Tanulmány a HAT1 helyi termékek biztonságosságának és szenzibilizáló hatásának meghatározására bőrérzékenységi tapasz tesztek segítségével
Tanulmány a HAT1 lokális termékek bőrgyógyászati biztonságosságának és szenzibilizáló hatásának meghatározására kumulatív irritáció, fototoxicitás és ismételt sértő tapasz tesztek alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HRIPT esetében összesen 9 indukciós tapaszt alkalmaztak heti három tapasz arányban három héten keresztül. A tapasz hétköznapokon 48 órán át, hétvégén pedig 72 órán keresztül maradt a helyén. Minden indukciós tapaszt ugyanarra a helyre helyeztünk, kivéve, ha a vizsgált anyaggal vagy a ragasztóval való reakció mértéke szükségessé teszi az áthelyezést. Ha a folt áthelyezését szükségesnek ítélték, két, az eredeti hely melletti helyszín állt rendelkezésre. Az utolsó indukciós tapasz felhelyezése és a kiváltó tapasz alkalmazása között 12-20 napos pihenőidőt biztosítottak. A kiváltó tapaszokat az utolsó indukciós tapasz felhelyezése után 12-20 nappal alkalmaztuk. A tapaszokat 48 órán át (± 1 óráig) viselték, majd a helyszínen eltávolították és eldobták.
A PT esetében a teszttermékeket negatív kontrollként egy üres kamrával együtt az alanyok hátára visszük fel ellenoldali páros szimmetriában, elzárás mellett 24 órán keresztül. A 24 órás okklúzió befejezése után mindkét tapaszrendszert eltávolítottuk. Az alanyokat a tapasz eltávolítása után 30 percig akklimatizáltuk, és elvégeztük a helyek bőrgyógyászati értékelését (beleértve a kontrollokat is). Az értékelést követően a két hely közül az egyiket és a kezeletlen vak kontroll helyet (randomizált és a vizsgálótól vakolt) 0,5 MED-vel besugároztuk (minden alanyra specifikusan). A nyomon követési értékeléseket a besugárzás után 10 perccel, majd a besugárzás után 24 és 48 órával végeztük.
A CIT esetében a tapaszokat függőleges sorban készítették el, és 14 napon keresztül minden nap alkalmazták. Az egyes vizsgált anyagokat minden esetben ugyanarra a helyre (a tapasz kezdeti felhelyezésére használt helyre) alkalmazták, kivéve, ha a reakciók olyan erőssé válnak (2,0 vagy magasabb fokozat), hogy a további alkalmazás nem tanácsos. A tapaszokat körülbelül 23 órán át (± 1 óra) viselték. Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák szárazon a tapaszukat. Az alanyokat arra utasították, hogy térjenek vissza a vizsgálati létesítménybe a tapasz eltávolítása és megsemmisítése céljából. A bőrfelületeket óvatosan letöröltük vízzel, és szárazra töröltük, hogy a folt eltávolítása után azonnal eltávolítsuk a felesleges tesztanyagot. A bőrfelületeket körülbelül 20-40 perccel a tapasz eltávolítása után osztályozták. Az alanyok nem pótolhatták a leeső tapaszokat. Az alanyok a vizsgálat első napján megkapták az utasításokat és a vizsgálati időpontok ütemezését. Telefonszámokat biztosítottak a nemkívánatos események bejelentéséhez vagy a kérdések megválaszolásához a nap 24 órájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A jelentésben szereplő vizsgálati populáció egészséges, normál alanyokból, aktív plakkos psoriasisban szenvedő betegekből és atópiás dermatitiszben szenvedő betegekből áll.
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy 18 éves vagy idősebb nők – a panel legfeljebb 20%-át 65 év feletti személyek alkothatják.
- Az Orvosi és Bőrgyógyászati Történeti Kérdőív alapján általánosan jó egészségnek örvend, vagy a vizsgáló bőrgyógyász által megerősített atópiás dermatitist, vagy a vizsgáló bőrgyógyász által megerősített aktív plakkos pikkelysömört diagnosztizáltak.
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési megállapodást, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről.
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó tartózkodni a testápolók, krémek, púderek vagy egyéb bőrkészítmények használatától a vizsgálati területen.
- Hajlandó tartózkodni attól, hogy a bőrfelületet napsugárzásnak tegye ki vagy szoláriumba menjen a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás dermatitistől vagy pikkelysömörtől eltérő bőrgyógyászati állapot klinikai diagnózisa (például kontakt dermatitisz, bőrlimfóma, tinea corpori stb.), vagy a pikkelysömör plakkos formái (például eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris), vagy bakteriális bőrfertőzései vannak, beleértve az impetigo-t vagy a tályogokat.
- Ha kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy az elmúlt 6 hónapban bármilyen típusú rák miatt kezelésben (kemoterápia, sugárkezelés, immunszuppresszív gyógyszerek) részesült.
- Olyan állapota van, vagy olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek a vizsgáló vagy a kijelölt megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszik vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki.
- Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások vannak a foltok területén, amelyek zavarhatják a pontozást.
- Mastectomiát vagy hónalji nyirokcsomókat távolítottak el.
- autoimmun vagy immunhiányos betegsége van (pl. lupus, myositis, Crohn-betegség, autoimmun pajzsmirigybetegségek, autoimmun hepatitis stb.).
- Jelenleg valamilyen immunszuppresszív gyógyszert szed. 8. Inzulinfüggő cukorbetegsége van.
- Asztmája vagy bármely más krónikus légúti betegsége van, amely napi kezelést igényel
- Jelenleg rendszeresen vagy gyakran használ antihisztaminokat vagy bármilyen szisztémás vagy helyi gyulladáscsökkentő gyógyszert (pl. ibuprofen, kortikoszteroid stb.). A maximálisan elfogadható adagot írásos laboratóriumi irányelvek alapján kell meghatározni.
- Használt helyi gyulladáscsökkentőt a tapasz területén az elmúlt 2 hétben
- Jelenleg allergiás injekciót kapnak, várhatóan a vizsgálat befejezése előtt elkezdik az injekciót, vagy a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül megkapták az utolsó injekciót
- Jelenleg egy másik, bármilyen típusú bőrvizsgálatban vesznek részt
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint potenciálisan befolyásolhatja a válaszokat bármelyik vizsgálatban.
- Megerősített bőrallergiája van a tapaszvizsgálatban való részvétel eredményeként.
- Ismert érzékenysége vagy allergia a vizsgált anyag(ok)hoz kapcsolódóan.
- Ha ismert, hogy érzékeny vagy allergiás a ragasztókra, sebészeti szalagokra, kötszerekre stb.
- Legyenek hegek, anyajegyek, leégés, tetoválás stb. a tapasz területén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAT1-EPBF2
A CIT-t körülbelül 15 napon keresztül végezték el minden egyes alanynál, hogy meghatározzák a vizsgálati anyag(ok) irritációs és/vagy szenzibilizációs potenciálját elzárás alatt, 24 óránként 14 ismételt zárt okkluzív tapasz felhelyezésével. A végső osztályzatot 24 órával az utolsó tapasz felhelyezését követően vették fel. A PT-t körülbelül 6 napon keresztül végeztük minden egyes alanynál, hogy meghatározzuk a teszttermék fototoxicitását. A HRIPT-t körülbelül 6-8 hétig végezték el minden egyes alanynál annak igazolására, hogy a vizsgált anyagok nem okoznak késleltetett érintkezési szenzibilizációt a bőrrel való külső érintkezést követően ismételt tapasz felhelyezési eljárással. |
A tesztterméket minden résztvevő a megfelelő vizsgálati helyszíneken alkalmazza a képzett vizsgálati személyzettel.
A vizsgálatot vegyes populáción végezték, amely normál alanyokból, valamint atópiás dermatitiszben és aktív plakkos psoriasisban szenvedő betegekből állt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HAT1-HMF3
A CIT-t körülbelül 15 napon keresztül végezték el minden egyes alanynál, hogy meghatározzák a vizsgálati anyag(ok) irritációs és/vagy szenzibilizációs potenciálját elzárás alatt, 24 óránként 14 ismételt zárt okkluzív tapasz felhelyezésével. A végső osztályzatot 24 órával az utolsó tapasz felhelyezését követően vették fel. A PT-t körülbelül 6 napon keresztül végeztük minden egyes alanynál, hogy meghatározzuk a teszttermék fototoxicitását. A HRIPT-t körülbelül 6-8 hétig végezték el minden egyes alanynál annak igazolására, hogy a vizsgált anyagok nem okoznak késleltetett érintkezési szenzibilizációt a bőrrel való külső érintkezést követően ismételt tapasz felhelyezési eljárással. |
A tesztterméket minden résztvevő a megfelelő vizsgálati helyszíneken alkalmazza a képzett vizsgálati személyzettel.
A vizsgálatot vegyes populáción végezték, amely normál alanyokból, valamint atópiás dermatitiszben és aktív plakkos psoriasisban szenvedő betegekből állt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat: nátrium-klorid
Sóoldatot, nátrium-klórt (NaCl; 0,9%) használtunk negatív irritáló kontrollként a vizsgálat CIT részében.
|
Csak a tanulmány CIT részére.
A résztvevő a terméket a helyszínen helyileg alkalmazza a képzett tanulmányozó személyzet által.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális értékelés (patch értékelés)
Időkeret: 8 hétig
|
Minden egyes vizsgált anyagra ki kell számítani az összesített átlagos bőrminőséget (azaz a napi átlagos bőrminősítések összegét osztva a vizsgálati napok számával).
Az általános bőrminőség a vizsgálat során tapasztalt átlagos bőrreakciót mutatja.
|
8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: P Alex, M.D., Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCTP16MD0204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HAT1
-
Haus BioceuticalsBefejezve
-
Haus BioceuticalsBefejezve