의 된 연구 기간 동안 우유 샘플을 수집했습니다 : 조기 수신 및 수신 중다. 종양 괴사 인자 (TNF) 및 TNF- 의존적 케모카인 수준의 시간적 프로파일을 포착하기 위해, 본 발명자들은 샘플링 기간 당 풀링하는 대신이 2 가지 샘플링 기간을 개별적으로 분석 하였다. 멀티 플렉스 분석을 사용하여 두 샘플링 기간 (초기 및 중간 활성화)에서 두 그룹의 모유 (IBD 및 건강한 대조군을 가진 여성)의 모유에서 MCP-1 (CCL2), MIP-1 베타 (CCL4) 및 IP10 (CXCL10)을 포함한 TNF 및 TNF- 의존적 다운 스트림 케모카인을 측정 하였다. 우리의 원래 계획에는 MCP-3 (CCL7)도 포함되었지만이 케모카인의 평균 정량화 속도는 33%에 불과하므로 분석에서 MCP-3을 제외했습니다. |
초기 수신에서 두 지점 (산후 5-6 주 중간) 및 중간 수치 (중간 13-14 주간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley Scales of Infant and Yoddler Development-Third 버전 (Bayley-III)의인지 적 서브 세트에 대한 점수, IBD를 가진 여성 및 여성.
기간: 12 개월 18 개월의 유아 나이
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우리는 Bayley 척도의 유아 및 유아 개발- 세 번째 버전 (Bayley-III)을 사용했습니다.이 버전은 아동의인지 및 언어 개발을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 이 척도에서인지 및 언어 점수 모두에서 최소 표준 점수는 45이고 최대 표준 점수는 155입니다. 표준 점수가 높을수록 성능이 강해지면 성능이 향상됩니다. 참여하는 어머니의 아이들은 12 개월과 18 개월의 나이에 시험을 받았습니다. 언어 평가는 포괄적 인 성능에도 사용되지만 연구가 시작된 후에 추가되었습니다. 이 시험은 심리학자가 감독하는 훈련 된 심리학자에 의해 병원의 병원의 통제 된 환경에서 단일 맹렬한 평가로 수행됩니다. |
12 개월 18 개월의 유아 나이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유에서 항 -TNF 모노클로 날 항체의 인구 약동학 연구
기간: 1-2 개월
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우유에서 항 -TNF 단일 클론 항체의 농도는 방법이 검증되면 측정 될 것이다.
데이터는 모집단 약동학 적 모델링을 사용하여 분석됩니다.
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1-2 개월
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수유 초기의 우유 샘플링 시점
기간: 10 주까지는 산후 주.
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이것은 초기 수유 샘플링 포인트입니다. 두 우유 샘플링 시점 중 하나 (산후 주).
우유 샘플을 TNF 및 케모카인 수준에 대해 분석 하였다.
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10 주까지는 산후 주.
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수유 기간의 우유 샘플링 시점
기간: 10-20 주의 산후 주.
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이것은 수신 기간에 해당하는 두 번째 우유 샘플링 포인트입니다.
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10-20 주의 산후 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maron JL. The importance of investigating the effects of drug therapy on maternal breast milk composition. Pediatr Res. 2024 Dec 13. doi: 10.1038/s41390-024-03785-1. Online ahead of print. No abstract available.
- Sepiashvili L, Brydon A, Koroshegyi C, Gold A, Dalvi P, Ghayoori S, Rahman M, Huang V, Maxwell C, Nguyen GC, Ito S. Reduction of tumor necrosis factor (TNF) in milk of women receiving anti-TNF antibody. Pediatr Res. 2024 Nov 1. doi: 10.1038/s41390-024-03672-9. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000056982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 연구 팀의 합리적인 것으로 간주됩니다
- 병원 병원의 연구 윤리위원회의 반대 의견 없음
- 병원 병원의 법률 부서에서 아픈 어린이를위한 반대 의견 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국