피부 민감성 패치 테스트를 사용하여 HAT1 국소 제품의 안전성 및 민감화 가능성을 결정하는 연구
누적 자극, 광독성 및 반복적 인 모욕 패치 테스트를 사용하여 HAT1 국소 제품의 피부과 안전성 및 민감화 가능성을 결정하는 연구
연구 개요
상세 설명
HRIPT의 경우 3주 동안 주당 3개의 패치 비율로 총 9개의 유도 패치를 적용했습니다. 패치는 평일에는 48시간, 주말에는 72시간 동안 제자리에 유지되었습니다. 테스트 물질 또는 접착제에 대한 반응 정도가 재배치를 필요로 하지 않는 한 각 유도 패치를 동일한 부위에 적용했습니다. 패치 재배치가 필요한 경우 원래 사이트에 인접한 두 사이트를 사용할 수 있습니다. 최종 유도 패치 적용과 챌린지 패치 적용 사이에 12-20일의 휴식 기간을 제공했습니다. 챌린지 패치는 마지막 유도 패치 적용 후 12-20일 후에 적용되었습니다. 패치를 48시간(±1시간) 동안 착용한 다음 해당 부위에서 제거하고 폐기했습니다.
PT의 경우, 음성 대조군으로서 빈 챔버와 함께 테스트 제품을 24시간 동안 폐색 상태에서 대측 쌍대칭으로 피험자의 뒷면에 적용했습니다. 24시간의 폐색 완료 후 패치 시스템을 모두 제거했습니다. 피험자는 패치 제거 후 30분 동안 적응되었고 부위(대조군 포함)의 피부과 평가가 수행되었습니다. 평가 후, 두 부위 중 하나와 처리되지 않은 블랭크 대조군 부위(무작위화 및 조사자 눈가림)에 0.5 MED(각 피험자에 따라 다름)를 조사했습니다. 후속 평가는 조사 후 10분에 수행되었고 후속적으로 조사 후 24시간 및 48시간에 수행되었습니다.
CIT의 경우 세로로 패치를 준비하고 14일 동안 매일 적용하였다. 개별 시험 물질에 대한 모든 적용은 반응이 너무 강하여(등급 2.0 이상) 지속적인 적용이 바람직하지 않은 경우가 아닌 한 동일한 부위(초기 패치 적용에 사용된 부위)에 이루어졌습니다. 약 23시간(±1시간) 동안 패치를 착용했습니다. 피험자는 패치를 건조하게 유지하도록 지시 받았습니다. 테스트 시설 직원에 의한 패치 제거 및 폐기를 위해 피험자는 테스트 시설로 돌아가도록 지시받았습니다. 패치 제거 직후 피부 부위를 물로 부드럽게 닦고 가볍게 두드려 건조시켜 과도한 테스트 물질을 제거했습니다. 피부 부위는 패치 제거 후 약 20-40분에 등급이 매겨졌습니다. 피험자는 떨어진 패치를 교체할 수 없었습니다. 피험자에게는 연구 첫날에 지침과 연구 날짜 일정이 제공되었습니다. 24시간 기준으로 부작용을 보고하거나 질문에 답변할 수 있는 전화번호가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 보고서의 연구 모집단은 건강한 정상 피험자, 활동성 판상 건선 환자 및 아토피 피부염 환자로 구성됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 - 패널의 20% 이하가 65세 이상의 피험자로 구성되어야 합니다.
- 일반적으로 의료 및 피부과 병력 질문서에 의해 결정된 건강 상태가 양호하거나 조사 피부과 전문의가 아토피성 피부염 진단을 받았거나 조사 피부과 전문의가 확인한 활동성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 테스트 영역의 피부에 로션, 크림, 파우더 또는 기타 피부 제제를 기꺼이 사용하지 않음.
- 연구 기간 동안 피부 부위를 태양에 노출시키거나 태닝 베드에 가는 것을 기꺼이 자제합니다.
제외 기준:
- 아토피성 피부염 또는 건선(예: 접촉성 피부염, 피부 림프종, 백선증 등) 이외의 피부과적 상태에 대한 임상 진단이 있거나, 플라크가 아닌 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 경우, 또는 농가진이나 농양을 포함한 피부의 세균 감염이 있습니다.
- 피부암 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료(화학 요법, 방사선, 면역 억제 약물)를 받은 적이 있습니다.
- Investigator 또는 Designate의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우.
- 점수를 매기는 데 방해가 될 수 있는 패치 영역에 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변이 있습니다.
- 유방 절제술 또는 액와 림프절을 제거한 적이 있습니다.
- 자가 면역 또는 면역 결핍 질환(예: 루푸스, 근염, 크론병, 자가면역갑상선질환, 자가면역간염 등).
- 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다. 8. 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 천식 또는 매일 치료가 필요한 기타 만성 호흡기 질환이 있는 경우
- 현재 정기적으로 또는 자주 항히스타민제 또는 전신 또는 국소 항염증제(예: 이부프로펜, 코르티코스테로이드 등). 최대 허용 복용량은 서면 실험실 지침에 따라 결정되어야 합니다.
- 지난 2주 이내에 패치 부위에 국소 항염증제를 사용했습니다.
- 현재 알레르기 주사를 맞고 있거나 연구 종료 전에 주사를 시작할 예정이거나 연구 시작 후 일주일 이내에 최종 주사를 맞았습니다.
- 현재 모든 종류의 다른 피부 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사자 또는 지명자의 판단에 따라 두 연구의 응답에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 패치 연구에 참여한 결과 피부 알레르기가 확인되었습니다.
- 평가 중인 물질(들)과 관련하여 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 접착제, 수술용 테이프, 붕대 등에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 경우
- 패치 부위에 흉터, 점, 일광화상, 문신 등이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT1-EPBF2
CIT는 24시간마다 14회 반복 폐쇄 폐색 패치 적용에 의해 폐색 상태의 시험 물질(들)의 자극 및/또는 감작 가능성을 결정하기 위해 각 피험자에 대해 약 15일의 기간에 걸쳐 수행되었습니다. 마지막 패치 적용 후 24시간 후에 최종 등급을 받았습니다. PT는 시험 제품의 광독성을 결정하기 위해 각 피험자에 대해 약 6일 동안 수행되었습니다. HRIPT는 테스트 물질이 반복적인 패치 적용 절차를 통해 피부와 외부 접촉 후 지연된 접촉 감작의 증거를 생성하지 않는다는 것을 확인하기 위해 각 피험자에 대해 약 6-8주 동안 수행되었습니다. |
모든 참가자는 훈련된 연구 직원이 적절한 테스트 사이트에 테스트 제품을 적용하게 됩니다.
이 연구는 정상인과 아토피성 피부염 및 활동성 판상 건선 환자로 구성된 혼합 인구에 대해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: HAT1-HMF3
CIT는 24시간마다 14회 반복 폐쇄 폐색 패치 적용에 의해 폐색 상태의 시험 물질(들)의 자극 및/또는 감작 가능성을 결정하기 위해 각 피험자에 대해 약 15일의 기간에 걸쳐 수행되었습니다. 마지막 패치 적용 후 24시간 후에 최종 등급을 받았습니다. PT는 시험 제품의 광독성을 결정하기 위해 각 피험자에 대해 약 6일 동안 수행되었습니다. HRIPT는 테스트 물질이 반복적인 패치 적용 절차를 통해 피부와 외부 접촉 후 지연된 접촉 감작의 증거를 생성하지 않는다는 것을 확인하기 위해 각 피험자에 대해 약 6-8주 동안 수행되었습니다. |
모든 참가자는 훈련된 연구 직원이 적절한 테스트 사이트에 테스트 제품을 적용하게 됩니다.
이 연구는 정상인과 아토피성 피부염 및 활동성 판상 건선 환자로 구성된 혼합 인구에 대해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수: 염화나트륨
식염수, 염화나트륨(NaCl; 0.9%)은 연구의 CIT 부분에서 음성 자극 대조군으로 사용되었습니다.
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연구의 CIT 부분에만 해당됩니다.
참가자는 훈련된 연구 직원이 현장에서 제품을 국소적으로 적용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 평가(패치 평가)
기간: 8주까지
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각 테스트 물질에 대해 전체 평균 피부 등급이 계산됩니다(즉, 일일 평균 피부 등급의 합계를 연구 일수로 나눈 값).
전반적인 피부 등급은 연구 동안의 평균 피부 반응을 나타냅니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: P Alex, M.D., Study Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCTP16MD0204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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