Studie k určení bezpečnosti a senzibilizačního potenciálu topických produktů HAT1 pomocí náplastových testů citlivosti pokožky

Populace studie v této zprávě zahrnuje zdravé normální subjekty, pacienty s aktivní plakovou psoriázou a pacienty s atopickou dermatitidou.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší – ne více než 20 % panelu by měli tvořit subjekty starší 65 let.
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno v dotazníku o lékařské a dermatologické anamnéze, nebo s diagnózou atopické dermatitidy potvrzenou vyšetřujícím dermatologem nebo s diagnózou aktivní plakové psoriázy potvrzenou vyšetřujícím dermatologem.
• Umět přečíst, porozumět a podepsat dohodu o informovaném souhlasu poté, co byl informován o povaze studie.
• Ochota zdržet se používání pleťových vod, krémů, pudrů nebo jiných kožních přípravků na kůži v testovací oblasti po dobu trvání studie.
• Ochota zdržet se vystavování míst kůže slunci nebo navštěvování solárií po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Mít klinickou diagnózu jiného dermatologického onemocnění, než je atopická dermatitida nebo psoriáza (jako je kontaktní dermatitida, kožní lymfom, tinea corpori, atd.), nebo mít neplakové formy psoriázy (například erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní), nebo máte bakteriální infekce kůže, včetně impetiga nebo abscesů.
• Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo jste během posledních 6 měsíců dostávali léčbu (chemoterapie, ozařování, léky na potlačení imunity) pro jakýkoli typ rakoviny.
• Trpíte onemocněním nebo užíváte léky, které podle úsudku zkoušejícího nebo jmenovaného činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavují nepřiměřenému riziku.
• Mít pigmentaci, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v oblastech náplasti, které by mohly narušovat rýhování.
• Měli mastektomii nebo odstranění axilárních lymfatických uzlin.
• Máte autoimunitní nebo imunitní nedostatečnost (např. lupus, myositida, Crohnova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, autoimunitní hepatitida atd.).
• V současné době užíváte nějaké imunosupresivní léky 8. Máte na inzulínu závislý diabetes.
• Máte astma nebo jakýkoli jiný chronický respirační stav vyžadující každodenní léčbu
• V současné době rutinně nebo často užíváte antihistaminika nebo jakékoli systémové nebo lokální protizánětlivé léky (např. ibuprofen, kortikosteroidy atd.). Maximální přijatelné dávkování by mělo být stanoveno písemnými laboratorními směrnicemi.
• Během posledních 2 týdnů jste v oblasti náplasti použili lokální protizánětlivý prostředek
• V současné době dostávají injekce proti alergii, očekává se, že zahájí injekce před ukončením studie nebo dostali poslední injekci do týdne od zahájení studie
• V současné době se účastní další dermální studie jakéhokoli druhu
• V současné době se účastní jakékoli klinické studie, která by podle úsudku zkoušejícího nebo jmenovaného mohla potenciálně ovlivnit odpovědi v kterékoli studii.
• Mít potvrzenou kožní alergii jako výsledek účasti ve studii náplasti.
• Mít známou citlivost nebo alergii na hodnocenou látku (látky).
• Máte známou citlivost nebo alergii na lepidla, chirurgické pásky, obvazy atd.
• Mít jizvy, mateřská znaménka, spáleniny od slunce, tetování atd. v oblasti náplasti.