난치성 고환 생식세포암에서의 아벨루맙.

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18세 이상 남성
3. ECOG 수행 상태: 0-1
4. 조직학적으로 확인된 두개외 원발성 생식세포암, 정상피종 또는 비정상피종
5. 연속 측정 또는 생검으로 입증된 절제 불가능한 생식 세포 암에서 상승하는 혈청 마커(즉, 알파-태아단백 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬)
6. 내화 GCT 예. 고용량 화학 요법 후 재발하는 환자 또는 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 환자
7. 첫 번째 재발에서 일차 종격동 GCT
8. 환자의 질병은 연구자의 의견에 따라 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없어야 합니다.
9. RECIST 1.1 측정 가능한 질병
10. ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dl로 정의되는 적절한 혈액 기능.
11. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 ULN 및 ALT, AST ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 또는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN(문서화된 간 전이 질환이 있는 피험자의 경우).
12. 적절한 신장 기능: 측정 또는 계산(Cockcroft 공식으로) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min. Cockcroft 공식: CLcr = [(140세) x 체중(Kg)]/[72 x creat(mg/dl)]
13. 연구 등록 전에 마지막 방사선 요법 및/또는 화학 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
14. 마지막 대수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
15. 이전 수술로부터의 완전한 회복 및/또는 이전 전신 요법 또는 방사선 요법으로부터의 모든 부작용을 1등급으로 감소,
16. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
17. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법. (참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 시험 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 실패율이 1 미만인 방법으로 정의되는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. % 연간. 매우 효과적인 피임법은 아벨루맙 치료 전 최소 28일 동안, 전체 및 치료 후 최소 30일 동안 필요합니다.

제외 기준:

1. 포함 기준에 맞지 않는 환자
2. 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 기타 이전 악성 종양
3. 이전 PD-1/PD-L1 억제제 없음
4. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 기타 동시 승인 또는 시험용 항암 치료
5. 여성 환자
6. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자
7. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
8. 기타 중요한 질병: 예. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환; 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 연구 치료제 투여와 관련된 과도한 위험을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자 조사자가 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
9. 약물의 모든 화합물에 대한 과민증
10. 파트너가 가임 여성인 경우 매우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성

11. 다음 기준을 충족하는 대상을 제외한 뇌 전이가 있는 모든 대상:

    • 국소 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이
    • 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
    • 피험자는 스테로이드를 사용하지 않거나 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
12. 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
13. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력
    • HBV 표면 항원 및/또는 확증적 HCV RNA에 대한 양성 테스트(항-HCV 항체 테스트가 양성인 경우)

15. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환:

    1. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
    2. 코르티코스테로이드로 호르몬 대체를 필요로 하는 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체의 목적으로만 투여되고 용량이 ≤ 10 mg 또는 1일당 10 mg 상당의 프레드니손인 경우 적격입니다.
    3. 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안내 또는 흡입...)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
    4. 과민 반응(예: CT 스캔 전처치).
16. 단클론 항체(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
17. 등급 >1 NCI-CTCAE v 4.03의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나 탈모증 및 감각 신경 병증 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
18. 알려진 알코올 또는 약물 남용
19. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식)
20. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
21. 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.