使用皮肤敏感性斑贴试验确定 HAT1 外用产品的安全性和致敏潜力的研究
一项使用累积刺激、光毒性和重复伤害斑贴试验确定 HAT1 外用产品的皮肤病学安全性和致敏潜力的研究
研究概览
详细说明
对于 HRIPT,总共应用了 9 个诱导贴片,每周贴三个贴片,持续三周。 贴片在工作日保留 48 小时,周末保留 72 小时。 每个感应贴片都应用于同一部位,除非对测试物质或粘合剂的反应程度需要重新定位。 如果认为有必要重新定位补丁,则可以使用与原始站点相邻的两个站点。 在最终诱导贴片应用和攻击贴片应用之间提供了 12-20 天的休息期。 最后一次诱导贴片应用后 12-20 天应用挑战贴片。 贴片佩戴 48 小时(± 1 小时),然后在现场取下并丢弃。
对于 PT,将测试产品连同作为阴性对照的空白室以对侧成对对称的方式在遮挡下应用于受试者的背部 24 小时。 完成 24 小时的封堵后,将两个贴片系统取下。 受试者在去除贴片后适应环境 30 分钟,并对部位(包括对照)进行皮肤病学评估。 评估后,用 0.5 MED(具体针对每个受试者)照射两个位点之一和一个未处理的空白对照位点(随机化且研究者设盲)。 在照射后 10 分钟以及随后在照射后 24 和 48 小时进行后续评估。
对于 CIT,贴片在垂直行中准备,并且每天都进行申请,持续 14 天。 除非反应变得如此强烈(2.0 级或更高)以致不建议继续应用,否则所有单独测试物质的应用都在同一位置(用于初始贴片应用的位置)进行。 贴片佩戴了大约 23 小时(± 1 小时)。 指示受试者保持贴片干燥。 受试者被指示返回测试设施以由测试设施人员移除和处置贴片。 皮肤部位用水轻轻擦拭并拍干,以在去除贴片后立即去除多余的测试物质。 去除贴片后约 20-40 分钟对皮肤部位进行分级。 受试者不得更换任何脱落的贴片。 在研究的第一天向受试者提供说明和研究日期的时间表。 提供了 24 小时报告不良事件或回答问题的电话号码。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
本报告中的研究人群包括健康的正常受试者、活动性斑块状银屑病患者和特应性皮炎患者。
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性 - 65 岁以上的受试者不应超过 20%。
- 总体健康状况良好,如医学和皮肤病史问卷所确定,或被调查皮肤科医生确认诊断为特应性皮炎,或被调查皮肤科医生确认患有活动性斑块状牛皮癣。
- 在被告知研究的性质后能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 愿意在研究期间避免在测试区域的皮肤上使用乳液、乳霜、粉末或其他皮肤制剂。
- 在研究期间愿意避免将皮肤部位暴露在阳光下或去日光浴床。
排除标准:
- 具有特应性皮炎或牛皮癣以外的皮肤病(例如接触性皮炎、皮肤淋巴瘤、体癣等)的临床诊断,或患有非斑块形式的牛皮癣(例如,红皮病、滴状或脓疱),或有皮肤细菌感染,包括脓疱疮或脓肿。
- 有皮肤癌病史或在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗(化疗、放疗、免疫抑制药物)。
- 根据调查员或指定人员的判断,患有或正在服用药物会使受试者不符合资格或使受试者处于不适当的风险中。
- 斑块区域有色素沉着、广泛疤痕或色素性病变,可能会干扰评分。
- 做过乳房切除术或腋窝淋巴结切除术。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病(例如 狼疮、肌炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、自身免疫性肝炎等)。
- 目前正在服用任何免疫抑制药物 8. 患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 患有哮喘或任何其他需要日常治疗的慢性呼吸系统疾病
- 目前正在常规或频繁使用抗组胺药或任何全身或局部抗炎药(例如 布洛芬、皮质类固醇等)。 最大可接受剂量应由书面实验室指南确定。
- 在过去 2 周内在贴片区域使用过局部消炎药
- 目前正在接受过敏注射,预计在研究结束前开始注射或在研究开始后一周内进行了最后一次注射
- 目前正在参与另一项任何类型的皮肤研究
- 目前正在参加任何临床研究,根据研究者或指定者的判断,这可能会影响任何一项研究的反应。
- 由于参与贴剂研究而确认皮肤过敏。
- 对被评估的物质具有已知的敏感性或过敏性。
- 已知对粘合剂、手术胶带、绷带等敏感或过敏。
- 贴片部位有疤痕、痣、晒伤、纹身等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HAT1-EPBF2
CIT 对每个受试者进行了大约 15 天的时间,以确定测试材料在每 24 小时重复使用 14 次闭合封闭贴片的情况下的刺激和/或致敏潜力。 最后一次贴片应用后 24 小时取得最终成绩。 对每个受试者进行大约 6 天的 PT 以确定测试产品的光毒性。 HRIPT 对每个受试者进行了大约 6-8 周的时间,以确认测试物质在通过重复的贴片应用程序与皮肤外部接触后不会产生延迟接触致敏的证据。 |
所有参与者都将由经过培训的研究人员将测试产品应用于适当的测试站点。
该研究针对由正常受试者、特应性皮炎和活动性斑块状银屑病患者组成的混合人群进行。
其他名称:
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实验性的:HAT1-HMF3
CIT 对每个受试者进行了大约 15 天的时间,以确定测试材料在每 24 小时重复使用 14 次闭合封闭贴片的情况下的刺激和/或致敏潜力。 最后一次贴片应用后 24 小时取得最终成绩。 对每个受试者进行大约 6 天的 PT 以确定测试产品的光毒性。 HRIPT 对每个受试者进行了大约 6-8 周的时间,以确认测试物质在通过重复的贴片应用程序与皮肤外部接触后不会产生延迟接触致敏的证据。 |
所有参与者都将由经过培训的研究人员将测试产品应用于适当的测试站点。
该研究针对由正常受试者、特应性皮炎和活动性斑块状银屑病患者组成的混合人群进行。
其他名称:
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有源比较器:盐水溶液:氯化钠
生理盐水,即氯化钠(NaCl;0.9%),被用作研究中 CIT 部分的阴性刺激物对照
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仅适用于研究的 CIT 部分。
参与者将由受过培训的研究人员在现场局部涂抹产品。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉评估(补丁评估)
大体时间:直到第 8 周
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计算每种测试物质的总体平均皮肤等级(即每日平均皮肤等级的总和除以研究天数)。
整体皮肤等级代表研究期间的平均皮肤反应。
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直到第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:P Alex, M.D.、Study Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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