Tutkimus paikallisten HAT1-tuotteiden turvallisuuden ja herkistymispotentiaalin määrittämiseksi ihon herkkyystestien avulla
Tutkimus paikallisten HAT1-tuotteiden ihoturvallisuuden ja herkistymispotentiaalin määrittämiseksi käyttämällä kumulatiivista ärsytystä, fototoksisuutta ja toistuvia loukkauslaastareita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HRIPT:lle laitettiin yhteensä 9 induktiolaastaria, kolme laastaria viikossa kolmen viikon ajan. Laastari pidettiin paikallaan 48 tuntia arkipäivisin ja 72 tuntia viikonloppuisin. Jokainen induktiolaastari kiinnitettiin samaan kohtaan, ellei reaktion aste testiaineeseen tai liima-aineeseen edellytä siirtämistä. Kaksi alkuperäisen paikan vieressä olevaa paikkaa oli käytettävissä, jos paikan siirtäminen katsottiin tarpeelliseksi. Viimeisen induktiolaastarin ja altistuslaastarin asettamisen välillä annettiin 12-20 päivän tauko. Alustuslaastarit kiinnitettiin 12-20 päivää viimeisen induktiolaastarin kiinnittämisen jälkeen. Laastareita käytettiin 48 tuntia (± 1 tunti), sitten ne poistettiin paikalta ja heitettiin pois.
PT:tä varten testituotteet sekä tyhjä kammio negatiivisena kontrollina levitettiin koehenkilöiden selkään kontralateraalisessa parisymmetriassa okkluusiossa 24 tunnin ajan. Kun 24 tunnin okkluusio oli suoritettu, molemmat laastarijärjestelmät otettiin pois. Koehenkilöitä sopeutettiin 30 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen ja kohteiden dermatologinen arviointi (mukaan lukien kontrollit) suoritettiin. Arvioinnin jälkeen toinen kahdesta kohdasta ja käsittelemätön nollakontrollikohta (satunnaistettu ja tutkija sokkoutettu) säteilytettiin 0,5 MED:llä (spesifisesti kullekin kohteelle). Seurantaarvioinnit suoritettiin 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen ja sen jälkeen 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen.
CIT:tä varten laastarit valmistettiin pystysuorassa rivissä ja sovelluksia tehtiin joka päivä 14 päivän ajan. Kaikki yksittäisten testiaineiden sovellukset tehtiin samaan kohtaan (alkuperäiseen laastarin kiinnitykseen), elleivät reaktiot ole niin voimakkaita (luokka 2,0 tai korkeampi), että käytön jatkaminen ei ole suositeltavaa. Laastareita käytettiin noin 23 tuntia (± 1 tunti). Koehenkilöitä kehotettiin pitämään laastarit kuivina. Koehenkilöitä kehotettiin palaamaan testilaitokseen testauslaitoksen henkilöstön suorittamaa laastarin poistamista ja hävittämistä varten. Ihokohdat pyyhittiin varovasti vedellä ja taputettiin kuiviksi ylimääräisen testiaineen poistamiseksi välittömästi laastarin poistamisen jälkeen. Ihokohdat arvioitiin noin 20-40 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen. Koehenkilöt eivät saaneet vaihtaa irtoavia laastareita. Koehenkilöille annettiin ohjeet ja aikataulu tutkimuspäivistä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Puhelinnumerot annettiin vuorokauden ympäri haittatapahtumien raportoimiseksi tai kysymyksiin vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tämän raportin tutkimuspopulaatio koostuu terveistä normaaleista koehenkilöistä, potilaista, joilla on aktiivinen plakkipsoriaasi, ja potilaita, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset – enintään 20 % paneelista saa olla yli 65-vuotiaita.
- Yleisen terveydentila on lääketieteellisen ja ihotautihistoriallisen kyselylomakkeen mukaan määritetty tai hänellä on diagnosoitu atooppinen ihottuma, jonka tutkiva ihotautilääkäri on vahvistanut tai jolla on diagnosoitu aktiivinen plakkipsoriaasi, jonka tutkiva ihotautilääkäri on vahvistanut.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumussopimuksen saatuaan tietoa tutkimuksen luonteesta.
- Valmis olemaan käyttämättä voiteita, voiteita, puuteria tai muita ihovalmisteita iholla koealueella tutkimuksen ajan.
- Valmis pidättäytymään altistamasta ihoalueita auringolle tai käymästä solariumissa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliininen diagnoosi muusta dermatologisesta sairaudesta kuin atooppinen ihottuma tai psoriaasi (kuten kosketusihottuma, iholymfooma, tinea corpori jne.) tai sinulla on psoriaasin ei-plakkimuotoja (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen) tai sinulla on ihon bakteeri-infektioita, mukaan lukien impetigo tai paiseet.
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai olet saanut hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä) mihin tahansa syöpätyyppiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on sairaus tai käytät lääkitystä, joka tutkijan tai määrätyn arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Laastarin alueilla on pigmenttiä, laajoja arpia tai pigmentoituneita vaurioita, jotka voivat häiritä pisteytystä.
- Sinulta on poistettu mastektomia tai kainaloiden imusolmukkeet.
- sinulla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (esim. lupus, myosiitti, Crohnin tauti, kilpirauhasen autoimmuunisairaudet, autoimmuunihepatiitti jne.).
- Käytätkö tällä hetkellä immunosuppressantteja lääkkeitä 8. Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Sinulla on astma tai jokin muu krooninen hengityssairaus, joka vaatii päivittäistä hoitoa
- Käytät tällä hetkellä rutiininomaisesti tai usein antihistamiineja tai mitä tahansa systeemistä tai paikallista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeeni, kortikosteroidi jne.). Suurin hyväksyttävä annos tulee määrittää kirjallisten laboratorio-ohjeiden mukaan.
- Olet käyttänyt paikallista tulehduskipulääkettä laastarin alueella viimeisen 2 viikon aikana
- Saat tällä hetkellä allergiaruiskeita, aikovat aloittaa injektiot ennen tutkimuksen päättymistä tai olet saanut viimeisen injektion viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Osallistuvat parhaillaan toiseen kaikenlaiseen ihotutkimukseen
- Osallistuvat tällä hetkellä mihinkään kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan tai nimeämän arvion mukaan saattaa mahdollisesti vaikuttaa vasteisiin kummassakin tutkimuksessa.
- Sinulla on vahvistettu ihoallergia laastaritutkimukseen osallistumisen seurauksena.
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia, joka liittyy arvioitaviin aineisiin.
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia liimoille, kirurgisille teipeille, siteille jne.
- Laastarin alueella on arpia, luomia, auringonpolttamia, tatuointeja jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAT1-EPBF2
CIT suoritettiin noin 15 päivän jakson aikana kullekin kohteelle, jotta määritettiin okkluusiossa olevan testimateriaalin (testimateriaalien) ärsytys- ja/tai herkistyspotentiaali 14 toistuvalla suljetulla okklusiivisella laastarilla 24 tunnin välein. Lopullinen arvosana otettiin 24 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen. PT suoritettiin noin 6 päivän ajan kullekin kohteelle testituotteen fototoksisuuden määrittämiseksi. HRIPT suoritettiin noin 6-8 viikon ajan kullekin koehenkilölle sen varmistamiseksi, että testiaineet eivät aiheuta viivästynyttä kosketusherkistymistä ihon ulkoisen kosketuksen jälkeen toistuvan laastarin kiinnitysmenettelyn avulla. |
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille.
Tutkimus suoritettiin sekapopulaatiolla, joka koostui normaaleista koehenkilöistä sekä potilaista, joilla oli atooppinen ihottuma ja aktiivinen läiskäpsoriaasi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HAT1-HMF3
CIT suoritettiin noin 15 päivän jakson aikana kullekin kohteelle, jotta määritettiin okkluusiossa olevan testimateriaalin (testimateriaalien) ärsytys- ja/tai herkistyspotentiaali 14 toistuvalla suljetulla okklusiivisella laastarilla 24 tunnin välein. Lopullinen arvosana otettiin 24 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen. PT suoritettiin noin 6 päivän ajan kullekin kohteelle testituotteen fototoksisuuden määrittämiseksi. HRIPT suoritettiin noin 6-8 viikon ajan kullekin koehenkilölle sen varmistamiseksi, että testiaineet eivät aiheuta viivästynyttä kosketusherkistymistä ihon ulkoisen kosketuksen jälkeen toistuvan laastarin kiinnitysmenettelyn avulla. |
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille.
Tutkimus suoritettiin sekapopulaatiolla, joka koostui normaaleista koehenkilöistä sekä potilaista, joilla oli atooppinen ihottuma ja aktiivinen läiskäpsoriaasi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuos: natriumkloridi
Suolaliuosta, natriumklooria (NaCl; 0,9 %), käytettiin negatiivisena ärsyttävänä kontrollina tutkimuksen CIT-osassa.
|
Vain tutkimuksen CIT-osassa.
Koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta osallistuja levittää tuotetta paikallisesti paikan päällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen arviointi (Patch-arviointi)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Lasketaan kokonaiskeskimääräinen iholaatu (eli päivittäisten ihon keskiarvojen summa jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä) jokaiselle testiaineelle.
Ihon kokonaislaatu on esitys keskimääräisestä ihoreaktiosta tutkimuksen aikana.
|
Viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: P Alex, M.D., Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCTP16MD0204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset HAT1
-
Haus BioceuticalsValmisDermatiitti, atooppinen
-
Padagis LLCValmis
-
Haus BioceuticalsValmisPsoriasis | Psoriasis Vulgaris
-
Haus BioceuticalsValmis